|
Tarka®, Kapslar, Abbott Scandinavia AB
|
Drug Description
1 kapsel innehåller: Verapamilhydroklorid 180 mg, trandolapril 2 mg, laktosmonohydrat 54,5 mg, majsstärkelse, povidon, natriumstearylfumarat, mikrokristallin cellulosa, natriumalginat, magnesiumstearat, metylhydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, Macrogol 400 och 6000, natriumdokusat, natriumlaurylsulfat, talk, kiseldioxid kolloidal vattenfri, färgämne (titandioxid E171, järnoxid E172) gelatin.
Presentation
Kapslar
Indications
Essentiell hypertoni när behandling med trandolapril eller verapamil i monoterapi är otillräcklig.
Adult Dosage
Vuxna: Vanlig dos är 1 kapsel TARKA 1 gång dagligen på morgonen oberoende av födointag. Kapslarna ska sväljas hela med minst 1/2 glas vätska.
Barn: Erfarenhet saknas, varför TARKA ej ska användas till barn.
Äldre: Se Varningar och försiktighet.
Contra Indications
TARKA skall inte användas vid känd överkänslighet mot trandolapril eller andra ACE-hämmare och/eller verapamil. Angioödem i anamnesen i samband med tidigare behandling med ACE-hämmare. Hereditärt/idiopatiskt angioödem. Kardiogen chock. Akut hjärtinfarkt (under första veckan). Obehandlat AV block II eller III. Sinoatrialt block. Sick sinus syndrom. Kronisk hjärtinsufficiens. Allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min), dialys. Levercirros med ascites. Aortastenos eller mitralisstenos. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Graviditet. Amning. Förmaksflimmer i kombination med WPW-syndrom. Digitalisintoxikation.
Special Precautions
Symtomatisk hypotension: Under vissa om-ständigheter kan TARKA orsaka symtomatisk hypotension. Denna risk är förhöjd hos patienter med ett stimulerat renin-angiotensin-aldesteron-system, vilket föreligger t ex vid vatten- eller natriumdepletion orsakat av diuretika, saltfattig diet, dialys, diarré eller kräkningar, samt vid nedsatt funktion av vänster hjärtkammare och renovaskulär hypertension.
Nedsatt njurfunktion (se Kontraindikationer): Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör regelbundet kontrollera njurfunktionen. TARKA kan orsaka hyperkalemi hos patienter med nedsatt njurfunktion. Det kan uppstå en akut försämring av njurfunktionen (akut njursvikt), särskilt hos patienter med tidigare känd nedsatt njurfunktion eller hjärtsvikt.
Det finns ingen erfarenhet med TARKA vid sekundär hypertoni och särskilt inte vid renovaskulär hypertoni. Därför bör TARKA inte ges till dessa patienter. Patienter med bilateral njurartärstenos eller patienter med unilateral njurartärstenos, med endast en fungerande njure (t ex njurtransplanterade patienter) riskerar akut försämring av njurfunktionen under behandling med TARKA.
Allvarligt nedsatt leverfunktion (se Kontraindikationer): Användning rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt leverfunktion då det inte finns tillräckliga erfarenheter av behandling med TARKA hos dessa patienter.
Angioödem: Sällsynta fall av ödem i ansikte, extremiteter, läppar, glottis och/eller larynx har rapporterats hos patienter behandlade med ACE-hämmare. Angioödem kan inträffa särskilt under de första behandlingsveckorna, i sällsynta fall kan de utvecklas efter längre tids behandling. Om detta inträffar ska TARKA sättas ut och patienten övervakas till dess ödemet försvunnit. Om ödemet endast är lokaliserat till ansiktet, försvinner detta i allmänhet utan behandling.
Äldre: TARKA har endast studerats på ett begränsat antal äldre patienter med högt blodtryck. Farmakokinetiska data visar att den systemiska biotillgängligheten av TARKA är högre hos äldre patienter jämfört med yngre patienter med högt blodtryck. Vissa äldre patienter kan erfara en mer uttalad blodtryckssänkande effekt än andra. En utvärdering av njurfunktionen rekommenderas i början av behandlingen.
Hyperkalemi: Hyperkalemi kan inträffa vid behandling med ACE-hämmare, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion, diabetes mellitus och/eller hjärtsvikt. Kaliumtillägg eller kaliumsparande diuretika rekommenderas vanligtvis inte, då de kan orsaka betydliga förhöjningar av kalium i plasma.
Primär aldosteronism: Patienter med primär aldosteronism ska inte behandlas med TARKA då deras angiotensinsystem är påverkat av sjukdomen.
Desensibilisering: Anafylaktiska reaktioner (i vissa fall livshotande) kan utvecklas hos patienter som behandlas med ACE-hämmare och samtidigt genomgår hyposensibilisering med något djurgift.
LDL-aferes: Livshotande anafylaktiska reaktioner har noterats när patienter med LDL-aferes samtidigt tar ACE-hämmare.
Överledningsstörningar: Behandling bör ske med försiktighet hos patienter med bradykardi eller AV-block grad I och hos patienter med förmaksfladder/-flimmer samtidigt med accessorisk ledningsbana.
Hemodialys (se Kontraindikationer): Hos patienter som behandlas med ACE-hämmare och samtidigt genomgår hemodialys med polyakrylonitril-metallylsulfonat high-flux membran kan anafylaktiska reaktioner inträffa. Sådana membran bör därför inte användas till dessa patienter. Utvärdering av patienten bör inkludera värdering av njurfunktionen innan start av behandling och under behandling. Blodtrycksmätningar för värdering av behandlingssvar bör alltid tas innan intag av ny dos.
Interactions
Följande kombinationer bör undvikas, D: betareceptor-blockerande medel.
Följande kombinationer kan kräva dosanpassning, C: icke-steroida, antiinflammatoriska/antireumatiska medel, litium, kinidin, digoxin, digitoxin, acetylsalicylsyra.
Se speciellt avsnitt märkt , C08D A01 Verapamil och C09A A ACE-hämmare.
Samtidig användning av verapamil och dantrolene rekommenderas ej.
Kaliumsparande diuretika eller kaliumtillägg: ACE-hämmare minskar diuretika-framkallad kaliumförlust. Kaliumsparande diuretika t ex spironolakton, triamterene eller amilorid, kaliumtillägg eller kaliuminnehållande saltsubstitut kan leda till betydande höjningar av kalium i blodet, särskilt i samband med nedsatt njurfunktion.
Det har rapporterats både en ökning och minskning av litiums effekt vid samtidig användning med verapamil. Samtidig användning med verapamil kan även orsaka neurotoxicitet.
Verapamil kan förhöja plasmakoncentrationen av karbamazepin, ciklosporin och teofyllin.
Rifampicin, fenytoin och fenobarbital minskar effekten av verapamil medan cimetidin kan öka effekten av verapamil.
Antacida inducerar lägre biotillgänglighet av ACE-hämmare.
Antidepressiva/lugnande medel samt narkotika/antipsykotika: TARKA i kombination med starkt lugnande medel eller antidepressiva medel innehållande imipramin ger, som hos alla antihypertensiva läkemedel, en förhöjd risk för ortostatisk hypotension.
Antidiabetesbehandling: Dosjustering av antidiabetika eller av TARKA kan vara nödvändig i individuella fall, särskilt i början av behandlingen på grund av ökad sänkning av blodglukos.
Följande kombinationer kan kräva regelbunden kontroll: TARKA kan öka den hypotensiva effekten av vissa anestetika.
Allopurinol, cytostatika eller immunosuppressiva medel, kortikosteroider med systemeffekt eller prokainamid: Samtidig användning med ACE-hämmare kan leda till en ökad risk för leukopeni.
Samtidig användning av verapamil och kardiodepressiva medel, dvs läkemedel som hämmar sinusknutefunktionen och överledning (t ex beta-blockerare, antiarrytmika, inhalationsanestetika) kan framkalla additiva oönskade effekter. Effekten av muskelrelaxerare kan förstärkas.
Alkohol förstärker den hypotensiva effekten. Vid samtidigt intag av verapamil och alkohol kan hos vissa patienter en försämrad nedbrytning av alkohol ses.
Adverse Reactions
Det har inte rapporterats några andra biverkningar, än de som redan är kända för verapamil och trandolapril, i kliniska studier med TARKA (n=2094).
Nedanstående information grundar sig på data från trandolapril. Vanligast är hosta (4%), oftast torrhosta som försvinner vid utsättandet av preparatet.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Huvudvärk, asteni. Cirk.: Yrsel. Luftvägar: Hosta.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Olustkänsla. Cirk.: Palpitation. Hypotoni. GI: Illamående. Hud: Exantem, klåda.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Blodvallning, svettning. GI: Magsmärta, kräkning, dyspepsi, obstipation, diarré. Hud: Angioödem med svullnad av ansikte, extremiteter, läppar, tunga, glottis och/eller larynx. Urtikaria. Luftvägar: Halsirritation, rinorré. Muskuloskel.: Myalgi. Neurol.: Oro, somnolens, sömnlöshet, nervositet.
Ett syndrom inklusive feber, serosit, vaskulit, myalgi, artralgi/artrit, positivt test på ANA, SR-stegring, eosinofili och leukocytos har rapporterats för ACE-hämmare i sällsynta fall. Neutropeni, som är reversibel efter seponering, har i enstaka fall observerats vid behandling med ACE-hämmare.
Följande biverkningar kan inträffa vid behandling med verapamil: Vanligast förekommande är obstipation (4—30%). Hos disponerade patienter och/eller vid hög dosering kan ibland uppträda kardiovaskulära biverkningar som t ex AV-block, sinusbradykardi och hypotoni (se Varningar och försiktighet). Dosreduktion kan eventuellt reversera dessa symtom och om nedsatt myokardfunktion uppkommer bör patienten digitaliseras.
- Vanliga (>1/100) - Allmänna: Ankelsvullnad, huvudvärk, trötthet. Cirk.: Hypotoni, hjärtinsufficiens, bradykardi, yrsel. GI: Obstipation, illamående. Hud: Pruritus, exantem, urtikaria.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Bröstsmärta, impotens, anorexi. Cirk.: Ansiktsrodnad med värmekänsla, AV-block, takykardi och palpitationer. GI: Kräkningar, diarré, buksmärtor. Lever: Förhöjning av transaminas. Muskuloskel.: Muskelkramp. Neurol.: Parestesier, depression, tinnitus. Psyk.: Förvirring, sömnrubbning. Urogenital.: Pollakisuri.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Quinckes ödem. Cirk.: Asystoli, synkope, purpura (vaskulit). Endokrina: Gynekomasti. Galaktorré, förhöjda prolaktinnivåer. GI: Gingival hyperplasi. Hud: Fotosensitivitet, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom. Muskuloskel.: Myalgi, artralgi. Ögon: Dimsyn.
Endast i sällsynta fall behövs utsättande av behandlingen eller dosreduktion. Obstipation förekommer oftast i början av behandlingen och kan motverkas med fiberrik kost eller ett milt laxativ.
Manufacturer
Abbott Scandinavia AB |
|
