Drug Description
Chaque gramme de Vaniqa 11,5% crème contient 115 mg d'éflornithine (sous forme dechlorhydrate monohydraté).Excipients :Alcool cétostéaryliqueAlcool stéarylique
Presentation
Crème.Crème blanche à blanc cassé
Indications
Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.
Adult Dosage
Une fine couche de crème doit être appliquée deux fois par jour sur les zones à traiter propres et sèches, à au moins huit heures d'intervalle. Faire pénétrer complètement la crème. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament. Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, 5 minutes après le traitement.L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.L'application doit être limitée à ces zones. Le produit doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage. La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.Sujet âgé (plus de 65 ans): aucun ajustement n'est nécessaire.Enfants et Adolescents (moins de 12 ans): l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établis.Insuffisant hépatique/rénal: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établis chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique / rénale.
Contra Indications
Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients.
Special Precautions
L'hyperpilosité peut résulter de troubles graves sous-jacents (par exemple: syndrome des ovaires polykystiques, tumeur secrétant des androgènes) ou de la prise de certains médicaments (par exemple la ciclosporine, les glucocorticoïdes, le minoxidil, le phénobarbital, la phénitoïne, les traitements substitutifs hormonaux à base d'oestrogène et d'androgène combinés). Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être prescrit.Vaniqa est uniquement destiné à la voie cutanée. Tout contact avec les yeux ou les muqueuses (nasales ou buccales) est à éviter. Des sensations de piqûres ou de brûlure peuvent apparaître transitoirement lorsque la crème est appliquée sur de la peau écorchée ou lésée.Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour. Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.Il est recommandé de se laver les mains après l'application.La sécurité d'emploi de Vaniqa n'ayant pas été étudiée chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale sévère, la prescription de Vaniqa chez ces patientes doit faire l'objet d'une attention particulière.Ce produit contient de l’alcool cétostéarylique et de l’alcool stéarylique pouvant entraîner des réactions cutanées locales (comme, par exemple, une dermatite de contact).
Interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Adverse Reactions
La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu’il ait été nécessaire d’arrêter le traitement par Vaniqa ou d’instaurer un traitement particulier.L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'acné qui était généralement légère. Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n= 594), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientestraitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en: très fréquent (> 10%), fréquent (> 1% et < 10%), peu fréquent (> 0,1% et < 1%), rare (> 0,01% et < 0,1%) ou très rare (< 0,01%), en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques:
Manufacturer
Laboratorios Almirall
Updated
21 September 2009
