|
Trinovum® 28, Tabletter, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
Varje tryckförpackning innehåller 7 vita, 7 beigea, 7 aprikosfärgade och 7 gröna tabletter.
1 vit tablett innehåller: Norethisteron. 0,5 mg, ethinylestradiol. 35 mikrog, lactos. 89 mg et constit. q. s.
1 beige tablett innehåller: Norethisteron. 0,75 mg, ethinylestradiol. 35 mikrog, lactos. 89 mg, color (järnoxid E 172) et constit. q. s.
1 aprikosfärgad tablett innehåller: Norethisteron. 1,0 mg, ethinylestradiol. 35 mikrog, lactos. 88 mg, color (järnoxid E 172) et constit. q. s.
1 grön tablett innehåller: Lactos. 84,50 mg, color (kinolingult E 104 och indigokarmin E 132) et constit. q. s.
Presentation
Tabletter
Indications
Antikonception.
Adult Dosage
TRINOVUM 28 ger fullgott skydd från första behandlingsdagen.
Första behandlingscykeln: 1 vit tablett dagligen från 1:a dagen t o m dag 7 av cykeln. 1 beige tablett dagligen från 8:e dagen t o m dag 14.
1 aprikosfärgad tablett dagligen från 15:e dagen t o m dag 21. 1 grön tablett dagligen från 22:a dagen t o m dag 28. Under denna sista cykelvecka inträder vanligen en menstruationsliknande blödning.
Fortsatt behandling: Antingen blödning inträffat eller ej påbörjas en ny 28-dagarsbehandling efter den sista gröna tabletten i föregående cykel.
Uppskjutande av menstruation: När kartans första 21 tabletter har tagits hoppar man över de 7 gröna tabletterna och påbörjar, utan avbrott, en ny tablettkarta med tabletterna 15—21 (aprikosfärgade tabletter) så många dagar som behövs. Därefter tas 7 gröna tabletter under 7 dagar. Påbörja sedan en ny karta med ny startdag.
Glömd tablett: Tabletten skall tas så snart misstaget upptäckts, därefter tas nästa tablett vid ordinarie tid. Om mer än 36 timmar förflutit mellan två tablettintag, kan skyddseffekten ha upphört och kompletterande skydd bör då användas under den närmaste veckan.
Genombrottsblödning: I sällsynta fall kan en starkare menstruationsliknande blödning uppträda i slutet av 3:e behandlingsveckan. Den skall uppfattas som en för tidigt inträdande menstruation. Behandlingen utsättes och återupptas på 5:e dagen efter blödningens början med 1 vit tablett från en ny tablettkarta med 28 tabletter. Normalisering inträffar efter en eller ett par cykler.
Behandlingskontroll
Innan TRINOVUM 28 förskrivs rekommenderas en noggrann anamnesupptagning och en gynekologisk undersökning varvid graviditet utesluts och blodtryck mäts. Menstruationsstörningar såsom oligomenorré, amenorré och olaga blödning bör utredas före förskrivning.
Intervallen mellan kontrollerna beror på omständigheterna i det enskilda fallet. Om det ordinerade preparatet kan tänkas påverka latent eller manifest sjukdom, måste tidpunkt för kontrollundersökning väljas med hänsyn till detta. Om menstruationen uteblivit i två på varandra följande cykler bör graviditet uteslutas.
Amenorré under längre eller kortare tid kan förekomma efter avslutad behandling.
Contra Indications
Kombinerade p-piller skall aldrig användas vid något av följande tillstånd: Anamnes på eller pågående tromboembolisk sjukdom samt organiskt hjärtfel som medför ökad risk för tromboembolism. Östrogenberoende tumörer. Odiagnostiserad vaginalblödning. Pågående leversjukdom med nedsatt leverfunktion. Känd eller misstänkt graviditet. Överkänslighet mot någon av de ingående komponenterna. Om något av tillstånden skulle uppträda för första gången under p-pillerbehandlingen skall behandlingen avslutas.
Special Precautions
Om venös tromboembolism utvecklas eller misstänks under pågående behandling skall läkemedlet sättas ut. Om diagnosen ej kan bekräftas bör ändå nödvändigheten av fortsatt behandling övervägas.
Vid behandling av kvinnor med kända riskfaktorer för tromboembolisk sjukdom ( t ex koagulationsrubbning, familjär förekomst av tromboembolisk sjukdom, uttalad fetma, uttalade åderbråck, systemisk lupus erythematosus) bör vinsterna med behandlingen vägas mot den ökade risken för tromboser.
Vid planerade operationer där erfarenhetsmässigt risken för trombos är förhöjd, rekommenderas att behandlingen utsätts minst ett par veckor före operationen. Behandlingen bör också sättas ut i samband med större trauma, operation eller immobilisering och trombosprofylax övervägas.
Kvinnor som lider av eller är predisponerade för något av följande tillstånd, bör hänvisas till specialist för undersökning och rådgivning om kombinerade preventivtabletter övervägs: Hjärt-kärlsjukdom, inkluderande förekomst av tromboembolisk sjukdom, hos föräldrar eller syskon, i yngre ålder. Hypertoni. Hyperlipidemi. Pågående eller kronisk leversjukdom. Uttalad fetma. Uttalade åderbråck. Diabetes. Epilepsi. Akut intermittent porfyri. Migrän med fokala neurologiska symptom. Rökning och ålder över 35 år. Uterusmyom. Prolaktinom. Mensstörningar hos kvinnor som inte varit gravida. Otoskleros. Kloasma.
Risken för bröstcancer tilltar generellt med tilltagande ålder. Under p-pillerbehandling är risken för diagnosen bröstcancer något ökad. Det förväntade antalet bröstcancerfall/10 000 i olika åldrar, för kvinnor som använder p-piller och för kvinnor som aldrig använt p-piller, har beränkats till 4,5/4 (16—19 år), 17,5/16 (20—24 år), 48,7/44 (25—29 år), 110/100 (30—34 år) 180/160 (35—39 år) och 260/230 (40—44 år). Jämfört med risken att någon gång i livet få bröstcancer är den ökade risken i samband med p-pilleranvändning liten. Den ökade risken för bröstcancer försvinner gradvis inom 10 år efter avslutad behandling och är inte relaterad till behandlingstidens längd utan till kvinnans ålder vid användningen av p-piller. De bröstcancerfall som upptäcks hos p-pilleranvändare tenderar att vara mindre avancerad än hos dem som inte använt p-piller.
Vid behandling med medicinskt kol och vid kräkning och/eller tarmaffektion med diarréer kan absorptionen av steroiderna i preventivtabletterna minska och därmed nedsätta den kontraceptiva effekten. I samband med sådana situationer bör ett icke-hormonellt skyddsmedel användas.
För kloasmadisponerade kvinnor bör påpekas att risken för brunpigmenterade hudfläckar ökar vid soltrålning. Kombinerade preventivtabletter har hos vissa kvinnor visat sig minska tårflödet, vilket bör beaktas hos kvinnor som använder kontaktlinser.
Behandlingen bör omedelbart avbrytas om något av följande inträffar: Nytillkommen eller ofta återkommande svår huvudvärk. Akuta synförändringar. Ikterus. Stark blodtrycksförhöjning. Graviditet.
Interactions
Kombination med ritonavir bör undvikas, D.
Följande kombinationer med TRINOVUM 28 kan kräva dosanpassning, C: antibakteriella medel för systemiskt bruk, antiepileptika, griseofulvin, rifampicin, rifabutin och topiramat.
Se i övrigt speciellt avsnitt märkt , G03A Antikonceptionella medel.
Interaktioner med följande substanser har sannolikt ingen klinisk betydelse eller betydelsen är ännu ej fastställd: benzodiazepinderivat, ciklosporin, flukonazol, ketokonazol, lansoprazol.
Adverse Reactions
Under de första behandlingscyklerna kan en stor andel (10—30%) av kvinnorna förväntas notera någon biverkan, t ex bröstspänning, illamående, småblödningar. Dessa initiala biverkningar är ofta lindriga och brukar försvinna inom 2 till 4 behandlingsmånader.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Förändringar av kroppsvikt. Huvudvärk. CNS: Nedstämdhet, förändring av libido. Endokrina: Bröstspänningar. GI: Illamående. Urogenital.: Blödningar.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Vätskeretention. Cirk.: Måttlig blodtrycksförhöjning. Urogenital.: Utebliven bortfallsblödning.
- Sällsynta (< 1/1000) - Cirk.: Djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt. Endokrina: Sänkt glukostolerans, förhöjt blodsocker, ökat insulinbehov. Hud: Kloasma. Lever: Förändringar i leverfunktionen, klåda, gulsot av stastyp, gallsten, benigna leveradenom, fokal nodulär hyperplasi. Ögon: Minskat tårflöde.
Blödning under pågående tablettintag (småblödning, spotting, genombrottsblödning) kan förekomma, speciellt under de första behandlingsmånaderna eller vid oregelbundet tablettintag. Vid kvarstående blödningsrubbning bör andra orsaker, t ex infektion, uteslutas. Menstruationen kan i enstaka fall utebli.
En något ökad risk för blodpropp (djup ventrombos) föreligger hos kvinnor, som använder kombinerade preventivtabletter jämfört med kvinnor, som använder andra preventivmetoder. Risken för blodpropp är ökad i samband med större operativa ingrepp och vid långvarigt sängläge.
Ökad risk för hjärtinfarkt föreligger från åldern 35—40 år hos rökande kvinnor, som använder preventivtabletter. Risken för hjärt/kärlsjukdom ökar med åldern, speciellt i kombination med andra riskfaktorer såsom rökning, uttalad fetma, hyperlipidemi, hypertoni.
Påverkan på leverfunktionen är reversibel. En mycket sällsynt komplikation, som associeras till användning av hormoner av den typ som finns i TRINOVUM 28 är benigna leveradenom eller fokal nodulär hyperplasi i levern, ett tillstånd som kan yttra sig som akuta buksmärtor eller akut intraabdominell blödning.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
