|
Risperdal®, Tabletter 4 mg, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
Risperidon 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg, laktosmonohydrat 91, 131, 130, 195, 260 eller 115 mg, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylmetylcellulosa, magnesiumstearat, kiseldioxid, natriumlaurylsulfat och propylenglykol. 0,5 mg tabletten innehåller även talk och färgämne (röd järnoxid E 172 och titandioxid E 171), 2 mg tabletten innehåller även talk och färgämne (para-orange E 110 och titandioxid E 171), 3 mg tabletten innehåller även talk och färgämne (kionolingult E 104 ooch titandioxid E 171.), 4 mg tabletten innehåller även talk och färgämne (kinolingult E 104, indigokarmin E 132 och titandioxid E 171.), 6 mg tabletten innehåller även talk och färgämne (kinolingult E 104, para-orange E 110 och titandioxid E 171.)
1 ml oral lösning innehåller: Risperidon 1 mg, vinsyra, natriumhydroxid, konserveringsmedel (bensoesyra E 210) och vatten.
Presentation
Mixtur 1 mg/ml Tabletter 0,5 mg Tabletter 1 mg Tabletter 2 mg Tabletter 3 mg Tabletter 4 mg Tabletter 6 mg
Indications
Schizofreniformt syndrom. Akuta och kroniska schizofrena psykoser. Allvarliga orostillstånd hos patienter med demenssjukdom.
Adult Dosage
Akut och kronisk behandling vid schizofreni
Vuxna och barn över 15 år: RISPERDAL kan ges 1 eller 2 gånger dagligen. För att undvika risk för postural hypotension bör dosen titreras upp gradvis. Behandlingen inleds med 2 mg dagligen. Dosen ökas andra dagen till 4 mg. Därefter kan dosen bibehållas eller vid behov ytterligare individualiseras. Optimal dos är vanligtvis 4—6 mg dagligen. För vissa patienter kan en långsammare titreringsfas och en lägre underhållsdos vara lämplig. Behandling vid schizofreniformt syndrom bör pågå i högst 6 månader.
Äldre: Behandlingen inleds med 0,5 mg 2 gånger dagligen. Dosen kan vid behov ökas med 0,5 mg 2 gånger dagligen till 2—4 mg per dag. När optimal dos uppnåtts kan doseringen 1 gång dagligen övervägas.
Allvarliga orostillstillstånd vid demenssjukdom
Behandlingen inleds med 0,25 mg 2 gånger dagligen. Dosen kan vid behov ökas med 0,25 mg 2 gånger dagligen, dock inte oftare än varannan dag. Optimal dos för de flesta patienter är 1 mg dagligen. Vissa patienter kan behöva doser upp till 2 mg dagligen. När optimal dos uppnåtts kan doseringen 1 gång dagligen övervägas.
Den orala lösningen kan blandas med dryck, dock inte med te.
Vid terapibyte: Vid byte från annat neuroleptikum till RISPERDAL bör en långsam nedtrappning av den tidigare behandlingen göras för att minska risken för utsättningseffekter av den tidigare behandlingen. Vid byte från depotneuroleptika inleds RISPERDAL-behandlingen vid tidpunkten för nästa planerade injektion. Behovet av fortsatt behandling med antikolinergika bör omvärderas regelbundet.
Behandlingskontroll
Dosminskning skall övervägas om hypotension uppträder. Risperidon kan ge en dosberoende ökning av plasmaprolaktinnivån.
Extrapyramidala symtom, med undantag av tardiv dyskinesi, är vanligtvis reversibla vid dosreduktion och/eller administrering av antikolinerga antiparkinsonmedel.
Contra Indications
Vid överkänslighet mot läkemedlet. Situationer med överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol.
Special Precautions
Lever- och njursjukdom. Spasticitet, epilepsi och kramper. Parkinsons sjukdom. Hjärt-kärlsjukdom. Behandling av äldre. Cirkulationssvikt. Uttalad arterioskleros. Ortostatism.
RISPERDAL skall ges med försiktighet tillsammans med andra läkemedel som påverkar centrala nervsystemet, då erfarenhet av sådan kombination saknas.
Erfarenhet av behandling av barn under 15 år saknas.
Erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion saknas.
Patienter som ökar i vikt under behandling bör rekommenderas att hålla diet.
Enstaka fall av försämring av demenssjukdom finns rapporterade vid behandling med neuroleptika.
Interactions
Följande kombinationer med RISPERDAL bör undvikas, D: kinidin.
Följande kombinationer med RISPERDAL kan kräva dosanpassning, C: antidepressiva medel, fluoxetin, paroxetin, karbamazepin.
Se speciellt avsnitt märkt , N05A Neuroleptika, N05A X08 Risperidon.
RISPERDAL bör inte ges tillsammans med kodein.
Risperidon kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister. Fentiazinderivat, icke-selektiva monoaminåterupptagshämmare och vissa betareceptorblockerare kan öka plasmakoncentrationen av risperidon; den antipsykotiska fraktionen (risperidon och 9-hydroxirisperidon) påverkas dock inte eftersom plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon då minskar i motsvarande grad. Fluoxetin ökar plasmakoncentrationen av risperidon 2—3 gånger och den antipsykotiska fraktionen ökar med ca 40%.
Leverenzyminducerande medel kan minska plasmakoncentrationen av den antipsykotiska fraktionen. Vid utsättande av karbamazepin eller andra leverenzyminducerande medel bör dosen av RISPERDAL omprövas och sänkas vid behov.
Adverse Reactions
Vanligaste biverkan som rapporterats i kliniska prövningar är insomnia som förekommer hos ca 13% av behandlade patienter, en frekvens jämförbar med placebo.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, viktökning, rash. Cirk.: Hypotension (inklusive ortostatisk hypotension), takykardi (inklusive reflextakykardi). Ortostatisk yrsel. CNS: Insomnia, agitation, ångest, trötthet, sömnighet, yrsel, koncentrationssvårigheter. Extrapyramidala symtom (hypersalivation, parkinsonism, akatisi). Tardiva dyskinesier. Endokrina: Erektionsrubbning, ejakulationshämning, anorgasmi, galaktorré, amenorré, menorragi, störningar i menstruationscykeln. GI: Obstipation, dyspepsi, illamående, kräkningar, buksmärtor. Luftvägar: Rinit. Ögon: Dimsyn.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Ödem. Allergiska reaktioner förutom rash. Cirk.: Hypertoni. Endokrina: Gynekomasti. Lever: Leverenzymstegring. Urogenital.: Urininkontinens.
Många symtom som uppträder under behandlingen kan förekomma både som biverkan och symtom på grundsjukdomen. I sällsynta fall har vattenförgiftning, orsakad av polydipsi eller s k SIADH-syndrom (Syndrome of Inappropriate Secretion of Antidiuretic Hormone), rapporterats uppträda hos schizofrena patienter. Sambandet med behandlingen är osäkert. Sällsynta fall har rapporterats av akut dystoni, temperaturpåverkan, priapism, kramper och malignt neuroleptikasyndrom. En måttlig sänkning av neutrofila och/eller trombocyter har rapporterats.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
