|
Leustatin®, Infusionskoncentrat 1 mg/ml, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 ml innehåller: Cladribin. 1,0 mg, natr. chlorid. 9,0 mg, aq. ad iniect. ad 1,0 ml, acid. phosphoric, natr. biphosphas heptanhydr. q. s.
Presentation
Infusionskoncentrat 1 mg/ml
Indications
Hårcellsleukemi.
Adult Dosage
Den rekommenderade doseringen för hårcellsleukemi är en engångskur av LEUSTATIN 0,09 mg/kg/dygn (motsvarar 0,09 ml/kg/dygn) givet som kontinuerlig intravenös infusion under 7 på varandra följande dagar. Varje infusion skall pågå under 24 timmar. Om patienten inte svarar på denna behandling, är det inte troligt att patienten har någon nytta av ytterligare kurer. Däremot finns det begränsad erfarenhet som indikerar att upprepad behandling kan vara till nytta hos patienter som får återfall efter ett initialt svar på LEUSTATIN.
Skulle läkemedlet av misstag ges extravasalt, är det inte troligt att lokal vävnadsskada uppstår.
Contra Indications
Överkänslighet mot kladribin eller andra komponenter i produkten.
Special Precautions
LEUSTATIN är ett potent läkemedel vid tumörsjukdomar och har potentiellt toxiska biverkningar. Det skall endast administreras under överinseende av läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling.
Benmärgshämning: Hämning av benmärgsfunktionen, inklusive neutropeni, anemi och trombocytopeni, kan förväntas. Hämningen är vanligen övergående och förefaller vara dosberoende. I kliniska studier föll trombocytantalet, absoluta neutrofilantalet och hemoglobinkoncentration under de 2 första veckorna efter behandlingsstart och ökade sen med normalisering av medelvärdena dag 15, vecka 5 respektive vecka 8. Noggrann hematologisk övervakning, speciellt de första 4 till 8 veckorna efter behandling med LEUSTATIN rekommenderas. Speciell försiktighet rekommenderas hos patienter med nedsatt benmärgsfunktion redan före LEUSTATIN behandling, oberoende av etiologi, eftersom ytterligare benmärgshämning kan förväntas.
Neurotoxicitet: Allvarlig neurotoxicitet (inkluderande irreversibel parapares och quadripares) har rapporterats hos patienter som fått LEUSTATIN som kontinuerlig infusion med hög dos (4 till 9 gånger den rekommenderade dosen vid hårcellsleukemi). Neurologisk toxicitet förefaller vara dosberoende; dock har svår neurologisk toxicitet i enstaka fall rapporterats vid den rekommenderade dosen. Läkare skall överväga att uppskjuta eller avbryta behandlingen om neurotoxicitet uppträder.
Feber/Infektion: I kliniska studier har feber rapporterats hos 72% av patienterna behandlade med LEUSTATIN. De flesta febrila episoder uppträdde under den första månaden och var inte associerade med en dokumenterad infektion.
Eftersom de flesta febertillstånd uppträtt hos neutropena patienter, skall patienterna noga övervakas under den första behandlingsmånaden och antibiotika ges när det är kliniskt motiverat. Febrila episoder skall undersökas med lämpliga kliniska diagnostiska test. Läkare skall noggrant bedöma risken/nyttan med behandling av läkemedlet till patienter med aktiva infektioner.
Tumor lysis syndrome: Enstaka fall av tumor lysis syndrome har rapporterats vid kladribinbehandling av patienter med andra hematologiska sjukdomar med stor tumörbörda.
Effekt på njur- och leverfunktion: Akut njurinsufficiens har utvecklats hos vissa patienter som fått höga doser LEUSTATIN. Eftersom det saknas tillräckliga data om dosering hos patienter med njur- eller leverinsufficiens, skall försiktighet iakttas vid administrering av läkemedlet till sådana patienter. Övervakning av njur- och leverfunktion bör utföras då det är kliniskt motiverat, speciellt hos patienter som har en underliggande njur- eller leverdysfunktion. Behandlande läkare skall överväga att uppskjuta eller avbryta behandlingen om njurtoxicitet inträffar.
Laboratorietest: Under och efter behandling, skall patientens hematologiska profil regelbundet övervakas för att bestämma graden av hematopoetisk hämning.
Användning hos barn: Säkerhet och effekt hos barn är inte fastställd. I en fas I studie på 1—21 år gamla patienter med leukemi, gavs LEUSTATIN som intravenös infusion i doser mellan 3 till 10,7 mg/m2/dag under 5 dagar (halva till dubbla rekommenderade dosen för hårcellsleukemi). Den dosbegränsande toxiciteten var svår benmärgshämning med uttalad neutropeni och trombocytopeni. Vid den högsta dosen utvecklade 3 av 7 patienter bestående benmärgshämning och dödlig systemisk bakteriell- eller svampinfektion. Ingen för LEUSTATIN unik toxicitet noterades.
Interactions
Försiktighet skall iakttagas vid samtidig administrering av LEUSTATIN och andra läkemedel kända för att orsaka benmärgshämning och immunosuppression.
Adverse Reactions
Följande säkerhetsdata baseras på 124 patienter med hårcellsleukemi som deltog i de pivotala studierna. Den huvudsakliga biverkan av LEUSTATIN är en dosberoende benmärgshämning med neutropeni, anemi och trombocytopeni som följd.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Smärta i bålen (7%), feber (72%) och frossa (13%), infektioner (31%), aptitlöshet (23%), svettningar (11%), yrsel (13%), ödem (8%), trötthet (49%), huvudvärk (23%), sjukdomskänsla (8%). Blod: Anemi (41%), trombocytopeni (15%), neutropeni (70%). Cirk.: Takykardi (8%), blåsljud (7%). GI: Illamående (29%) och kräkning (14%), förstoppning (14%), diarré (12%), magsmärtor (8%), flatulens (7%). Hud: Hudutslag (31%), pruritus (9%), erythem (8%), reaktioner på injektionsplatsen (15%), purpura (13%), petekier (9%), smärta (9%). Luftvägar: Onormala andnings- och bröstljud (12 resp 14%), hosta (12%), andfåddhet (7%). Muskuloskel.: Myalgi (8%), ledvärk (7%). Psyk.: Sömnlöshet (8%), ångest/ängslan (7%). Övriga: Asteni (11%).
Av de 124 hårcellsleukemipatienter som ingick i kliniska studier, inträffade 6 dödsfall efter behandling; ett dödsfall till följd av infektion, två med underliggande hjärtsjukdom och två till följd av bestående hårcellsleukemi med infektionskomplikationer. En patient dog av progressiv sjukdom efter att ha fått ytterligare behandling med andra kemoterapeutika.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
