|
Actilyse®, Infusionssubstans 50 mg, Boehringer Ingelheim AB
|
Drug Description
I. 1 injektionsflaska 10 mg innehåller: Alteplas 10 mg, L-arginin 348,4 mg, fosforsyra 107,2 mg, polysorbat 80 ca 1 mg. II. 1 injektionsflaska spädningsvätska innehåller: Vatten för injektionsvätska 10 ml.
I. 1 injektionsflaska 20 mg innehåller: Alteplas 20 mg, L-arginin 696,8 mg, fosforsyra 214,4 mg, polysorbat 80 ca 2 mg. II. 1 injektionsflaska spädningsvätska innehåller: Vatten för injektionsvätska 20 ml.
I. 1 injektionsflaska 50 mg innehåller: Alteplas 50 mg, L-arginin 1,742 mg, fosforsyra 536 mg, polysorbat 80 ca 5 mg. II. 1 injektionsflaska spädningsvätska innehåller: Vatten för injektionsvätska 50 ml.
Presentation
Infusionssubstans 10 mg Infusionssubstans 20 mg Infusionssubstans 50 mg
Indications
Akut hjärtinfarkt. Akut massiv lungemboli med hemodynamisk påverkan.
Adult Dosage
ACTILYSE ska ges så tidigt som möjligt efter symtomdebut.
För beredning av injektions-/infusionsvätska se Hantering.
Akut hjärtinfarkt
90-min (accelererat) dosschema: Då behandlingen av akut hjärtinfarkt kan påbörjas inom 6 timmar efter symtomdebut.
- - Volym injektions-infusionsvätska
- 90-min dosschema - Koncentration alteplas
- - 1 mg/ml - 2 mg/ml
- Intravenös bolusdos, 15 mg - 15 ml - 7,5 ml
- 30-min infusion, 50 mg - 50 ml - 25 ml
- 60-min infusion, 35 mg - 35 ml - 17,5 ml
För patienter med en kroppsvikt under 65 kg ska dosen justeras enligt följande tabell:
- - Volym injektions-infusionsvätska
- 90-min dosschema - Koncentration alteplas
- Patienter <65 kg - 1 mg/ml - 2 mg/ml
- Intravenös bolusdos, 15 mg - 15 ml - 7,5 ml
- 30-min infusion, - 0,75 ml/kg - 0,375 ml/kg
- 0,75 mg/kg kroppsvikt - -
- (max. 50 mg) - -
- 60-min infusion, - 0,5 ml/kg - 0,25 ml/kg
- 0,5 mg/kg (max. 35 mg) - -
3-timmars dosschema: Då behandlingen kan påbörjas 6—12 timmar efter symtomdebut.
- - Volym injektions-infusionsvätska
- 3-timmars dosschema - Koncentration alteplas
- - 1 mg/ml - 2 mg/ml
- Intravenös bolusdos, 10 mg - 10 ml - 5 ml
- 60-min infusion, 50 mg - 50 ml - 25 ml
- Infusion, 10 mg/30 min, - 10 ml/30 min - 5 ml/30 min
- till maximal dos 100 mg - -
Hos patienter med en kroppsvikt under 65 kg ska den totala dosen ej överstiga 1,5 mg/kg.
Maximal dos av ACTILYSE är 100 mg.
Understödjande behandling: Acetylsalicylsyra bör sättas in snarast möjligt efter symtomdebuten och bibehållas under den första månaden efter hjärtinfarkten. Den rekommenderade dosen är 160—300 mg dagligen.
Heparin bör ges samtidigt under minst 24 timmar eller längre (minst 48 timmar vid accelererat dosschema). Behandlingen bör påbörjas med en initial intravenös bolus om 5 000 IE före trombolysbehandlingen och därefter infusion av 1 000 IE/timme. Heparindosen justeras så att APTT är 1,5—2,5 gånger utgångsvärdet, baserat på upprepade bestämningar.
Lungemboli
Sammanlagt ges 100 mg under 2 timmar. Mest erfarenhet finns av följande dosschema:
- - Volym injektions-infusionsvätska
- 2-timmars dosschema - Koncentration alteplas
- - 1 mg/ml - 2 mg/ml
- Intravenös bolusdos under - 10ml - 5 ml
- 1—2 min, 10 mg - -
- 2 timmars infusion, 90 mg - 90 ml - 45 ml
Den sammanlagda dosen bör ej överstiga 1,5 mg/kg hos patienter med en kroppsvikt under 65 kg.
Understödjande behandling: Behandling med heparin bör sättas in (eller återinsättas) när APTT är lägre än 2 gånger övre normalvärdesgränsen. Dosen bör justeras så att APTT är 1,5—2,5 gånger utgångsvärdet, baserat på upprepade bestämningar.
Contra Indications
Känd blödningsbenägenhet, pågående behandling med perorala antikoagulantia, pågående eller nyligen genomgången allvarlig blödning, genomgången stroke eller CNS-skada (t ex tumör, intrakraniell/spinal kirurgi eller aneurysm), hemorrhagisk retinopati t ex vid diabetes (synnedsättning kan vara ett tecken på hemorrhagisk retinopati), nyligen genomgången (inom 10 dagar) extern hjärtmassage, förlossning eller punktion av icke-komprimerbart kärl (t ex v. subclavia eller jugularis), svår okontrollerad arteriell hypertoni, bakteriell endokardit, perikardit, akut pankreatit, dokumenterad ulcererande gastrointestinal sjukdom under de senaste 3 månaderna, esofagusvaricer, arteriella aneurysm, arteriella/venösa kärlmissbildningar, tumör med ökad blödningsrisk, allvarlig leversjukdom inklusive leverinsufficiens, cirros, portahypertension (esofagusvaricer) och aktiv hepatit, större operation eller betydelsefullt trauma under de senaste 3 månaderna.
Special Precautions
Hos äldre patienter ökar risken för intracerebral blödning. Eftersom även den terapeutiska vinsten är större hos äldre patienter, bör en omsorgsfull risk-nytta-analys göras.
Erfarenhet av behandling av barn med ACTILYSE är begränsad.
Nyttan av behandlingen bör noggrant vägas mot risken, speciellt hos patienter med mindre, färska traumata, t ex biopsier, punktion av större kärl, intramuskulära injektioner, extern hjärtmassage, tillstånd med ökad blödningsrisk (som inte är nämnda under Kontraindikationer), systolisk blodtryck >160 mm Hg.
Doser högre än 100 mg alteplas bör ej ges p g a ökad risk för intrakraniell blödning.
Det finns begränsad erfarenhet av förnyad administrering av ACTILYSE. Anafylaktiska reaktioner förväntas ej vid förnyad tillförsel. Skulle en anafylaktoid reaktion uppträda, ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Hårda katetrar bör inte användas.
Interactions
Blödningsrisken kan öka vid samtidig behandling med kumarin derivat, trombocytaggregationshämmare, heparin och andra substanser som påverkar koagulationen.
Adverse Reactions
- Vanliga (>1/100) - Cirk: Arytmi, blödningar från punktionsstället, bradykardi.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - GI: Gastrointestinala blödningar, retroperitoneala blödningar. Neurol.: Intrakraniella blödningar. Övriga: Urogenitala blödningar, näsblödningar, blödningar från tandköttet.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Ökad kroppstemperatur, anafylaktiska reaktioner, t ex urtikaria, bronkospasm, angioödem. Cirk.: Embolisering av kolesterolkristaller eller perifera tromboser, hypotension. GI: Illamående, kräkningar. Neurol.:Konvulsioner.
På grund av den fibrinolytiska effekten kan lokala blödningar uppstå vid injektionsstället. I dessa fall är det inte nödvändigt att avbryta behandlingen. Om omfattande blödningar uppstår ska behandlingen avbrytas. Med tanke på den korta halveringstiden och den ringa effekten på blodkoagulationen är det normalt inte nödvändigt att ersätta koagulationsfaktorer.
Patienter med hjärtinfarkt och lungemboli kan som följd av sjukdomen drabbas av hjärtinsufficiens, återkommande ischemi, angina pectoris, hjärtstillestånd, kardiogen chock, reinfarkt, klaffel (t ex aortaklaffruptur) och lungemboli. Dessa tillstånd kan vara livshotande och orsaka dödsfall och har även rapporterats efter behandling med trombolytika.
Manufacturer
Boehringer Ingelheim AB |
|
