|
Haldol®, Tabletter 0.5 mg, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 tablett 0,5 mg innehåller: Haloperidol. 0,5 mg, lactos. monohydr. 65 mg, constit. q. s.
1 tablett 1 mg innehåller: Haloperidol. 1 mg, lactos. monohydr. 65 mg et constit. q. s.
1 tablett 4 mg innehåller: Haloperidol. 4 mg, lactos. monohydr. 70,4 mg et constit. q. s.
1 tablett 10 mg innehåller: Haloperidol. 10 mg, color (kinolingult, E 104) et constit. q. s.
1 ml oral lösning innehåller: Haloperidol. 2 mg, acid. lact., conservans (methyl. parahydroxybenz., E 218) et aq. purif. ad 1 ml.
1 ml injektionsvätska 5 mg/ml innehåller: Haloperidol. 5 mg, acid. lact. 6 mg, aq. ad iniect. ad 1 ml.
Presentation
Injektionsvätska 5 mg/ml Mixtur 2 mg/ml Tabletter 0,5 mg Tabletter 1 mg Tabletter 4 mg Tabletter 10 mg
Indications
Schizofreni. Paranoida tillstånd. Maniska och organiska psykoser. Barndomspsykoser. Korttidsbehandling av personlighetsstörning med framträdande psykotiska symtom. Konfusionstillstånd hos äldre. Kräkningar, t ex vid radiation sickness.
Adult Dosage
Akut psykomotorisk oro hos vuxna: 5—10 mg HALDOL intramuskulärt eller intravenöst. Vid behov upprepas dosen efter 1/2—2 timmar, tills symtomkontroll erhållits.
Den terapevtiska effekten vid oral administrering är fullt jämförbar med den som erhålles vid parenteral tillförsel. Då haloperidol metaboliseras och utsöndras långsamt, kvarstår effekten relativt lång tid. Dagsdosen behöver därför ej uppdelas på mer än två doser. Orala lösningen saknar smak och kan därför ges i kaffe eller annan dryck. Varje droppe från pipetten innehåller 0,1 mg. Droppräkning av HALDOL oral lösning görs endast vid doser understigande 1 mg (0,5 ml). I alla andra fall doseras i volym enligt följande schema.
- Val av peroral beredning
- Dos - Oral lösning - Tabletter
- 0,1—1 mg - 1—10 droppar - 0,5 mg, 1 mg
- 1—10 mg - 0,5—5 ml - 1 mg, 4 mg, 10 mg
- >10 mg - >5 ml - 4 mg, 10 mg
Kroniska psykoser hos vuxna: Liksom vid behandling med andra neuroleptika bör den individuella orala dosen fastställas. Behandlingen inledes lämpligen med en dagsdos av 1—4 mg (tabletter eller oral lösning). Dosen ökas gradvis under 1 vecka till förmodad effektiv dos, som vanligtvis bör ligga så lågt att patienten inte upplever extrapyramidala biverkningar. Högre doser än 8 mg dagligen krävs endast undantagsvis. Doser över 6—8 mg haloperidol har i jämförande studier inte visat ge ökad antipsykotisk effekt. Vid bristande svar efter 4 veckors behandling med vanligen adekvat dosering bör plasmakoncentrationen av haloperidol bestämmas och doseringen justeras därefter (terapeutiskt område uppskattas till 10—40 µmol/l).
Psykos hos barn: Under 5 år ¼ av dosen för vuxen, 6—15 år hälften av dosen för vuxen.
Åldringar med psykiska rubbningar (t ex senil demens med orostillstånd): Äldre personer är i regel mycket känsliga för haloperidol. Lämplig begynnelsedos är 0,3—0,5 mg per dag. Vid behov ökas dosen långsamt till den för patienten lämpliga. Effekten av neuroleptika är i allmänhet måttlig och måste vägas mot risken för biverkningar inklusive ökad fallbenägenhet.
Svåra kräkningar (t ex vid radiation sickness): Låg dosering rekommenderas. Begynnelsedosen bör ej överstiga 1 mg HALDOL oralt per dag.
Vid akut utsättande av behandling med höga doser haloperidol har, i enstaka fall, symtom som illamående, kräkningar och sömnlöshet beskrivits. Återfall kan även inträffa varför gradvis utsättande av behandling rekommenderas.
Behandlingskontroll
Dosberoende extrapyramidala symtom uppträder sällan vid dosering understigande 3 mg/dag. Äldre personer kan vara mer känsliga. De kan behandlas med dosreduktion och/eller antikolinerga farmaka.
Contra Indications
Känd överkänslighet mot haloperidol. Situationer med överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol. Parkinsons sjukdom. Teoretiska farmakologiska överväganden indikerar att neuroleptika kan utlösa en hypertensiv reaktion hos patienter med feokromocytom. Inga fall finns rapporterade för HALDOL.
Special Precautions
Extrapyramidala motoriska störningar. Leversjukdom. Spasticitet och epilepsi. Depression. Hypertyreoidism. Allvarlig kardiovaskulär sjukdom. Organiskt hjärnsyndrom. Samtidig behandling med CNS-hämmande medel, adrenalin och andra sympatomimetika. Sällsynta fall av plötslig död har rapporterats. Eftersom QT-förlängning har observerats vid HALDOL-behandling bör försiktighet iakttas vid behandling av patienter hos vilka risk för förlängd QT-tid föreligger (medfödd QT-förlängning, hypokalemi, samtidig behandling med läkemedel som kan ge förlängd QT-tid). Försiktighet bör speciellt iakttas vid parenteral HALDOL-behandling.
Vid behandling av epileptiker med HALDOL får den specifika behandlingen ej avbrytas. Ökning av det intraokulära trycket kan inträffa vid samtidig behandling med antikolinergika, inklusive antiparkinsonmedel.
Interactions
Följande kombinationer med HALDOL bör undvikas, D: kinidin, kodein.
Följande kombinationer med HALDOL kan kräva dosanpassning, C: antidepressiva medel, bromokriptin, fluoxetin, imipramin, kabergolin, levodopa, litium, nefazodon, paroxetin, rifampicin, venlafaxin.
Se speciellt avsnitt märkt , N05A Neuroleptika, N05A D Butyrofenonderivat, samt N05A D01 Haloperidol.
Karbamazepin och fenobarbital inducerar metabolismen av HALDOL med minskade plasmakoncentrationer som följd. Dosen av HALDOL bör justeras vid behov.
Adverse Reactions
Extrapyramidala symtom förekommer hos 40—76% av behandlade patienter. HALDOL kan ge dosberoende ökning av plasmaprolaktinnivån.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, yrsel. Neurol.: Extrapyramidala symtom (akut dystoni, parkinsonism, akatisi). Tardiv dyskinesi (långtidsbehandling). Psyk.: Depression. Sedation.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Ökad saliv- och svettsekretion, aptitlöshet. Sömnlöshet. Viktförändringar. Cirk.: Takykardi, hypotension. Endokrina: Galaktorré, gynekomasti. Oligo- eller amenorré. GI: Illamående, kräkningar. Förstoppning. Halsbränna. Dyspepsi. Muntorrhet. Neurol.: Extrapyramidala symtom av excitomotorisk typ, asteni, muskelsvaghet. Grand mal anfall. Psyk.: Agitation. Konfusion. Urogenital.: Urinretention. Ögon: Dimsyn.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Ödem, temperaturpåverkan, överkänslighetsreaktioner såsom hudutslag, urtikaria och anafylaktisk chock. Malignt neuroleptikasyndrom. Blod: Leukopeni, agranulocytos, trombocytopeni. Cirk.: Ventrikulära arytmier. Förlängd QT-tid. Endokrina: Hypoglykemi. Priapism, erektionsrubbningar. Lever: Hepatit och intrahepatisk gallstas.
De extrapyramidala symtomen av excitomotorisk typ kan uppträda efter enstaka eller upprepade höga doser av haloperidol. Asteni kan förekomma, särskilt efter första dosen, om denna är hög. Hög dosering av haloperidol kan, särskilt hos äldre, leda till aptitlöshet. Ventrikulära arytmier är mycket sällsynta och inträffar oftast vid höga doser och hos patienter med medfödd eller förvärvad QT-förlängning. Enstaka fall har rapporterats av inadekvat insöndring av ADH (SIADH-syndrom). Grand mal anfall har rapporterats hos tidigare väl kontrollerade epilepsi-patienter. Munntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador. Tänderna bör rengöras noggrant med fluortandkräm 2 gånger/dag.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
