Drug Class Description
Otros preparados cardíacos

Generic Name
Ibuprofeno

Drug Description
Solución inyectable. Solución transparente de incolora a amarilla pálida.

Presentation
Cada ml contiene 5 mg de ibuprofeno. Cada ampolla de 2 ml contiene 10 mg de ibuprofeno.

Indications
Tratamiento del conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo en recién nacidos prematuros menores de 34 semanas de edad gestacional.

Adult Dosage
Sólo para uso intravenoso. El tratamiento con Pedea sólo deberá realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatal bajo la supervisión de un neonatólogo con experiencia. Un ciclo de terapia se define como tres dosis intravenosas de Pedea administradas a intervalos de 24 horas. La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la siguiente manera: - 1ª inyección: 10 mg/kg, - 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg. Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente. Si el trastorno continúa después de un segundo ciclo de terapia, entonces podrá ser necesaria la intervención quirúrgica del conducto arterioso persistente. Forma de administración: Pedea deberá administrarse en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir. En caso necesario, el volumen de la inyección podrá ajustarse con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o con solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%). Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar. El volumen total de la solución inyectada deberá tener en cuenta el volumen total diario de líquidos administrados. En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.

Contra Indications
Pedea está contraindicado en neonatos con: -infección que pueda poner la vida en peligro; -hemorragia activa, especialmente hemorragia intracranial o gastrointestinal; - trombocitopenia o coagulopatías; - insuficiencia renal significativa; - enfermedad cardíaca congénita en la que sea necesario la persistencia del conducto arterioso para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (p. ej. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot grave, coartación aórtica grave); - enterocolitis necrosante conocida o sospecha de la misma; - hipersensibilidad al ibuprofeno o a alguno de los excipientes.

Special Precautions
Antes de administrar Pedea, deberá realizarse una exploración ecocardiográfica adecuada a fin de detectar un conducto arterioso persistente hemodinámicamente significativo y de excluir la hipertensión pulmonar y la enfermedad cardíaca congénita dependiente del conducto. Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma profiláctica (véanse Reacciones Adversas). En concreto, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de comenzar la terapia con óxido nítrico inhalado. Ya que se ha demostrado que el ibuprofeno in vitro desplaza la bilirrubina de su lugar de fijación a la albúmina, podría haber un aumento del riesgo de encefalopatía bilirrubínica en recién nacidos prematuros. Por lo tanto, el ibuprofeno no deberá utilizarse en recién nacidos con hiperbilirrubinemia sin conjugar marcada. Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección. Por lo tanto, Pedea deberá utilizarse con cautela en presencia de una infección. Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos. Ya que el ibuprofeno podriá inhibir la agregación plaquetaria, se deberá monitorizar a los neonatos prematuros por si hubiera signos de hemorragia. Debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, se recomienda un control estricto de sus niveles séricos durante la administración concomitante de ibuprofeno. Al igual que otros AINE, se recomienda una monitorización de cerca de la función renal y gastrointestinal. En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso era bajo con la pauta posológica recomendada.

Interactions
Al tratarse de un AINE, el ibuprofeno puede interaccionar con los siguientes medicamentos: -diuréticos: el ibuprofeno puede reducir el efecto de los diuréticos; los diuréticos pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de los AINE en pacientes deshidratados. -anticoagulantes: el ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragias. -corticosteroides: el ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal. -óxido nítrico: ya que los dos medicamentos inhiben la función plaquetaria, la combinación puede en teoría aumentar el riesgo de hemorragias. -otros AINE: deberá evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas. -aminoglicósidos: debido a que el ibuprofeno puede disminuir el aclaramiento de los aminoglicósidos, la administración concomitante de estos puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y ototoxicidad (véase Precauciones Especiales). Embarazo y lactancia No procede.

Adverse Reactions
En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea. Es difícil eva luar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno. A continuación se enumeran los efectos adversos comunicados, por sistemas y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, 1/1.000, <1/100). Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes: Trombocitopenia, neutropenia Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes: Displasia broncopulmonar Frecuentes: Hemorragia pulmonar Poco frecuentes: Hipoxemia Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Enterocolitis necrosante, perforación intestinal Poco frecuentes: Hemorragia gastrointestinal Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Oliguria, retención de líquidos, hematuria Poco frecuentes: Fallo renal agudo Exploraciones complementarias Muy frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre, disminución del sodio en sangre En un ensayo clínico curativo en 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posconcepcional fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno. En un ensayo clínico en el que se administró Pedea de forma profiláctica durante las primeras 6 horas de vida, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de edad gestacional. Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico.

Manufacturer
Orphan Europe