|
TOP
|
|
Bondronat®, Infusionskoncentrat 1 mg/ml, Roche AB
|
Drug Description
1 ml lösning innehåller: Ibandronatsyra, mononatriumsalt monohydrat 1,125 mg motsv. ibandronatsyra 1 mg, natriumklorid, ättiksyra (99%), natriumacetat, vatten för injektion.
Presentation
Infusionskoncentrat 1 mg/ml
Indications
Behandling av tumörinducerad hyperkalcemi med eller utan metastaser.
Adult Dosage
Vuxna och äldre patienter: Före behandling med BONDRONAT skall patienten adekvat hydreras med 0,9% natriumklorid. Hyperkalcemins svårighetsgrad såväl som tumörtyp skall tas i beaktande. Patienter med osteolytiska benmetastaser kräver i allmänhet lägre doser än patienter med humoral hyperkalcemi. Hos de flesta patienter med allvarlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium ≥3 mmol/l eller ≥12 mg/dl) är en engångsdos på 4 mg tillräcklig. Hos patienter med måttlig hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium <3 mmol/l eller <12 mg/dl) är 2 mg en effektiv dos. Den högsta dosen som användes i kliniska prövningar var 6 mg men denna dos ger inga ytterligare fördelar vad gäller effekt. Mediantiden till återfall (förnyad ökning av serumalbuminkorrigerat serumkalcium >3 mmol/l) var 18—19 dagar med doser på 2 mg och 4 mg.
BONDRONAT infusionskoncentrat ges som intravenös infusion under 2 timmar. Innehållet i ampullerna löses i 500 ml natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml eller glukos infusionsvätska (50 mg/ml).
Contra Indications
Överkänslighet mot ibandronatsyra eller mot något av hjälpämnena. Svår njurfunktionsnedsättning (serumkreatinin >5 mg/dl).
Special Precautions
Njurfunktion, serumkalcium-, fosfat- och magnesiumnivåer måste noggrant övervakas.
Dosrekommendationer saknas för patienter med allvarlig leverinsufficiens. Övervätskning bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Uppmärksamhet ska även iakttas avseende eventuell samtidig hypomagnesemi.
Klinisk erfarenhet vid behandling av barn saknas.
Interactions
Inga interaktioner kunde observeras då ibandronatsyra gavs tillsammans med tamoxifen eller melfalan/prednisolon. Försiktighet tillrådes när bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, då båda föreningarna kan ge långvarig sänkning av serumkalciumnivåerna.
Adverse Reactions
- Mycket vanliga (>1/10) - Allmänna: Feber
- Vanliga (1/10 - 1/100) - Allmänna: Bensmärta Muskuloskel: Hypokalcemi.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Influensaliknande symtom, frossbrytningar. Muskuloskel: Myalgi.
Ökade symtom hos astmatiker med överkänslighet mot acetylsalicylsyra har rapporterats efter intag av bisfosfonater.
Serumkalciumnivån kan sjunka till hypokalcemiska värden.
Mycket sällsynta fall av överkänslighetsreaktioner samt plötslig bronkospasm har rapporterats.
Manufacturer
Roche AB |
|
