|
Synacthen®, Injektionsvätska 0.25 mg/ml, Novartis Sverige AB
|
Drug Description
SYNACTHEN: 1 ampull innehåller: Tetracosactid. hexaacet. respond. tetracosactid. 0,25 mg, acid. acet. 1,0 mg, natr. acet. 0,82 mg, natr. chlorid. 8,1 mg, aq. ad iniect. ad 1 ml.
SYNACHTEN DEPOT: 1 ml injektionsvätska innehåller: Tetracosactid. hexaacet. respond. tetracosactid. 1 mg, zinc. chlorid. respond. zinc. 2,5 mg, dinatr. phosph. 1,05 mg, natr. chlorid. 2,0 mg, alcohol. benzylic. 10,0 mg, natr. hydrox. ad pH 8,4—9,2, aq. ad iniect. ad 1 ml.
Presentation
Injektionsvätska 0,25 mg/ml Injektionsvätska 1 mg/ml
Indications
SYNACTHEN. Diagnostiskt: Som test på binjurebarkfunktionen "SYNACTHEN 30-minuters test".
Terapeutiskt: Till patienter, vars binjurebark inte svarat adekvat på ACTH administrerat intramuskulärt.
SYNACHTEN DEPOT. Diagnostiskt: Som test på binjurebarkfunktionen "SYNACHTEN DEPOT 5-timmars test" eller "SYNACHTEN DEPOT 3-dagars test" (se under dosering).
Terapeutiskt: Neurologiska sjukdomar: Akuta skov vid multipel skleros. Infantila spasmer med hypsarytmi.
Adult Dosage
SYNACTHEN. Diagnostiskt: Test på binjurebarkfunktionen vid misstanke om adrenokortikal hypofunktion. "SYNACTHEN 30-minuterstest" baseras på bestämning av den ökning i plasmanivån för hydroxikortikoider, som ses efter en intramuskulär injektion av 0,25 mg (1 ml) SYNACTHEN. Testet kräver 2 blodprov, det första taget omedelbart innan och det andra exakt 30 minuter efter intramuskulär eller intravenös injektion av 0,25 mg (1 ml) SYNACTHEN. Om värdet för plasmakortisol 30 minuter efter injektion av SYNACTHEN överstiger 500 nmol/l och ökningen varit minst 200 nmol/l tyder detta på att binjurebarkfunktionen är normal.
Om SYNACTHEN 30-minuterstest givit tveksamt resultat är SYNACTHEN DEPOT 5-timmars test och SYNACTHEN DEPOT 3-dagars test indicerat.
Terapeutiskt: 0,25 mg (1 ml) dagligen som intravenös injektion eller intravenös infusion. Till barn upp till 10 års ålder är i regel halva denna dos tillräcklig.
Infusionsvätska: Infusionen skall påbörjas omedelbart efter det att lösningen färdigställts och på grund av stabilitetsskäl skall infusionen av varje lösning ej pågå i mer än 4 timmar.
SYNACTHEN DEPOT. Diagnostiskt: Test på binjurefunktionen där SYNACTHEN 30-minuters test har givit tveksamma resultat är SYNACTHEN DEPOT 5-timmars test indicerat. Värdet för plasmakortisol bestäms omedelbart före en injektion av 1 mg SYNACTHEN DEPOT intramuskulärt och sedan efter 0,5, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar. Vid normal binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet (normalt >200 nmol/l), under första timmen, och fortsätter sedan att öka sakta för att efter 5 timmar vara ca 1000—1800 nmol/l. För att ytterligare differentiera mellan primär och sekundär binjurebarkinsufficiens kan SYNACTHEN DEPOT 3-dagars test göras. SYNACTHEN DEPOT 1 mg/dag injiceras intramuskulärt på morgonen 3 dagar i följd. Dygnsmängden av kortisolmetaboliter i urin, 17-oxogena steroider (ogs) och fritt kortisol, bestämmes under 2 dagar före injektionerna samt under de 3 injektionsdagarna. Vid normal binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet av 17-ogs under första injektionsdagen och ökar sedan långsammare.
Terapeutiskt:
Vuxna: Behandlingen påbörjas med 1 ml (1 mg) intramuskulärt dagligen. Vid akuta, kritiska sjukdomstillstånd kan behandlingen påbörjas med 1 ml var 12:e timme. Sedan de akuta manifestationerna klingat av, utgör underhållsdosen i regel 1 ml (1 mg) varannan till var tredje dag. Hos patienter, som svarar väl på behandlingen, är det ofta möjligt att reducera dosen ned till 0,5 ml (0,5 mg) varannan till var tredje dag, eller 1 ml en gång i veckan.
Barn under 2 år: Initialt 0,25 ml (0,25 mg) intramuskulärt dagligen. Som underhållsdos 0,25 ml (0,25 mg) varannan till var åttonde dag.
Barn 2—6 år: Initialt 0,25—0,5 ml (0,25—0,5 mg) intramuskulärt dagligen. Som underhållsdos 0,25—0,5 ml (0,25—0,5 mg) varannan upp till var åttonde dag.
Barn 6—14 år: Initialt 0,25—1 ml (0,25—1 mg) intramuskulärt dagligen. Som underhållsdos 0,25—1 ml (0,25—1 mg) varannan upp till var åttonde dag.
Om en allvarlig anafylaktisk reaktion skulle uppträda, rekommenderas omedelbara åtgärder: 0,1—0,5 mg adrenalin (beroende på kroppsvikt) ges intravenöst tillsammans med stora intravenösa doser av kortikosteroider; vid behov upprepas dosen.
Behandlingskontroll
Hos små barn som behandlas med SYNACTHEN och SYNACTHEN DEPOT skall EKG tas regelbundet pga risken för reversibel hjärtmuskelförstoring vid långtidsbehandling. Med individuell dosjustering är det osannolikt men ej uteslutet att SYNACTHEN och SYNACTHEN DEPOT hämmar kroppstillväxten hos barn. Vid långtidsbehandling av barn skall därför tillväxten kontrolleras.
Contra Indications
Överkänslighet för tetrakosaktid eller ACTH. Terapeutiskt: Akuta psykoser, infektionssjukdomar som inte samtidigt behandlas med antibiotika, ulcus pepticum, Cushings syndrom, binjurebarkinsufficiens, adrenogenitalt syndrom och hjärtinsufficiens.
SYNACTHEN och SYNACTHEN DEPOT skall aldrig användas som behandling mot astma eller andra allergiska sjukdomar.
SYNACTHEN DEPOT skall ej ges till nyfödda, speciellt prematura barn pga sitt innehåll av benzylalkohol som hos dessa kan ge allvarliga förgiftningar.
Special Precautions
Injektioner av SYNACTHEN och SYNACTHEN DEPOT skall alltid ges under medicinskt överinseende och efter det att patienten rutinmässigt tillfrågats om anamnes på allergiska sjukdomar, speciellt astma, och eventuella tidigare reaktioner på tetrakosaktid eller annat läkemedel. Efter injektionen skall patienten observeras under adekvat tidsrymd.
Patienter under behandling för diabetes eller hypertoni skall bli föremål för dosjusteringar om behandling med SYNACTHEN eller SYNACTHEN DEPOT påbörjas.
Salt- och vattenretention kan ofta undvikas eller motverkas med föreskrifter om saltfattig kost. Under långtidsbehandling kan någon gång kaliumsubstitution erfordras.
Hos patienter med allergiska sjukdomar, framförallt hos astmatiker, skall behandling med tetrakosaktid påbörjas endast om andra terapiåtgärder ej gett önskat resultat och patientens tillstånd är tillräckligt allvarligt för att motivera ytterligare åtgärd. SYNACTHEN och SYNACTHEN DEPOT-testen skall på dessa patienter endast göras om de tidigare aldrig utsatts för ACTH.
Adverse Reactions
Då SYNACTHEN eller SYNACTHEN DEPOT används i terapeutiskt syfte kan biverkningar förekomma hos ca 10% av patienterna.
Då SYNACTHEN eller SYNACTHEN DEPOT används i diagnostiskt syfte är biverkningar sällsynta.
I sällsynta fall kan benzylalkohol i SYNACTHEN DEPOT ge upphov till överkänslighetsreaktioner.
Tetrakosaktid kan också ge upphov till överkänslighetsreaktioner. Hos patienter med allergiska sjukdomar, framför allt astma, kan dessa ta sig uttryck i form av svåra anafylaktiska reaktioner, oftast inträdande inom 30 minuter efter tillförsel. Sådana reaktioner inkluderar uttalad rodnad och ömhet på injektionsstället, urtikaria, pruritus, generell hudrodnad, yrsel, illamående, kräkningar, dyspné eller Quinckeödem.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Natrium- och vattenretention. Cirk.: Blodtrycksstegring, hjärtinkompensation. CNS: Psykiska förändringar. Endokrina: Glukokortikoida, mineralkortikoida samt androgena symtom vid långvarig behandling, Cushingliknande symtombild, menstruationsstörning, tillväxthämning hos barn. GI: Ulcus pepticum. Hud: Hyperpigmentering (långvarig behandling), petekier, eckymoser, acne, hirsutism. Metabol.: Hypokalemi, hyperglukemi, försämrad glukostolerans, latent diabetes kan bli manifest. Muskuloskel.: Osteoporos, myopati, senruptur. Övriga: Ökad infektionskänslighet.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Anafylaktisk chock, ökad aptit, viktuppgång. Hud: Lokal allergisk reaktion, försämrad sårläkning, hudatrofi. Metabol.: Negativ kvävebalans. Muskuloskel.: Aseptisk bennekros. Ögon: Subkapsulär katarakt, glaukom, exoftalmus, ökat intraokulärt tryck.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Ökad risk för utveckling av IgG-antikroppar medförande minskad effektivitet, leukocytos. Cirk.: Reversibel hjärtmuskelförstoring hos små barn, vaskulit. CNS: Pseudotumor cerebri, yrsel, huvudvärk. Endokrina: Sekundär binjurebarks- och hypofysinsufficiens. GI: Pankreatit, ulcerativ esofagit.
Efter utsättande av ACTH kan symtom på binjurebarksinsufficiens uppträda.
Manufacturer
Novartis Sverige AB |
|
