Drug Description

Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatran etexilato (come mesilato)Eccipienti: Ogni capsula rigida contiene 2 mg di giallo tramonto (E110)
Presentation

Capsula rigida.Capsule con testa color blu chiaro opaco e corpo color crema opaco di misura 2 riempita con pellet dicolor giallognolo. Sulla testa è stampato il logo di Boehringer Ingelheim, sul corpo “R75”.
Indications

Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell’anca o del ginocchio.

Adult Dosage

Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio:

La dose raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 – 4 ore dalla conclusione dell’intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Prevenzione di episodi di Tromboembolismo Venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva dell’anca:

La dose raccomandata di Pradaxa è di 220 mg una volta al giorno, assunta sotto forma di 2 capsule da 110 mg. Il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 – 4 ore dalla conclusione dell’intervento con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28 - 35 giorni.

Per entrambi gli interventi, se l’emostasi non fosse normale, l’inizio del trattamento deve essere rimandato. Se il trattamento non viene iniziato il giorno dell’intervento, si deve cominciare con 2 capsule una volta al giorno.

Popolazioni speciali di pazienti:
Insufficienza renale:
Il trattamento con Pradaxa in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) è controindicato.

L’esperienza clinica in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30- 50 ml/min) è limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg.

Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 – 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo l’intervento di sostituzione dell’anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 – 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani (> 75 anni) l’esperienza clinica è limitata. Questi pazienti devono essere trattati con cautela. La dose raccomandata è 150 mg assunta 1 volta al giorno come 2 capsule da 75 mg.

Dopo l’intervento di sostituzione del ginocchio, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 – 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.

Dopo l’intervento di sostituzione dell’anca, il trattamento deve iniziare per via orale entro 1 – 4 ore dalla conclusione dello stesso con una capsula e continuare dal giorno successivo con 2 capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.

Insufficienza epatica:
I pazienti con enzimi epatici elevati superiori al doppio del limite superiore dei valori normali (ULN), sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l’uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione. La misurazione dell’ALT deve essere effettuata come parte degli esami standard pre-operatori.

Peso:
L’esperienza clinica al dosaggio raccomandato, in pazienti con peso corporeo < 50 kg o > 110 kg è assai limitata. Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento posologico ma si raccomanda uno stretto controllo clinico.

Pazienti post-interveto con aumentato rischio di sanguinamento:
I pazienti a rischio di sanguinamento o i pazienti a rischio di sovra esposizione, particolarmente i pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina pari a 30 – 50 ml/min), devono essere trattati con cautela.

Bambini e adolescenti:
Non c’è esperienza sull’uso di Pradaxa nei bambini.
Pradaxa non è raccomandato nei pazienti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Uso concomitante di Pradaxa e amiodarone:
Il dosaggio di Pradaxa deve essere ridotto a 150 mg al giorno in pazienti che ricevano contemporaneamente dabigatran etexilato e amiodarone.

Passaggio dal trattamento con Pradaxa al trattamento con anticoagulante parenterale:
Si raccomanda di attendere 24 ore dall’ultima dose prima di passare da Pradaxa ad un anticoagulante parenterale.

Passaggio dal trattamento con anticoagulante parenterale al trattamento con Pradaxa:
Non ci sono dati disponibili, pertanto non è raccomandato iniziare il trattamento con Pradaxa prima della prevista somministrazione della dose successiva di anticoagulante parenterale.

Pradaxa deve essere inghiottito intero con acqua, con o senza cibo.

Contra Indications

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Pazienti con grave insufficienza renale (ClCr < 30 ml/min)
Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Lesione organica a rischio di sanguinamento
Alterazione spontanea o farmacologica dell’emostasi
Insufficienza epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza.
Trattamento concomitante con chinidina
Special Precautions

Insufficienza epatica:
I pazienti con enzimi epatici elevati, superiori al doppio del limite superiore dei valori normali, sono stati esclusi dagli studi clinici controllati. Pertanto l’uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione. La misurazione dell’ALT deve essere effettuata come parte degli esami standard preoperatori.

Rischio emorragico:
Un’attenta osservazione clinica (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) è raccomandata durante il trattamento, soprattutto nelle seguenti situazioni che possono aumentare il rischio emorragico: malattie associate ad un aumentato rischio di sanguinamento, come alterazioni della coagulazione congenite o acquisite, trombocitopenia o alterazioni della funzionalità delle piastrine, malattia gastrointestinale ulcerativa attiva, biopsia recente o trauma maggiore, emorragia intracranica recente o cerebrale, chirurgia spinale o oftalmica, endocardite batterica.

I pazienti con insufficienza renale moderata sono maggiormente esposti a dabigatran. I dati in pazienti di peso < 50 kg e in pazienti anziani sono limitati. In queste situazioni Pradaxa deve essere utilizzato con cautela ed è richiesto uno stretto controllo clinico (ricerca di segni di sanguinamento o anemia) per tutta la durata del trattamento.

Quando si verifica un grave sanguinamento il trattamento deve essere sospeso e l’origine del sanguinamento indagata.

Agenti che possono accrescere il rischio di emorragia non devono essere somministrati in concomitanza o devono essere somministrati con cautela con Pradaxa.

I dati di efficacia e sicurezza disponibili per dabigatran in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.

Anestesia spinale/anestesia epidurale/iniezione lombare:
In pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore, non può essere esclusa l’insorgenza di ematomi epidurali o spinali determinanti paralisi prolungata o permanente con l’uso contemporaneo di dabigatran e anestesia spinale, anestesia epidurale o iniezione lombare. Il rischio di questi rari eventi può essere maggiore con l’uso post-operatorio di catetere permanente epidurale o con la somministrazione concomitante di altri medicinali che alterino l’emostasi.

Pertanto l’uso di Pradaxa non è raccomandato in pazienti che debbano essere sottoposti ad anestesia che preveda l’utilizzo di cateteri permanenti epidurali post-operatori.

La somministrazione della prima dose di Pradaxa deve avvenire almeno due ore dopo la rimozione del catetere. Questi pazienti richiedono un’osservazione frequente di segni e sintomi neurologici.

Chirurgia per frattura dell’anca:
Non sono disponibili dati sull’uso di Pradaxa in pazienti sottoposti a intervento per frattura dell’anca.

Pertanto il trattamento non è raccomandato.