|
TOP
|
|
Ferriprox®, Filmdragerade tabletter 500 mg, Swedish Orphan A
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Deferipron 500 mg, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, hypromellos, makrogol, färgämne (titandioxid E 171).
Presentation
Filmdragerade tabletter 500 mg
Indications
Behandling av järnöverskott hos patienter med talassemia major när behandling med deferoxamin är kontraindicerad eller när allvarlig toxicitet uppträtt vid behandling med deferoxamin.
Adult Dosage
Behandling med FERRIPROX bör påbörjas och utföras av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi.
FERRIPROX skall tillföras oralt i en dos på 25 mg per kg kroppsvikt 3 gånger om dagen. Doseringen per kg kroppsvikt skall beräknas till närmaste halva tablett. Se doseringstabellen nedan.
Doser över 100 mg/kg/dag rekommenderas ej på grund av den potentiellt ökade risken för biverkningar.
- Doseringstabell - -
- Kroppsvikt - Antal tabletter - Sammanlagd dos
- (kg) - per dag - per dag (mg)
- 20 - 1,0×3 - 1 500
- 30 - 1,5×3 - 2 250
- 40 - 2,0×3 - 3 000
- 50 - 2,5×3 - 3 750
- 60 - 3,0×3 - 4 500
- 70 - 3,5×3 - 5 250
- 80 - 4,0×3 - 6 000
- 90 - 4,5×3 - 6 750
Contra Indications
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena. Återkommande episoder av neutropeni i anamnes. Agranulocytos i anamnes. På grund av den okända mekanismen av deferiproninducerad neutropeni skall patienter ej ta andra läkemedel som är kända för att kunna orsaka neutropeni eller agranulocytos.
Special Precautions
Neutropeni/Agranulocytos
Risken för agranulocytos och neutropeni är högre om antalet neutrofiler (ANC-värdet) ligger under 1,5×109/l. Patientens neutrofilantal bör kontrolleras varje vecka. Eventuella nedgångar är reversibla när terapin sätts ut. Om patienten drabbas av en infektion, skall terapin med FERRIPROX avbrytas och neutrofilantalet kontrolleras oftare. Eventuella symptom på infektion som feber, halsont och influensaliknande symptom bör patienten rapportera till behandlande läkare.
Serumferritinkoncentrationer/plasma Zn2+
Serumferritin bör mätas varje månad eller med högst två månaders intervall, för bedömning av kelatbildarens förmåga att hålla nere järnlagret i kroppen. Behandling med FERRIPROX bör sättas ut om serumferritinnivån faller under 500 µg/l. Det rekommenderas att Zn2+ mäts i plasma och att tillskott ges vid låga värden.
HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar
Data saknas beträffande användning av FERRIPROX till HIV-positiva och andra patienter med nedsatt immunförsvar. Eftersom FERRIPROX associeras med neutropeni och agranulocytos skall terapi påbörjas för patienter med nedsatt immunitet endast om eventuella fördelar väger upp eventuella risker.
Användning till barn
Det finns endast begränsade uppgifter om användning av FERRIPROX till barn i åldern 6—10 år och data om användning av FERRIPROX till barn under 6 år saknas.
Nedsatt njur- eller leverfunktion och leverfibros
Information saknas avseende patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. Eftersom deferipron utsöndras via njurarna kan en ökad risk för komplikationer föreligga hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom deferipron metaboliseras i levern måste på motsvarande sätt försiktighet iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion. Man vet ännu inte om FERRIPROX förvärrar leverfibros.
Njur- och leverfunktionerna bör kontrolleras i den här patientgruppen under behandlingen med FERRIPROX. Om ökning av ALAT-nivån i serum är bestående måste utsättande av behandlingen övervägas.
Interactions
Inga interaktioner mellan FERRIPROX och andra läkemedel har rapporterats. Eftersom substansen binds till metallkatjoner finns en potential för interaktion mellan FERRIPROX och läkemedel som är beroende av trevärda katjoner, exempelvis aluminiumbaserade antacida.
Säkerheten vid samtidig användning av FERRIPROX och vitamin C har inte särskilt studerats. Med tanke på den rapporterade negativa interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C bör försiktighet iakttas vid samtidig tillförsel av dessa substanser.
Adverse Reactions
Den allvarligaste biverkan som har rapporterats i kliniska prövningar med FERRIPROX är agranulocytos (neutrofiler <0,5×109/l ) med en frekvens på 1,2% (0,6 fall per 100 patientbehandlingsår). Frekvensen för den mildare typen av neutropeni (neutrofiler <1,5×109/l) är 6,5% (3,5 fall per 100 patientår). Denna frekvens bör ses i relation till den underliggande förhöjda frekvensen av neutropeni hos patienter med talassemia, särskilt hos patienter med hypersplenism.
Den vanligaste rapporterade biverkningen för FERRIPROX var rödbrun urin (ca 50%) som anses bero på utsöndringen av järndeferipronkomplexet. Andra vanliga biverkningar beskrivna nedan är av övergående natur.
- Mycket vanliga (>1/10) - GI: Illamående, buksmärtor, kräkningar. Urogenital.: Rödaktig/brun urin.
- Vanliga (1/10 - 1/100) - Allmänna: Ökad aptit. Blod: Neutropeni, agranulocytos. Lever: Ökade ALAT-värden. Muskeloskel.: Artralgi.
För vissa patienter kan det vara av nytta att först minska dosen FERRIPROX och sedan öka den gradvis till totalt 75 mg/kg/dag.
Artropatier har rapporterats hos patienter som behandlas med FERRIPROX. Dessa varierar från lindrig smärta i en eller flera leder till svår artrit. De flesta patienter tillfrisknar trots fortsatt terapi.
Hos en liten andel patienter finns en koppling mellan låga zinknivåer i plasma och FERRIPROX. Värdena normaliserades vid oral tillförsel av kompletterande zink.
Manufacturer
Swedish Orphan AB |
|
