Drug Description
1 dose (0,5 ml) contient:Protéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 162,3,4 20 microgrammesProtéine L1 de Papillomavirus Humain1 de type 182,3,4 20 microgrammes1Papillomavirus Humain = HPV2avec adjuvant AS04 contenant:3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipide A (MPL)3 50 microgrammes3adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3) 0,5 milligrammes Al3+ au total4Protéine L1 sous forme de pseudo particules virales non infectieuses produites par la technique del’ADN recombinant avec un système d’expression utilisant le Baculovirus et les cellulesHi-5 Rix4446 dérivées de Trichoplusia ni.

Presentation
Suspension injectable.Suspension trouble blanche. Durant le stockage un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore etlimpide peut être observé

Indications
Cervarix est un vaccin pour la prévention des lésions précancéreuses du col de l’utérus et du cancer du col de l’utérus dus aux Papillomavirus Humains (HPV) de types 16 et 18.L’indication est basée sur la démonstration de l’efficacité chez les femmes âgées de 15 à 25 ans vaccinées avec Cervarix et sur l’immunogénicité du vaccin chez les jeunes filles et les femmes âgées de 10 à 25 ans.

Adult Dosage
Le schéma de vaccination recommandé comporte 3 doses administrées selon le schéma suivant : 0, 1, 6 mois.La nécessité d’une dose de rappel n’a pas été établie.Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Cervarix de terminer le schéma de vaccination en 3 doses avec Cervarix.Filles âgées de moins de 10 ans : Cervarix n’est pas recommandé chez les filles de moins de 10 ans en raison de l’insuffisance de données de tolérance et d’immunogénicité dans cette population.Cervarix doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne.

Contra Indications
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.L’administration de Cervarix doit être différée chez les sujets souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. Cependant la présence d’une infection mineure telle qu’un rhume n’est pas une contreindication à la vaccination.

Special Precautions
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.Cervarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique. Il n’existe pas de donnée disponible sur l’administration de Cervarix par voie sous-cutanée.Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Cervarix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation, en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.La vaccination ne remplace pas le dépistage régulier du cancer du col de l’utérus ni les précautions à prendre contre l’exposition aux HPV et aux maladies sexuellement transmissibles.Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.Cervarix protège contre la maladie due aux HPV de types 16 et 18. D’autres types d’HPV oncogènes peuvent aussi être responsables du cancer du col de l’utérus. Par conséquent le dépistage en routine du cancer du col de l’utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.Cervarix n’a pas démontré d’effet thérapeutique. Le vaccin n’est donc pas indiqué pour le traitement du cancer du col de l’utérus, des néoplasies intraépithéliales cervicales (CIN) ou de toute autre lésion reconnue comme étant liée à HPV.Cervarix ne protège pas contre les lésions dues à HPV chez les femmes qui sont infectées par HPV 16 ou HPV 18 au moment de la vaccination.La durée de la protection n’a pas encore été totalement établie. Le calendrier et la nécessité de dose(s) de rappel n’ont pas été étudiés.Il n’y a pas de données sur l’utilisation de Cervarix chez les sujets qui présentent une altération de la réponse immunitaire comme, par exemple, les sujets infectés par le VIH ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur. Comme avec les autres vaccins, une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez ces sujets.On ne dispose d’aucune donnée de tolérance, immunogénicité ou efficacité pour permettre l’interchangeabilité de Cervarix avec d’autres vaccins HPV.

Interactions
Dans toutes les études cliniques, les sujets qui avaient reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins au cours des 3 mois précédant la première dose de vaccin ont été exclus.Utilisation avec d’autres vaccinsIl n’existe pas de données disponibles sur l’administration concomitante de Cervarix avec d’autres vaccins.Utilisation avec des hormones contraceptivesDans les études cliniques d’efficacité, environ 60% des femmes ayant reçu Cervarix prenaient des contraceptifs hormonaux. Il n’a pas été démontré que la contraception hormonale a un impact sur l’efficacité de Cervarix.Utilisation de traitements immunosuppresseurs systémiquesComme avec les autres vaccins, il est possible qu’une répons satisfaisante ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.

Adverse Reactions
Dans les études cliniques, qui ont inclus des filles et des femmes âgées de 10 à 72 ans (parmi lesquelles 79,2% étaient âgées de 10 à 25 ans au moment de l’inclusion), Cervarix a été administré à 16 142 sujets tandis que 13 811 sujets ont reçu le produit contrôle. Ces sujets ont été suivis pendant toute la durée de l’étude pour détecter des événements indésirables graves. Dans un sous-groupe prédéfini de sujets (Cervarix = 8 130 versus contrôle = 5 786), les évènements indésirables ont été suivis durant les 30 jours suivant chaque injection.L’effet indésirable le plus fréquemment observé après l’administration du vaccin a été une douleur au ite d’injection survenue après administration de 78% de l’ensemble des doses. La majorité de ces effets a été d’intensité légère à modérée et de courte durée.Les effets indésirables considérés comme étant au moins possiblement liés à la vaccination ont été classés selon leur fréquence :Les fréquences sont définies comme suit :Très fréquent (≥ 1/10)Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)Peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100)Affections du système nerveux :Très fréquent : céphaléesPeu fréquent : sensation vertigineuseAffections gastro-intestinales :Fréquent : troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements, diarrhée et douleur abdominaleAffections de la peau et du tissu sous-cutané :Fréquent : démangeaisons/prurit, éruption cutanée, urticaireAffections musculo-squelettiques et systémiques :Très fréquent : myalgieFréquent : arthralgieInfections et infestations :Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieuresTroubles généraux et anomalies au site d’administration :Très fréquent : réactions au site d’injection incluant douleur, rougeur, gonflement; fatigueFréquent : fièvre (≥38°C)Peu fréquent : autres réactions au site d’injection telle que induration, paresthésie locale.Le profil de tolérance observé chez les sujets avec une infection (antérieure ou en cours) par HPV a été semblable à celui observé chez les sujets qui avaient un test ADN négatif pour les HPV oncogènes ou qui étaient séronégatifs pour les anticorps anti-HPV 16 et anti-HPV 18.

Manufacturer
GlaxoSmithKline

Updated
21 September 2009