Pedea 5 mg/ml Injektionslösung.
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Drug Class Description
Andere Kardiaka
Generic Name
Ibuprofen
Drug Description
Injektionslösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Presentation
Jeder ml Injektionslösung enthält 5 mg Ibuprofen. Jede 2 ml-Ampulle enthält 10 mg Ibuprofen.
Indications
Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche.
Adult Dosage
Nur zur intravenösen Anwendung. Die Behandlung mit Pedea soll nur in einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden. Ein Behandlungszyklus ist definiert als drei intravenöse Dosen Pedea, jeweils im Abstand von 24 Stunden. Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt auf das Körpergewicht eingestellt: - 1. Injektion: 10 mg/kg, - 2. und 3. Injektion: 5 mg/kg. Wenn sich der Ductus arteriosus 48 Stunden nach der letzten Injektion nicht schließt oder sich erneut öffnet, kann ein zweiter Behandlungszyklus mit 3 Dosen, wie oben beschrieben, gegeben werden. Sollte der Zustand auch nach dem zweiten Behandlungszyklus unverändert sein, ist unter Umständen ein chirurgischer Eingriff zum Verschluss des Ductus arteriosus erforderlich. Art der Anwendung: Pedea soll als Kurzinfusion über 15 Minuten, am besten unverdünnt, gegeben werden. Bei Bedarf kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) oder Glukose-Injektionslösung 50 mg/ml (5%) eingestellt werden. Unverbrauchte Lösungsreste müssen verworfen werden. Bei dem gegebenen Gesamtlösungsvolumen ist die tägliche Gesamtflüssigkeitsaufnahme zu beachten. Sollte sich nach Gabe der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder manifeste Oligurie einstellen, ist die nächste Dosis erst nach Normalisierung der Urinausscheidung zu geben.
Contra Indications
Pedea ist bei Neugeborenen mit folgenden Zuständen kontraindiziert: -lebensbedrohliche Infektionen; -aktive Blutungen, insbesondere intrakraniale oder gastrointestinale Blutungen; -Thrombozytopenie oder Koagulationsstörungen; - signifikante Nierenfunktionsstörungen; - angeborene Herzerkrankungen, bei denen ein offener Ductus arteriosus für eine ausreichende Lungen- oder Körperdurchblutung erforderlich ist (z.B. Pulmonalatresie, Fallot-Tetralogie, schwere Aortenisthmusstenose); - bekannte nekrotisierende Enterokolitis oder ein entsprechender Verdacht; - Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der sonstigen Bestandteile.
Special Precautions
Vor der Gabe von Pedea ist eine angemessene echokardiographische Untersuchung erforderlich, um das Vorliegen eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus festzustellen und pulmonale Hypertonie sowie eine Ductus-abhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen. Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen des Säuglings (mit Behandlungsbeginn innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen vor der 28. Schwangerschaftswoche mit einer Zunahme der pulmonalen und renalen Nebenwirkungen verbunden war, darf Pedea nicht prophylaktisch angewendet werden (siehe Nachteilige Reaktionen). Bei 3 Säuglingen wurde innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertension festgestellt, die sich jedoch innerhalb von 30 Minuten nach inhalativer Gabe von Stickoxid besserte. In-vitro Untersuchungen zeigten, dass Ibuprofen Bilirubin von seiner Albumin-Bindungsstelle verdrängt, so dass das Risiko für eine Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein kann. Bei Säuglingen mit deutlicher Erhöhung des unkonjugierten Bilirubins im Blut ist daher von einer Ibuprofen-Anwendung abzusehen. Als nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Bei Vorliegen einer Infektion ist Pedea deshalb mit Vorsicht einzusetzen. Zur Vermeidung von Extravasationen und daraus resultierenden möglichen Gewebereizungen sollte Pedea mit Vorsicht angewendet werden. Da Ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen für Blutungen überwacht werden. Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, wird eine strikte Überwachung der Serum-Spiegel bei gleichzeitiger Gabe von Ibuprofen empfohlen. Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen. Bei Frühgeborenen vor der 27. Schwangerschaftswoche wurde mit dem empfohlenen Dosierungsschema eine niedrige Verschlussrate des Ductus arteriosus festgestellt.
Interactions
Als NSAR kann Ibuprofen Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln verursachen: -Diuretika: Ibuprofen kann die Wirkung von Diuretika herabsetzen. Diuretika können das Nephrotoxizitätsrisiko von NSAR bei dehydrierten Patienten erhöhen. -Antikoagulanzien: Ibuprofen kann die Wirkung von Antikoagulanzien verstärken und das Blutungsrisiko erhöhen. -Corticosteroide: Ibuprofen kann das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen. -Stickoxid: Da beide Arzneimittel die Thrombozytenfunktion hemmen, kann ihre gemeinsame Anwendung theoretisch das Blutungsrisiko erhöhen. -Andere NSAR: die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem NSAR sollte wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden. -Aminoglykoside: Da Ibuprofen möglicherweise die Clearance von Aminoglykosiden verringert, kann sich das Risiko der Nephrotoxizität und Ototoxizität bei gleichzeitiger Gabe erhöhen (siehe Spezielle Vorkehrungen). Schwangerschaft und Stillzeit - Nicht von Bedeutung.
Adverse Reactions
Aus der Fachliteratur und klinischen Studien mit Pedea liegen derzeit Daten zur Anwendung von Ibuprofen bei etwa 1.000 Frühgeborenen vor. Die Ursache der bei den Frühgeborenen festgestellten unerwünschten Ereignissen ist schwer zu beurteilen, weil diese möglicherweise nicht nur auf die direkten Wirkungen von Ibuprofen, sondern auch auf die hämodynamischen Auswirkungen des offenen Ductus arteriosus zurückzuführen sind. Die festgestellten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Organsystemen und Häufigkeit zusammengestellt. Folgende Definitionen für die Häufigkeit gelten: sehr häufig (> 1/10), häufig (>1/100, <1/10) und gelegentlich (>1/1.000, <1/100). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Thrombozytopenie, Neutropenie Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Intraventrikuläre Blutungen, periventrikuläre Leukomalazie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Bronchopulmonale Dysplasie Häufig: Pulmonale Blutungen Gelegentlich: Hypoxämie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Nekrotisierende Enterokolitis, Darmperforation Gelegentlich: Magen-Darm-Blutungen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Oligurie, Wasserretention, Hämaturie Gelegentlich: Akutes Nierenversagen Untersuchungen Sehr häufig: Anstieg des Kreatinins und Abnahme des Natriums im Blut. In einer kurativen klinischen Studie an mehr als 175 Frühgeborenen, die vor der 35. Schwangerschaftswoche zur Welt kamen, lag die Inzidenz von bronchopulmonalen Dysplasien 36 Wochen nach der Empfängnis bei 13/81 (16%) für Indomethacin im Vergleich zu 23/94 (24%) für Ibuprofen. In einer klinischen Prüfung, in der Pedea in den ersten 6 Stunden des Lebens prophylaktisch gegeben wurde, trat bei 3 Neugeborenen, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren wurden, eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie auf. Dieser Zustand trat innerhalb von einer Stunde nach der ersten Infusion auf, konnte aber durch inhalativ gegebenes Stickoxid innerhalb von 30 Minuten gebessert werden.
Manufacturer
Orphan Europe |
