|
Sporanox®, Mixtur 10 mg/ml, Janssen-Cilag AB
|
Drug Description
1 ml oral lösning innehåller: Itrakonazol 10 mg, hydroxypropyl-ß-cyklodextrin, sorbitol, propylenglykol, saltsyra, körsbärssmak 1 & 2, karamellsmak, sackarinnatrium, natriumhydroxid, renat vatten.
Presentation
Mixtur 10 mg/ml
Indications
Behandling av oral och/eller esofageal candidiasis hos HIV-positiva patienter eller andra patienter med nedsatt immunförsvar. Profylax, mot djupa svampinfektioner som förutses vara itrakonazolkänsliga, hos patienter med hematologisk malignitet eller som genomgår benmärgstransplantation och som förväntas bli neutropena (d v s <500×106/l) när standardterapi anses olämplig. För närvarande är data över klinisk effekt vid aspergillosprofylax otillräckliga. Hänsyn skall tas till nationella och/eller lokala behandlingsrekommendationer för antimykotika.
Adult Dosage
För optimal absorption skall SPORANOX oral lösning intas mellan måltiderna (patienterna bör avstå från att äta under minst 1 timme efter intag). Vid behandling av oral och/eller esofageal candidiasis skall lösningen sköljas runt i munhålan (under cirka 20 sekunder) och sväljas. Munnen skall inte sköljas ur efter nedsväljning.
Behandling av oral och/eller esofageal candidiasis: 200 mg (2 doseringsmått) dagligen, helst fördelat på 2 doser eller alternativt som 1 dos, i 1 vecka. Om ingen förbättring inträtt efter 1 vecka bör behandlingen fortgå i ytterligare 1 vecka.
Behandling av flukonazolresistent oral och/eller esofageal candidiasis: 100 till 200 mg (1—2 doseringsmått) 2 gånger dagligen i 2 veckor. Om ingen förbättring inträtt efter 2 veckor bör behandlingen fortgå i ytterligare 2 veckor. Dosen 400 mg per dag bör inte ges under längre tid än 14 dagar om inga tecken på förbättring ses.
Profylax mot svampinfektioner: 5 mg/kg dagligen fördelat på 2 doser. I kliniska studier startades profylaktisk behandling omedelbart före cytostatikabehandlingen och vanligtvis 1 vecka före transplantation. Nästan samtliga påvisade djupa svampinfektioner i studierna förekom hos patienter med ett neutrofilantal under 100×106/l. Behandlingen fortsatte tills neutrofil remission uppnåtts (d v s >1 000×106/l). Farmakokinetiska parametrar i kliniska studier på neutropena patienter visar på en betydande interindividuell variation. Monitorering av blodnivåerna bör övervägas, särskilt vid gastrointestinal skada, diarré och under förlängd behandling med SPORANOX oral lösning.
Barn
Se Varningar och försiktighet. Profylax mot svampinfektioner: Effektdata på neutropena barn saknas. Erfarenheten av läkemedlets säkerhet med dosen 5 mg/kg dagligen fördelat på 2 doser är begränsad. Frekvensen biverkningar såsom diarré, magsmärtor, kräkningar, feber, hudutslag och mukosit var högre än hos vuxna.
Äldre och patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Se Varningar och försiktighet.
Contra Indications
Känd överkänslighet mot itrakonazol eller annan ingående beståndsdel. Samtidig behandling med terfenadin, cisaprid, triazolam och oralt midozolam, kinidin, primozid, HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras av CYP 3A4 såsom simvastatin, lovastatin och atorvastatin.
Special Precautions
Itrakonazol kan utveckla kliniskt betydelsefulla interaktioner. Se Interaktioner.
Behandling av barn: Endast begränsade kliniska data finns tillgängliga, varför användning på barn inte rekommenderas.
Behandling av äldre: Endast begränsade kliniska data finns tillgängliga. SPORANOX oral lösning bör därför endast ges till äldre om den potentiella nyttan av behandlingen bedöms vara större än den potentiella risken.
Leverfunktionen bör följas hos patienter som behandlas kontinuerligt i en månad eller längre, och omedelbart hos patienter som visar tecken på hepatit såsom anorexi, illamående, kräkningar, övertrötthet, buksmärtor eller mörkfärgning av urinen. Vid onormala levervärden bör behandlingen avslutas. Hos patienter med för höga leverenzymvärden, akut leversjukdom, eller tidigare leverintoxikation skall behandling inte påbörjas, om inte den förväntade nyttan överskrider risken för leversjukdom. I sådana fall är det nödvändigt att kontrollera leverenzymerna.
Itrakonazol metaboliseras huvudsakligen i levern. Den terminala halveringstiden är något förlängd hos patienter med cirros. Minskad biotillgänglighet hos patienter med lever- eller njurinsufficiens kan förväntas för SPORANOX oral lösning. En dosjustering bör övervägas.
Profylax hos neutropena patienter: I kliniska studier var diarré vanligaste biverkan. Denna gastrointestinala störning kan resultera i försämrad absorption och förändring av den mikrobiologiska floran så att svampkolonisation potentiellt gynnas. Under sådana omständigheter bör utsättande av SPORANOX oral lösning övervägas. Vid neuropati som misstänks vara orsakad av SPORANOX oral lösning bör behandlingen utsättas. Uppgift saknas om korsreaktion föreligger mellan itrakonazol och andra antimykotiska azoler. Försiktighet bör iakttas om SPORANOX oral lösning ordineras till patienter som är överkänsliga mot andra azoler.
Interactions
Följande kombinationer med SPORANOX bör undvikas, D: cisaprid, midazolam, rifampicin, serumlipidsänkande medel av typen HMG-CoA reduktashämmare, terfenadin, triazolam.
Följande kombinationer med SPORANOX kan kräva dosanpassning, C: alprazolam, buspiron, busulfan, ciklosporin, digoxin, felodipin, fenytoin, kinidin, metylprednisolon, nifedipin, saquinavir, takrolimus, vinkristin, warfarin.
Se speciellt avsnitt märkt , J02A C02 Itrakonazol.
Itrakonazol metaboliseras huvudsakligen via cytokrom P450 3A4. Interaktionsstudier med rifampicin och fenytoin (se ovan) samt rifabutin har visat att biotillgängligheten av itrakonazol och hydroxiitrakonazol minskar i hög grad. Inga formella data föreligger från studier med andra enzyminducerande medel såsom karbamazepin, fenobarbital och isoniazid, men liknande effekter bör förväntas. Potenta hämmare av CYP3A4 såsom ritonavir, indinavir och klaritromycin kan öka biotillgängligheten av itrakonazol.
Itrakonazol kan hämma metabolismen av läkemedel som metaboliseras av cytokrom 3A-gruppen. Efter avslutad behandling sjunker plasmanivåerna av itrakonazol gradvis beroende på dosens storlek och behandlingens duration (se Farmakokinetik). Detta skall beaktas vid samtidig behandling med läkemedel på vilka itrakonazol har en hämmande effekt. Exempel på sådana läkemedel, utöver de som hänvisar till Interaktionskapitlet (se ovan), är pimozid (bör inte tas under behandling med itrakonazol), orala antikoagulantia, HIV-proteashämmare såsom ritonavir och indinavir, vissa antineoplastiska medel såsom docetaxel och trimetrexat, verapamil, rapamycin, karbamazepin, alfentanil och rifabutin.
Adverse Reactions
De vanligaste biverkningarna som rapporterats är gastrointestinala.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Yrsel, huvudvärk. GI: Illamående, magsmärtor, diarré, kräkningar.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Allergiska reaktioner såsom klåda, exantem, urtikaria och angioödem. Lever: Reversibel leverenzymstegring.
Följande ytterligare biverkningar har rapporterats för SPORANOX kapslar: Obstipation, dyspepsi, menstruationsrubbningar. Enstaka fall av perifer neuropati och Stevens-Johnsons syndrom. Framför allt efter längre tids kontinuerlig behandling (överstigande 1 månad) har fall av hypokalemi, ödem, hepatit och håravfall rapporterats.
Manufacturer
Janssen-Cilag AB |
|
