Drug Description

Presentation

Indications

Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques chez les adultes non diabétiques, seul ou en association avec d’autres médicaments antidouleur.

Adult Dosage

Qutenza doit être appliqué sur les régions cutanées les plus douloureuses (en utilisant jusqu’à 4 patchs au maximum). La région douloureuse doit être déterminée par le médecin et délimitée par un marquage sur la peau. Qutenza doit être appliqué sur une peau intacte, non irritée et sèche, et laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds (p. ex. en cas de neuropathie associée au VIH ou NA-VIH) et 60 minutes pour d’autres endroits du corps (p. ex. pour la névralgie post-herpétique ou NPH). Les traitements par Qutenza peuvent être répétés tous les 90 jours, si la persistance ou le retour de la douleur le justifie.

Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel des soins de santé sous la supervision d’un médecin.

Il faut porter des gants nitrile lors de chaque manipulation de Qutenza et nettoyage des régions traitées. NE PAS utiliser des gants latex, car ils n’assurent pas une protection sufissante.

Les patchs ne doivent pas être placés près des yeux et des membranes muqueuses.

Éviter le contact direct avec Qutenza, de la gaze utilisée ou du gel nettoyant utilisé.

Si nécessaire, les poils couvrant la région à traiter doivent être coupés ras, pour favoriser l’adhérence du patch (ne pas les raser). Les régions à traiter doivent être lavées doucement avec de l’eau et du savon. Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.

La région d’application doit être prétraitée par un anesthésique topique avant l’application de Qutenza pour réduire la douleur liée à la procédure. L’anesthésique topique doit être appliqué de façon à couvrir la totalité de la région à traiter par Qutenza et à la dépasser de 1 à 2 cm. L’anesthésique topique doit être utilisé en respectant les indications d’utilisation du produit. Dans les essais cliniques, les patients ont été prétraités par la lidocaïne topique à 4% pendant 60 minutes.

Qutenza est un patch à usage unique et peut être coupé aux dimensions et à la forme de la région à traiter. Il faut couper Qutenza avant de retirer le film de protection. Ce dernier NE doit être enlevé QUE juste avant l’application. Le film de protection est coupé en diagonale pour pouvoir être retiré facilement. Une partie du film de protection doit être décollée et pliée et la face adhésive du patch imprimé placée sur la région à traiter. Le patch doit être maintenu en place. Le film de protection est ensuite décollé par en dessous lentement et avec précaution d’une main, pendant que le patch est simultanément lissé sur la peau de l’autre main.

Pour s’assurer que Qutenza reste en contact avec la région à traiter, on peut utiliser des chaussettes extensibles ou une bande de gaze.

Les patchs Qutenza doivent être retirés doucement et lentement en les enroulant vers l’intérieur pour minimiser le risque d’aérosolisation de la capsaïcine. Après le retrait de Qutenza, du gel nettoyant doit être appliqué généreusement sur la région traitée et laissé en place pendant au moins une minute. Il doit ensuite être essuyé avec une gaze sèche, pour éliminer toute trace de capsaïcine de la peau. Une fois le gel nettoyant essuyé, la région traitée doit être lavée doucement avec de l’eau et du savon.

La douleur aiguë pendant et après la procédure doit être traitée par des méthodes de refroidissement local (par exemple par application d’une compresse froide) et des analgésiques par voie orale (p. ex., opioïdes à action rapide).

Patients souffrant d’insuffisance rénale et/ou hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique
L’utilisation de Qutenza n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents en raison de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Contra Indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Special Precautions

Les professionnels des soins de santé doivent porter des gants nitrile lorsqu’ils manipulent les patchs et nettoient les régions traitées.

Qutenza ne doit être utilisé que sur une peau sèche et intacte (non lésée) et jamais sur le visage, au-dessus de la ligne des cheveux du cuir chevelu, ni à proximité de membranes muqueuses.

Il faut éviter de toucher involontairement les patchs et les autres matériels qui sont entrés en contact avec les régions traitées. L’exposition de la peau à la capsaïcine entraîne une sensation de brûlure et un érythème transitoires, les membranes muqueuses étant particulièrement sensibles. L’inhalation de capsaïcine en suspension dans l’air peut faire tousser et éternuer. Les patchs utilisés doivent être jetés immédiatement après usage dans une poubelle pour déchets médicaux appropriée.

Si Qutenza entre en contact avec une région cutanée qui ne doit pas être traitée, il faut appliquer du gel nettoyant pendant une minute et l’essuyer avec une gaze sèche pour enlever toute trace de capsaïcine de la surface de la peau. Une fois le gel nettoyant retiré, la région doit être lavée doucement avec de l’eau et du savon. En cas de brûlure des yeux, de la peau ou des voies respiratoires, le sujet doit être éloigné de Qutenza. Les yeux ou les membranes muqueuses doivent être lavés ou rincés à l’eau. Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas d’essoufflement.

L’intensification de la douleur liée au traitement peut induire des augmentations passagères de la pression artérielle (en moyenne < 8,0 mm Hg) pendant et juste après le traitement par Qutenza. La pression artérielle doit être surveillée pendant la procédure de traitement. Les patients ressentant une augmentation de la douleur doivent recevoir un traitement d’appoint, tel qu’un refroidissement local ou des analgésiques par voie orale (c’est-à-dire des opioïdes à action rapide). Pour les patients souffrant d’une hypertension instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent récent d’événements cardiovasculaires, le risque de réactions cardiovasculaires indésirables dues au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza.

Les patients prenant de fortes doses d’opioïdes peuvent ne pas répondre à des analgésiques opioïdes par voie orale lorsqu’ils sont utilisés pour la douleur aiguë pendant et après la procédure de traitement. Il convient d’examiner minutieusement les antécédents du patient avant de commencer le traitement et de mettre en place une autre stratégie de réduction de la douleur avant de traiter par Qutenza les patients chez lesquels une haute tolérance aux opioïdes est suspectée.

Bien qu’aucune réduction de la fonction neurologique liée au traitement n’ait été observée dans les études cliniques menées avec Qutenza, des modifications mineures et temporaires de la fonction sensorielle (p. ex. la détection de la chaleur) ont été signalées après une administration de capsaïcine. Les patients présentant un risque accru de développer des réactions indésirables dues à des modifications mineures de la fonction sensorielle doivent utiliser Qutenza avec prudence.

Seule une expérience limitée est disponible en ce qui concerne l’utilisation de Qutenza chez des patients atteints de neuropathie diabétique douloureuse (NDD). Des traitements répétés par Qutenza chez des patients souffrant de NDD n’ont pas fait l’objet d’études.

Le gel nettoyant pour Qutenza contient du butylhydroxyanisole pouvant provoquer des réactions cutanées locales (telles qu’une dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des membranes muqueuses.

Interactions

Aucune étude formelle d’interactions avec d’autres médicaments n’a été réalisée, car il a été montré que Qutenza ne donne lieu qu’à de faibles niveaux transitoires d’absorption systémique.

Adverse Reactions

Sur 1327 patients traités par Qutenza dans des essais randomisés et contrôlés, 883 (67 %) ont signalé des réactions indésirables considérées par l’investigateur comme étant liées au médicament. Les réactions indésirables les plus couramment mentionnées étaient une brûlure, une douleur, un érythème et un prurit transitoires au niveau du site d’application locale. Les réactions indésirables étaient passagères, disparaissaient spontanément et étaient en général d’intensité légère à modérée. Dans toutes les études contrôlées, le taux de patients ayant arrêté prématurément le traitement en raison de réactions indésirables était de 0,8% chez les patients traités par Qutenza et de 0,6% chez les patients traités par le produit de contrôle.

Dans le tableau 1 ci-dessous, toutes les réactions indésirables survenues avec une fréquence supérieure à celle observée avec le produit de contrôle et chez plus d’un patient dans les essais cliniques contrôlés menés chez des patients souffrant de NPH et de NA-VIH sont énumérées par classe de système d’organes et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Fréquence des réactions indésirables apparues en liaison avec le traitement dans les essais contrôlés

Aucune réduction de la fonction neurologique liée au traitement, telle qu’évaluée par des tests quantitatifs de la sensibilité (QST, Quantitative Sensory Testing) et des examens neurologiques, n’a été observée au cours des études cliniques chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques. Temporairement, des réductions mineures de la détection de la chaleur (1° C à 2° C) et de la sensibilité aux objets pointus ont été décelées au niveau du site d’application de Qutenza dans des études menées chez des volontaires sains.

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