Drug Description
Dopo ricostituzione 1 ml di Fasturtec concentrato contiene 1,5 mg di rasburicase.Fasturtec è un enzima urato-ossidasi ricombinante prodotto da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae. Rasburicase è una proteina tetramerica con identiche subunità di massa molecolare di circa 34 kDa.1 mg corrisponde a 18,2 EAU*.*1 unità di attività enzimatica (EAU) corrisponde alla capacità dell’enzima di convertire 1 ?mole di acido urico in allantoina in un minuto nelle condizioni operative descritte: 30 °C ± 1 °C, tampone TEA pH 8,9.

Presentation
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusioneLa polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.Il solvente è un liquido limpido e incolore.

Indications
Trattamento e profilassi dell’iperuricemia acuta, allo scopo di prevenire l’insufficienza renale acuta, in pazienti con neoplasie ematologiche maligne con cospicua massa tumorale e a rischio di lisi o riduzione tumorale rapida all’inizio della chemioterapia.

Adult Dosage
Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.Fasturtec deve essere usato solo immediatamente prima e durante l’inizio della chemioterapia, in quanto ad oggi, non ci sono dati sufficienti per consigliare cicli ripetuti di trattamento.La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die. Fasturtec viene somministrato una volta al giorno tramite infusione endovenosa di 30 minuti in 50 ml di una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.La somministrazione di rasburicase non richiede nessun cambiamento nel tempo o nella programmazione dell’inizio della chemioterapia citoriduttiva.La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti. Allo scopo di prevenire ogni possibile incompatibilità tra farmaci, la soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa da quella utilizzata per l’infusione di agenti chemioterapici. Se l’uso di una linea separata non è possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l’infusione di agenti chemioterapici e rasburicase.Informazioni aggiuntive sulle popolazioni speciali.Pazienti con insufficienza renale o epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose.Pazienti pediatrici: poiché non è necessario un aggiustamento della dose, la dose raccomandata è 0,20 mg/kg/die.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Deficit di G6PD e altri disordini metabolici cellulari conosciuti come causa di anemia emolitica. Il perossido di idrogeno è un sottoprodotto della conversione di acido urico ad allantoina. Per prevenire una possibile anemia emolitica indotta da perossido di idrogeno, rasburicase è controindicato in pazienti con questi disordini.

Special Precautions
Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell’uomo. L’esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e una terapia appropriata deve essere iniziata.Deve essere usata cautela nei pazienti con anamnesi di allergie atopiche.Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento. Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia. Fasturtec deve essere interrotto immediatamente e definitivamente in pazienti che hanno sviluppato metaemoglobinemia e devono essere intraprese misure appropriate.In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata emolisi. In questi casi il trattamento deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e devono essere intraprese misure appropriate.La somministrazione di Fasturtec riduce i livelli di acido urico fino ad abbassarli a livelli normali e attraverso questo meccanismo riduce la possibilità di sviluppare insufficienza renale dovuta alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali a causa dell’iperuricemia. La lisi tumorale può anche esitare in iperfosfatemia, iperkalemia e ipocalcemia. Fasturtec non è direttamente efficace nel trattamento di queste anomalie. I pazienti, pertanto, devono essere strettamente monitorati.Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell’ambito di disordini mieloproliferativi.Non ci sono dati disponibili per consigliare l’uso sequenziale di Fasturtec e allopurinolo.Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni.

Interactions
Non sono stati effettuati studi metabolici. Dato che rasburicase è esso stesso un enzima, dovrebbe essere un candidato improbabile per un’interazione tra farmaci.

Adverse Reactions
Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.Gli eventi avversi correlati al farmaco più significativi sono state reazioni allergiche comuni, principalmente rash e orticaria. Casi di ipotensione (< 1%), broncospasmo (< 1%), rinite (< 0,1%) e gravi reazioni di ipersensibilità (< 1%), compresa anafilassi (< 0,1%) sono state attribuite anche a Fasturtec.In studi clinici, disordini ematologici quali emolisi, anemia emolitica e metaemoglobinemia sono causati da Fasturtec non comunemente. La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia.Inoltre, reazioni avverse di grado 3 o 4 possibilmente attribuibili a Fasturtec e riportate negli studi clinici, sono elencate sotto, per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100).ComuneNon comunePatologie del sistema nervosoCefaleaPatologie gastrointestinaliDiarreaVomitoNauseaPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneFebbreAll’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Manufacturer
SANOFI-AVENTIS

Updated
26 October 2009