|
TOP
|
|
Rilutek®, Tabletter 50 mg, Aventis Pharma AB
|
Drug Description
1 tablett innehåller: Riluzole 50 mg, färgämne (titandioxid E 171) kalciumvätefosfat (vattenfritt), mikrokristallin cellulosa, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, kroskarmellosnatrium, hypromellosum, makrogol 6000.
Presentation
Tabletter 50 mg
Indications
Förlänga livet eller tiden till dess att mekanisk ventilation blir nödvändig hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS).
Det finns inga belägg för att riluzole har terapeutisk effekt på motoriska funktioner, lungfunktion, fascikulationer, muskelstyrka och motoriska symtom. Riluzole har inte visats vara effektivt i sena stadier av ALS. Effekt och säkerhet av riluzole har endast studerats vid ALS. Riluzole skall därför inte användas vid någon annan typ av motorneuronsjukdom.
Adult Dosage
Vuxna och äldre: 100 mg (50 mg var 12:e timme). Ingen ytterligare behandlingsvinst kan förväntas med högre dygnsdoser.
Riluzolebehandling skall endast initieras av specialistläkare med erfarenhet av behandling av motorneuronsjukdomar.
Contra Indications
Patienter med leversjukdom eller som har utgångsvärden för transaminaser högre än 3 gånger den övre normalvärdesgränsen.
Special Precautions
Vid anamnes på onormal leverfunktion, vid lätt förhöjda serumtransaminaser (ALAT eller ASAT upp till 3 gånger den övre normalvärdesgränsen), vid lätt förhöjda bilirubin- och/eller gamma-glutamyltransferas-nivåer i serum. Förhöjda värden av flera olika leverfunktionstester (särskilt förhöjt bilirubin) utesluter användandet av riluzole.
Det rekommenderas att transaminaser, inkluderande ALAT, kontrolleras före och under behandling med riluzole. ALAT skall bestämmas varje månad under de första 3 månaderna av behandlingen, därefter var 3:e månad under resten av det första året och därefter periodiskt. Hos patienter som utvecklar förhöjda ALAT-nivåer skall bestämningar göras oftare. Riluzolebehandlingen skall avbrytas om ALAT-nivåerna ökar till 5 gånger över den övre normalvärdegränsen. Det finns ingen erfarenhet av dosreduktion eller återinsättande hos patienter som har utvecklat ALAT-stegning till 5 gånger den övre normalvärdegränsen. Återinsättning av riluzole till dessa patienter kan inte rekommenderas.
Patienter skall uppmanas att rapportera varje febersjukdom till sin läkare.
Vid rapport om febersjukdom skall läkaren kontrollera antalet vita blodkroppar och vid neutropeni skall riluzolebehandlingen avbrytas.
Säkerhet och effekt av riluzole vid neurodegenerativa processer hos barn eller ungdomar, samt efter upprepad dosering hos patienter med nedsatt njurfunktion, har inte studerats.
Interactions
In vitro-studier, där humana levermikrosompreparationer använts, tyder på att CYP 1A2 är det huvudsakliga isoenzym som är involverat i den initiala oxidativa metabolismen av riluzole. Hämmare av CYP 1A2 skulle kunna minska eliminationshastigheten av riluzole, medan inducerare av CYP 1A2 skulle kunna öka eliminationshastigheten av riluzole.
Adverse Reactions
De vanligaste biverkningarna av riluzole är asteni, illamående och förhöjda levervärden.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Asteni, smärta, buksmärtor, huvudvärk, yrsel, somnolens. Cirk.: Takykardi. GI: Illamående, kräkning. Lever: Förhöjda ALAT-värden. Neurol.: Parestesi runt munnen.
- Sällsynta (< 1/1000) - Blod: Neutropeni. GI: Pankreatit. Hud: Angioödem. Immunol.: Anafylaktoid reaktion.
Ökningar av ALAT-nivåer har vanligen varit övergående.
Manufacturer
Aventis Pharma AB |
|
