Drug Description
Ciascun grammo di Vaniqa 11,5% p/p crema contiene 115 mg di eflornitina (idrocloruro monoidrato).Eccipienti:Alcol cetostearilicoAlcol stearilico
Presentation
Crema.Crema di colore da bianco a biancastro.
Indications
Trattamento dell’irsutismo facciale nelle donne.
Adult Dosage
Applicare uno strato sottile di crema sull’area interessata, pulita e asciutta, due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza. Massaggiare a fondo la crema. Lavarsi le mani dopo l’applicazione del medicinale. Per la massima efficacia, l’area non deve essere detersa entro quattro ore dall’applicazione. I cosmetici (inclusi i protettori solari) possono essere applicati sull’area trattata, ma non prima di cinque minuti dopo l’applicazione.
L'efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento. L’applicazione deve essere limitata a queste aree. Il prodotto deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui evidenti del prodotto nelle aree trattate. Negli studi clinici, sono state utilizzate con sicurezza dosi massime applicate fino a 30 grammi al mese.
Si è notato un miglioramento della condizione entro 8 settimane dall’inizio del trattamento. Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.
La situazione può ritornare ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla interruzione del trattamento.
Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall’inizio della terapia, l’uso dovrà essere interrotto.
I pazienti possono avere necessità di continuare con l’uso di mezzi di epilazione (es. rasatura o epilazione meccanica) in associazione con Vaniqa. In questo caso, la crema va applicata non prima di cinque minuti dopo la rasatura o l’uso di altri metodi di epilazione, dato che altrimenti può determinarsi un aumento delle fitte o della sensazione di bruciore.
Anziani (> 65 anni): non si richiede alcun aggiustamento del dosaggio.
Bambini e adolescenti (< 12 anni): la sicurezza e l’efficacia di Vaniqa non sono state determinate.
Disfunzione epatica/renale: la sicurezza e l’efficacia di Vaniqa in donne con disfunzione epatica o renale non sono state determinate.
Contra Indications
Ipersensibilità all’eflornitina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Special Precautions
L’eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell’ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni medicinali (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogeno-androgeno).
Questi fattori dovranno essere considerati per il trattamento medico complessivo delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.
Vaniqa è per il solo uso cutaneo. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose (es. naso o bocca). Si possono manifestare fitte o sensazioni di bruciore transitori quando la crema è applicata su cute abrasa o ferita.
Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di sviluppo di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno. Se l’irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico.
Si raccomanda di lavare le mani dopo l’applicazione del prodotto.
Dal momento che la sicurezza di Vaniqa non è stata studiata nelle pazienti con grave insufficienza renale, si deve essere cauti nel prescrivere Vaniqa a tali pazienti.
Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Interactions
Non sono stati effettuati studi di interazione.
Adverse Reactions
Le reazioni avverse cutanee più riportate sono state essenzialmente lievi in intensità e si sono risolte senza l’interruzione di Vaniqa o aver instaurato un trattamento medico. L'effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato l'acne, in genere lieve. Negli studi controllati con il solo veicolo
(n= 594), l'acne è stato rilevato al basale nel 41% dei pazienti; il 7% delle pazienti trattate con Vaniqa e l'8% di quelle trattate con il solo veicolo hanno manifestato un peggioramento della condizione. Di quelle senza acne al basale, una percentuale simile (14%) hanno riportato acne a seguito del trattamento con Vaniqa o con il solo veicolo.
La seguente lista mostra la frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici, secondo la convenzione MedDRA. Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (> 10%), comune (> 1% e < 10%), non comune (> 0,1% e < 1%), rara (> 0,01% e < 0,1%), o rarissima
(< 0,01%), comprese segnalazioni occasionali. Da notare che in questi trial più di 1.350 pazienti sono stati trattati con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono stati trattati con il solo veicolo per 6 mesi. La maggior parte degli eventi sono stati riportati con frequenza simile sia con Vaniqa che con il veicolo. Le sensazioni cutanee di bruciore, puntura, formicolio, l'arrossamento e l'eritema sono stati riportati con frequenza maggiore tra i pazienti trattati con Vaniqa rispetto al trattamento con il veicolo, come indicato dall'asterisco (*).
Frequenza di reazioni avverse cutanee osservate negli studi clinici con Vaniqa (secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza).
Disordini della cute e del sottocutaneo
