|
Rebif®, Injektionsvätska, lösning 44 mikrog, Serono Nordic A
|
Drug Description
1 engångsspruta innehåller: Interferon beta-1a 22 mikrogram (6 miljoner IE) aut 44 mikrog (12 miljoner IE), mannitol., albumin human. serum, natrii acetas, aq. ad iniect. q. s. ad 0,5 ml, acid acetic. et natrii hydroxid. q. s.
Presentation
Injektionsvätska, lösning 22 mikrog Injektionsvätska, lösning 44 mikrog
Indications
REBIF är indicerat för behandling av patienter med multipel skleros och 2 eller fler skov under närmast föregående 2-årsperiod. Effekt har inte visats på patienter med sekundär progressiv multipel skleros utan pågående skovaktivitet. Se Farmakodynamik.
Adult Dosage
Behandlingen bör initieras under kontroll av läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Rekommenderad dos av REBIF är 44 mikrogram, subkutant tre gånger i veckan. REBIF 22 mikrogram subkutant tre gånger i veckan rekommenderas för patienter som inte tolererar den högre dosen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
För att låta takyfylaxi utvecklas och därmed mildra eventuella biverkningar när behandlingen med REBIF påbörjas, rekommenderas att behandlingen initieras med 8,8 mikrogram (0,1 ml av styrkan 44 mikrogram eller 0,2 ml av styrkan 22 mikrogram) under de första 2 veckorna. Därefter ges 22 mikrogram (0,25 ml av styrkan 44 mikrogram eller hela volymen av styrkan 22 mikrogram) under vecka 3 och 4, och slutligen från och med vecka 5 ges hela volymen av styrkan 44 mikrogram.
Contra Indications
Känd överkänslighet mot naturligt eller rekombinant interferon beta, humant serumalbumin eller något annat av innehållsämnena. Graviditet. Allvarliga depressioner och/eller självmordstankar samt för patienter vars epilepsi ej är under tillfredsställande kontroll.
Special Precautions
Interferon skall användas med försiktighet hos patienter med depression. Depression och självmordstankar förekommer i ökad omfattning hos personer med multipel skleros samt under användning av interferon. Patienter som behandlas med interferon beta-1a skall rådas att genast rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin läkare. Patienter med tecken på depression skall under behandlingen med interferon beta-1a följas noggrant och få nödvändig behandling för sin depression. Utsättande av interferon beta-1a bör övervägas.
Försiktighet bör iakttas vid administrering av interferon beta-1a till patienter som haft krampanfall. För patienter som inte haft krampanfall tidigare, men som utvecklar krampanfall under interferon beta-1a-behandlingen, skall etiologin klarläggas, och lämplig antikonvulsiv behandling insättas innan interferon beta-1a-behandlingen återupptas.
Patienter med hjärtsjukdom, såsom angina, hjärtsvikt eller arytmi skall följas noga för eventuell försämring av det kliniska tillståndet under inledningen av behandling med interferon beta-1a. Influensaliknande symtom som kan uppträda i samband med behandling med interferon beta-1a, kan vara belastande för patienter med hjärtbesvär.
Patienter som använder REBIF kan få nekros på injektionsstället (se Biverkningar). För att minska risken för nekros på injektionsstället bör patienten rekommenderas att använda en aseptisk injektionsteknik och variera injektionsstället för varje injektion. Regelbunden genomgång av administrationsförfarandet bör ske med patienter som injicerar sig själva, speciellt om det förekommit reaktioner på injektionsstället. Om patienten får sprickor i huden med svullnad eller om injektionsstället vätskar, skall patienten kontakta sin läkare innan behandlingen med REBIF fortsätter. Om patienten har ett flertal hudskador, bör behandlingen avbrytas tills de har läkts. Patienter med enstaka hudskador kan fortsätta behandlingen, förutsatt att nekrosen inte är för omfattande.
Patienterna skall informeras om att interferon beta eventuellt kan orsaka abort.
Förändrade laboratorievärden förekommer under användning av interferoner. Incidensen är något högre med REBIF 44 mikrogram än med REBIF 22 mikrogram. Därför rekommenderas utöver laboratorietest som normalt används för monitorering av patienter med multipel skleros, att även Hb, LPK, differentialräkning, trombocyter och klinisk kemi, inklusive leverprover, tas vid behandling med interferon beta-1a. Dessa bör utföras oftare i början av behandlingen med REBIF 44 mikrogram.
Försiktighet och noggrann kontroll bör iakttagas vid administrering av interferon beta-1a till patienter med allvarlig njur- eller leversvikt och till patienter med allvarlig benmärgshämning.
Neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1a kan bildas. Den exakta frekvensen av dessa är för närvarande okänd. Kliniska data antyder att ca 13—14% av patienterna som behandlas med REBIF 44 mikrogram, och ca 24% av patienterna som behandlas med REBIF 22 mikrogram utvecklar bestående antikroppar mot interferon beta-1a efter 24 till 48 månaders behandling. Ibland är antikroppsutvecklingen övergående. Närvaron av antikroppar har visat sig minska det farmakodynamiska svaret på interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulin och neopterin). Den kliniska betydelsen av induktion av antikroppar är inte fullt klarlagd, men den kan vara associerad med reducerad effekt på kliniska och MRT-variabler.
Det finns bara sparsamt med data om säkerhet och effekt på icke-uppegående patienter med multipel skleros.
Interactions
Inga formella interaktionsstudier har utförts på människa med REBIF (interferon beta-1a). Det har rapporterats att interferoner i människor och djur reducerar aktiviteten av cytokrom P450 beroende enzym. Försiktighet bör därför iakttagas vid behandling med REBIF i kombination med läkemedel som har ett smalt terapeutiskt index och som huvudsakligen är beroende av cytokrom P450-systemet för clearance, t ex antiepileptiska läkemedel samt vissa antidepressiva medel.
Interaktion med kortikosteroider eller ACTH har inte studerats systematiskt. Kliniska studier visar att patienter med multipel skleros kan ges både REBIF och kortikosteroider eller ACTH vid skov.
Adverse Reactions
Den högsta frekvensen av biverkningar i samband med interferonbehandling är relaterad till influensaliknande symtom. De vanligaste är muskelvärk, feber, ledvärk, frossa, asteni, huvudvärk och illamående. Symtomen tenderar vanligtvis att vara lindriga och mest uttalade i början av behandlingen och avtar i frekvens vid fortsatt behandling.
Administrering av interferoner typ 1 har i sällsynta fall satts i samband med allvarliga biverkningar i CNS såsom depression, självmord, depersonalisation, kramper och arytmi.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Influensaliknande symtom såsom muskelvärk, feber, frossa, asteni, huvudvärk. GI: Illamående. Hud: Irritation på injektionsstället. Muskuloskel.: Ledvärk.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Anorexi, yrsel, överkänslighetsreaktioner. Cirk.: Vasodilatation, palpitation. Neurologiska: Sömnlöshet, ängslan. GI: Diarré, kräkningar. Hud: Utslag. Nekros på injektionsstället.
I de fall nekros har inträffat, har de läkt spontant.
Vid kraftiga eller ihållande biverkningar kan dosen efter läkarens bedömning sänkas eller behandlingen avbrytas.
Laboratorievärden: Förändrade laboratorievärden kan förekomma, t ex leukopeni, lymfopeni, trombocytopeni samt förhöjt AST, ALT, γ-GT och alkalisk fosfatas. Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga, asymtomatiska och övergående. Förhöjt ASAT, leukopeni och stelhet är vanligare med REBIF 44 mikrogram än med REBIF 22 mikrogram.
Manufacturer
Serono Nordic AB |
|
