Drug Description
Un ml de solution à diluer contient 6 mg de busulfan (60 mg dans 10 ml).Après dilution: 1 ml de solution contient 0,5 mg de busulfan.
Presentation
Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile).Solution claire et incolore.
Indications
Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy2) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez l’adulte, lorsque cette association est considérée comme la meilleure option possible.
Busilvex suivi par du cyclophosphamide (BuCy4) ou du melphalan (BuMel) est indiqué comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques chez le nouveau-né, l’enfant et l'adolescent.
Adult Dosage
Busilvex doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience des traitements de
conditionnement avant greffe de CSH.
Posologie chez l’adulte
Busilvex est administré comme traitement de conditionnement préalable à une greffe conventionnelle
de cellules souches hématopoïetiques (CSH).
La dose et le schéma d’administration recommandés de Busilvex sont :
- 0,8 mg/kg de poids corporel (PC) de busulfan en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6
heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 doses
- suivie par 2 cycles de cyclophosphamide 60 mg/kg de poids corporel initiés au moins 24 heures
après la 16ème dose de Busilvex
Posologie chez les enfants (de 0 à 17 ans)
La posologie recommandée de Busilvex est la suivante:
|
Poids corporel (kg) |
dose de Busilvex (mg/kg) |
|
<9 |
1.0 |
|
9 à < 16 |
1.2 |
|
16 à 23 |
1.1 |
|
> 23 à 34 |
0.95 |
|
> 34 |
0.8 |
Suivie par :
- 4 cycles de cyclophosphamide(BuCy4) à la dose de 50 mg/kg de poids corporel (PC) ou - une administration de 140 mg/m2 de melphalan (BuMel).
Initiés au moins 24 heures après la 16ème dose de Busilvex.
Busilvex est administré en perfusion intraveineuse de 2 heures toutes les 6 heures pendant 4 jours consécutifs, soit un total de 16 administrations, préalablement au cyclophosphamide ou au melphalan et avant la greffe conventionnelle de cellules souches hématopoïétiques (CSH).
Administration
Busilvex doit être dilué avant son administration. La concentration finale du produit dilué doit être approximativement de 0,5 mg/ml de busulfan. Busilvex doit être administré par perfusion intraveineuse à l’aide d’un cathéter veineux central.
Busilvex ne doit pas être administré par injection intraveineuse rapide, bolus ou injection périphérique. Tous les patients doivent recevoir systématiquement une prophylaxie anti-convulsivante afin de prévenir les convulsions rapportées lors de l’utilisation de fortes doses de busulfan.
Il est recommandé d’administrer des anticonvulsivants 12 h avant l’administration de Busilvex et jusqu’à 24 h après la dernière dose de Busilvex.
Chez les adultes, tous les patients étudiés ont reçu de la phénytoïne. Il n’y a pas d’expérience avec d’autres anti-convulsivants tels que les benzodiazépines. Les nouveaux-nés, les enfants et les adolescents étudiés ont reçu de la phénytoïne ou des benzodiazépines.
Les antiémétiques doivent être administrés suivant les habitudes du centre avant la 1ère dose de
Busilvex et au cours de son administration.
Patients obèses
