|
Cosmegen®, Injektionssubstans 0.5 mg, Merck Sharp & Dohme (S
|
Drug Description
1 torrampull innehåller: Dactinomycin. 0,5 mg, mannitol. 20 mg.
Presentation
Injektionssubstans 0,5 mg
Indications
Wilm's tumör, pediatrisk rhabdomyosarkom, karcinom i testis och koriokarcinom.
Adult Dosage
Behandling med COSMEGEN bör inledas av eller ske i samråd med läkare med stor erfarenhet av cytostatikabehandling.
Nedan angivna doser kan behöva minskas om ytterligare kemoterapi eller strålning användes samtidigt eller har använts tidigare. Dosen av COSMEGEN anpassas efter patientens tillstånd och svar, annan terapi samt storlek och placering av tumören.
COSMEGEN ges intravenöst. Dosen för vuxna eller barn per 2-veckors cykel bör ej överskrida 15 mikrog/kg kroppsvikt per dag eller 400—600 mikrog/m2 kroppsyta dagligen intravenöst i 5 dagar. Beräkning av dosen för överviktiga eller ödematösa patienter skall ske på basis av kroppsytan för att relatera dosen till patientens normalvikt.
Följande dosering är angiven per behandlingscykel. Wilm's tumör, pediatrisk rhabdomyosarkom: Behandling med 15 mikrog/kg intravenöst dagligen under 5 dagar givet i varierande kombinationer och dostillfällen tillsammans med andra kemoterapeutiska preparat.
Testikelkarcinom: 1 000 mikrog/m2 intravenöst dag 1 i kombinationsbehandling med cyklofosfamid, bleomycin, vinblastin och cisplatin.
Koriokarcinom: 12 mikrog/kg intravenöst under 5 dagar givet ensamt, eller 500 mikrog intravenöst dag 1 och 2 vid kombinationsbehandling med etopsid, metotrexat, folinsyra, vinkristin, cyklofosfamid och cisplatin.
Behandlingskontroll
Om en tydlig minskning sker med avseende på vita blodkroppar eller trombocyter bör läkemedlet utsättas till dess en normalisering inträffar, vilket ofta tar upp till tre veckor. Om stomatit, diarré eller benmärgshämning inträffar under behandlingen avbrytes denna temporärt.
Det är tillrådligt att ofta kontrollera patientens njur-, lever- och benmärgsfunktion. Räkning av trombocyter och vita blodkroppar bör göras ofta för att upptäcka svår myelosuppression.
I vissa fall har förhöjda värden på urinsyrakoncentrationen i serum observerats, förmodligen beroende på nedbrytning av tumören.
Åtgärder för att minska biverkningar: Illamående och kräkningar, som inträffar inom några timmar efter tillförsel av COSMEGEN, kan lindras genom användning av antiemetika.
Contra Indications
COSMEGEN skall inte ges till patienter, som är inkuberade eller har kliniska tecken på vattkoppor eller herpes zoster, då en svår generell utveckling av sjukdomen eventuellt med dödlig utgång kan inträffa.
Special Precautions
Risken för uppkomst av anafylaktisk reaktion bör beaktas. Vid tillförsel av COSMEGEN under de två första månaderna efter strålning för behandling av högersidig Wilms tumör skall särskild försiktighet iakttas, eftersom hepatomegali och förhöjda S-ASAT värden har observerats. Vid behandling av Wilms tumör skall COSMEGEN endast ges i kombination med strålning om nyttan överväger riskerna.
COSMEGEN bör endast ges till barn över 6—12 månaders ålder på grund av den höga frekvensen toxiska effekter.
COSMEGEN kan interferera med analysmetoder för bestämning av antibakteriella läkemedelsnivåer.
Adverse Reactions
Toxiska effekter (med undantag av illamående och kräkningar som inträffar hos 60—90% av patienterna inom några timmar efter tillförsel) visar sig vanligen ej förrän 2—4 dagar efter det att en kur har avslutats och brukar vara som kraftigast först när 1—2 veckor förflutit. Dödsfall har rapporterats. Emellertid är biverkningarna vanligen reversibla, när preparatet utsätts.
- Vanliga (>1/100) - GI: Illamående, kräkningar.
- Mindre vanliga (1/100 - 1/1000) - Allmänna: Trötthet, letargi, feber, aptitlöshet. Blod: Anemi, agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni, aplastisk anemi. GI: Dysfagi, gastrointestinala ulcerationer och mucosit, buksmärtor, diarré. Hud: Håravfall, exantem, acne, uppflammande av erytem av tidigare bestrålad hud. Lever: Ascites, leverförstoring, hepatit. Övriga: Myalgi, hypokalcemi.
- Sällsynta (< 1/1000) - Allmänna: Tillväxtretardation, infektion, allmän sjukdomskänsla. Blod: Pancytopeni, retikulocytopeni. GI: Esofagit. Luftvägar: Pneumonit.
Hepatisk veno-ocklusiv sjukdom har rapporterats hos patienter vilka fått COSMEGEN som del av kemoterapeutisk kombinationsbehandling. Något klart samband med de individuella läkemedlen har inte fastställts.
En ökad omfattning av gastrointestinala besvär samt benmärgshämning har iakttagits vid kombinationsterapi inkluderande COSMEGEN och strålning. Sekundära maligniteter, främst leukemi och tumörer i stödjevävnad har rapporterats efter kemo- och strålningsterapi innehållande daktinomycin.
Manufacturer
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB |
|
