Drug Description
1 dose (0,5 ml) contiene:Proteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 162,3,4 20 microgrammiProteina L1 del Papilloma Virus1 umano di tipo 182,3,4 20 microgrammi1Papilloma Virus umano = HPV2adiuvato con AS04 contenente:3-O-desacyl-4’- monofosforyl lipide A (MPL)3 50 microgrammi3adsorbito su alluminio idrossido, idrato (Al(OH)3) 0,5 milligrammi Al3+ in totale4Proteina L1 nella forma di particelle non infettive simili al virus (VLPs) prodotte mediante tecnologiadel DNA ricombinante impiegando un sistema di espressione del Baculovirus che usa cellule Hi-5 Rix4446 derivate da Trichoplusia ni.
Presentation
Sospensione iniettabile.Sospensione bianca torbida. Durante la conservazione può essere osservato un fine deposito biancocon un supernatante chiaro incolore.
Indications
Cervarix è un vaccino per la prevenzione delle lesioni precancerose della cervice uterina e del cancro della cervice uterina legato causalmente al Papilloma Virus umano (HPV) tipo 16 e 18.L’indicazione è basata sulla dimostrazione di efficacia in donne di età tra i 15 e 25 anni in seguito alla vaccinazione con Cervarix e sulla immunogenicità del vaccino in bambine e donne di età tra i 10 e i 25 anni.Vedere paragrafo 5.1 per le informazioni sulle prove che supportano l’efficacia di Cervarix nella prevenzione delle lesioni precancerose della cervice uterina associate al virus dell’HPV-16 e/o al virus dell’HPV-18.L’uso di Cervarix deve essere effettuato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Adult Dosage
La schedula di vaccinazione raccomandata è 0, 1, 6 mesi.Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo.Si raccomanda che i soggetti che ricevono la prima dose di Cervarix completino il ciclo di vaccinazione di 3 dosi con Cervarix.Bambine di età inferiore ai 10 anni: Cervarix non è indicato per l’impiego in bambine di età inferiore ai 10 anni a causa dell’assenza di dati di sicurezza e di immunogenicità in questo gruppo di età.Cervarix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare nella regione deltoidea.
Contra Indications
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.La somministrazione di Cervarix deve essere posticipata in soggetti che soffrono di una malattia febbrile acuta grave. Tuttavia la presenza di una infezione lieve, come un raffreddore, non costituisce controindicazione all’immunizzazione
Special Precautions
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e supervisione medica, deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.Cervarix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di Cervarix per via sottocutanea.Come per gli altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Cervarix deve essere somministrato con cautela in soggetti con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione, dal momento che in tali soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di somministrazione intramuscolare.La vaccinazione non sostituisce il regolare screening della cervice uterina e l’adozione delle precauzioni contro l’esposizione al virus dell’HPV e le malattie a trasmissione sessuale.Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.Cervarix protegge contro la malattia causata dal virus dell’HPV tipi 16 e 18. Anche altri tipi oncogeni di HPV possono causare il cancro della cervice dell’utero e pertanto il routinario screening della cervice uterina rimane di importanza fondamentale e deve seguire le raccomandazioni locali.Cervarix non ha dimostrato di possedere un effetto terapeutico. Il vaccino pertanto non è indicato per il trattamento del cancro della cervice uterina, della neoplasia intraepiteliale della cervice uterina (CIN) o di ogni altra lesione già instaurata correlata al virus dell’HPV.Cervarix non previene le lesioni correlate al virus dell’HPV in donne che al tempo della vaccinazione erano già infette dai virus HPV-16 o HPV-18.La durata della protezione non è stata pienamente stabilita. La tempistica e la necessità di una dose di richiamo non sono state valutate.Non vi sono dati sull’uso di Cervarix in soggetti con deficienza della risposta immunitaria come i pazienti infetti da HIV o pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo. Come con altri vaccini, una risposta immunitaria adeguata può non essere raggiunta in tali individui.Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia per supportare la interscambiabilità di Cervarix con altri vaccini anti-HPV.
Interactions
In tutti gli studi clinici sono stati esclusi i soggetti che hanno ricevuto immunoglobuline o emoderivati nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino.Uso con altri vacciniCervarix può essere somministrato contemporaneamente con un vaccino di richiamo combinato contenente difterite (d), tetano (T) e pertosse [acellullare] (pa) con o senza virus della poliomielite inattivato (IPV), (vaccini dTpa, dTpa-IPV), senza alcuna interferenza clinicamente rilevante con larisposta anticorpale verso ciascun componente di entrambi i vaccini. La somministrazione sequenziale di vaccino combinato dTpa-IPV seguita dalla somministrazione di Cervarix un mese dopo, tendeva ad indurre la produzione delle GMTs anti-HPV-16 e anti-HPV-18 inferiori rispetto a quelli sviluppati a seguito della sola somministrazione di Cervarix. Il significato clinico di questa osservazione non è noto.Se Cervarix deve essere somministrato contemporaneamente ad un altro vaccino iniettabile, i vaccini devono essere sempre somministrati in differenti siti di iniezione.Uso con contraccettivi ormonaliNegli studi di efficacia clinica, circa il 60% delle donne che hanno ricevuto Cervarix faceva uso di contraccettivi ormonali. Non ci sono prove che l’uso di contraccettivi ormonali abbia un impatto sull’efficacia di Cervarix.Uso con medicinali immunosoppresori sistemiciCome con altri vaccini ci si può attendere che, in pazienti che ricevono un trattamento immunosoppressivo, non si raggiunga una risposta adeguata.
Adverse Reactions
Negli studi clinici che hanno arruolato donne e bambine di età compresa tra i 10 e i 72 anni (delle quali il 79,2% aveva un’età compresa tra i 10 e i 25 anni al tempo dell’arruolamento), Cervarix è stato somministrato a 16.142 soggetti mentre 13.811 soggetti hanno ricevuto il controllo. Questi soggettisono stati osservati durante l’intera durata dello studio per monitorare la comparsa di effetti indesiderati gravi. In un sottogruppo predefinito di soggetti (Cervarix = 8.130 contro controllo = 5.786), gli effetti indesiderati sono stati monitorati per 30 giorni dopo ogni iniezione.La reazione avversa più comunemente osservata dopo la somministrazione del vaccino è stata il dolore nella sede di iniezione che si è verificato dopo la somministrazione del 78% di tutte le dosi. La maggioranza di tali reazioni era di gravità da lieve a moderata e di non lunga durata.Le reazioni avverse che si possono considerare come almeno possibilmente correlate alla vaccinazione sono state elencate qui di seguito in base alla frequenza.Le frequenze sono riportate come:Molto comuni: (≥1/10)Comuni: (≥1/100 e <1/10)Non comuni: (≥1/1.000 e <1/100)Patologie del sistema nervoso:Molto comuni: cefaleaNon comuni: capogiriPatologie gastrointestinali:Comuni: sintomi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominalePatologie della cute e del tessuto sottocutaneo:Comuni: prurito, rash cutaneo, orticariaPatologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:Molto comuni: mialgiaComuni: artralgiaInfezioni e infestazioni:Non comuni: infezione del tratto respiratorio superiorePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:Molto comuni: reazioni al sito di iniezione, inclusi dolore, arrossamento, gonfiore, affaticamentoComuni: febbre (≥38°C)Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione come indurimento, parestesia locale.Un profilo di sicurezza simile è stato osservato confrontando soggetti con un’infezione da HPV, pregressa o in corso, con soggetti negativi all’HPV DNA oncogeno o sieronegativi per anticorpi anti- HPV-16 e HPV-18.
Manufacturer
GlaxoSmithKline
Updated
28 October 2009
