Drug Description
Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfan.
Presentation
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).Soluzione limpida, incolore.
Indications
Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici in pazienti in età pediatrica
Adult Dosage
La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un medico qualificato, esperto nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici.
Busilvex viene somministrato prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Dosaggio negli adulti
Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
- 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfan in infusione della durata di due ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi
- seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex.
Dosaggio in pazienti pediatrici (da 0 a 17 anni) Il dosaggio consigliato per Busilvex è il seguente:
|
Peso corporeo attuale (kg) |
Busilvex dose (mg/kg) |
|
<9 |
1,0 |
|
da 9 a < 16 |
1,2 |
|
da 16 a 23 |
1,1 |
|
Da > 23 a 34 |
0,95 |
|
>34 |
0,8 |
seguito da:
- 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure
- da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel). da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex.
Busilvex va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT).
Somministrazione
Busilvex deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan. Busilvex deve essere somministrato per infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Busilvex non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Tutti i pazienti devono essere pretrattati con farmaci anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l’uso di alte dosi di busulfan.
Si raccomanda di somministrare farmaci anticonvulsivanti 12 ore prima di Busilvex fino a 24 ore dopo l’ultima dose di Busilvex.
Nella popolazione adulta tutti i pazienti esaminati hanno assunto fenitoina a questo scopo. Non c’è esperienza con altri agenti anticonvulsivanti quali le benzodiazepine Nei bambini i pazienti esaminati hanno assunto fenitoina o benzodiazepine.
Prima della prima dose di Busilvex, si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.
Pazienti obesi
