Drug Description
Ciascun cerotto cutaneo da 280 cm2 contiene un totale di 179 mg di capsaicina o 640 microgrammi di capsaicina per cm2 di cerotto (8 % peso/peso).Eccipiente(i)Ciascun tubo da 50 g di gel detergente per Qutenza contiene 0,2 mg/g di butilidrossianisolo (E320).

Presentation
Cerotto cutaneo.Ogni cerotto misura 14 cm x 20 cm (280 cm2) e comprende un lato adesivo contenente il principio attivo e uno strato di supporto che costituisce la superficie esterna. Il lato adesivo è coperto da una pellicola da staccare amovibile, trasparente, non stampata, tagliata in diagonale. Sulla superficie esterna dello strato di supporto è impressa la scritta 'capsaicin 8%'.

Indications
Qutenza è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico negli adulti non diabetici da solo o in associazione ad altri medicinali analgesici.

Adult Dosage
Qutenza deve essere applicato alle zone cutanee più dolorose (usando fino ad un massimo di 4 cerotti). La zona dolorosa deve essere stabilita dal medico e marcata sulla pelle. Qutenza deve essere applicato sulla cute intatta, non irritata e asciutta e lasciato in sede per 30 minuti per i piedi (ad es. neuropatia associata all'infezione da HIV) e 60 minuti per altre sedi (ad es. nevralgia posterpetica). I trattamenti con Qutenza possono essere ripetuti ogni 90 giorni, in caso di persistenza o di ricomparsa del dolore.Il cerotto cutaneo Qutenza deve essere applicato da un medico o da un operatore sanitario sotto il controllo di un medico.Indossare sempre i guanti in nitrile per maneggiare Qutenza e per pulire le zone da trattare. NON indossare guanti in lattice perché non garantiscono una protezione adeguata.I cerotti non devono essere posti vicino agli occhi o a membrane mucose.Evitare il contatto diretto con Qutenza, con la garza usata o il gel detergente usato.Se necessario, tagliare i peli della zona da trattare per favorire l'aderenza del cerotto (non usare il rasoio). Lavare le zone da trattare delicatamente con acqua e sapone. Dopo aver tolto i peli e lavato la pelle, assicurarsi di asciugarla accuratamente.L'area da trattare deve essere pretrattata con un anestetico topico prima di applicare Qutenza per ridurre i fastidi associati all'applicazione. L'anestetico topico deve essere applicato in modo da coprire tutta l'area da trattare con Qutenza oltrepassandola di 1-2 cm. L'anestetico topico deve essere usato seguendo le istruzioni per l'uso del prodotto. Negli studi clinici, i pazienti sono stati pretrattati con lidocaina topica 4% per 60 minuti.Qutenza è un cerotto monouso e può essere tagliato per adattarlo alle dimensioni e alla forma della zona interessata. Qutenza deve essere tagliato prima di rimuovere la pellicola staccabile. NON togliere la pellicola staccabile fino al momento in cui si deve applicare il cerotto. Per agevolare la rimozione della pellicola protettiva, questa presenta un taglio diagonale. Una parte della pellicola deve essere staccata e piegata e il lato adesivo del cerotto stampato deve essere posizionato sull'area da trattare. Il cerotto deve essere tenuto sul posto. La pellicola amovibile deve essere staccata lentamente e con cura da sotto con una mano, mentre con l'altra mano si applica il cerotto sulla pelle.Per assicurarsi che Qutenza rimanga in contatto con l'area da trattare, si possono usare calzini elastici o un rotolo di garza.I cerotti Qutenza devono essere staccati con delicatezza e lentamente arrotolandoli verso l'interno per ridurre al minimo il rischio di aerosolizzazione della capsaicina. Dopo aver staccato Qutenza, applicare abbondantemente il gel detergente sulla zona trattata e lasciarlo per almeno un minuto. Rimuovere il gel detergente con garza asciutta per togliere eventuali residui di capsaicina dalla pelle. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone.Il dolore acuto durante e dopo la procedura deve essere trattato con raffreddamento locale (ad es. una compressa fredda) e analgesici orali (ad es. oppioidi a breve durata d'azione).Pazienti con insufficienza renale e/o epaticaNon è necessario nessun adattamento delle dosi per i pazienti con insufficienza renale o epatica.Popolazione pediatricaL'uso di Qutenza non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Special Precautions
Gli operatori sanitari devono indossare guanti in nitrile per maneggiare i cerotti e detergere le zone da trattare.Qutenza deve essere utilizzato solo su pelle asciutta e intatta (non lesa) e non sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità di membrane mucose.Bisogna fare attenzione a evitare di toccare involontariamente i cerotti o altri materiali che sono entrati in contatto con le zone trattate. L'esposizione della pelle alla capsaicina induce eritema e sensazione di bruciore transitori e le membrane mucose sono particolarmente sensibili. L'inalazione della capsaicina dispersa nell'aria può causare tosse o starnuti. I cerotti usati devono essere smaltiti immediatamente dopo l'uso in un apposito contenitore per rifiuti medici.Se Qutenza entra a contatto con la pelle che non deve essere sottoposta al trattamento, applicare il gel detergente per un minuto e rimuoverlo con garza asciutta per eliminare eventuali residui di capsaicina dalla superficie cutanea. Dopo aver rimosso il gel detergente, lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. In caso di bruciore degli occhi, della pelle o delle vie aeree, allontanare la persona da Qutenza. Gli occhi o le mucose devono essere lavati abbondantemente o sciacquati con acqua. In caso di fiato corto, provvedere alle opportune cure mediche.Come conseguenza degli aumenti del dolore associati al trattamento, possono verificarsi incrementi transitori della pressione arteriosa (in media < 8,0 mm Hg) durante e poco dopo il trattamento con Qutenza. La pressione arteriosa deve essere tenuta sotto controllo durante la procedura terapeutica. I pazienti che sviluppano un aumento del dolore devono ricevere una terapia di supporto ad es. l'applicazione di freddo locale o gli analgesici orali (oppioidi a breve durata d'azione). Per i pazienti con ipertensione instabile o mal controllata oppure una storia recente di eventi cardiovascolari, prima di iniziare il trattamento con Qutenza è necessario tenere conto del rischio di reazioni indesiderate cardiovascolari a causa del potenziale stress della procedura.I pazienti che fanno uso di oppioidi ad alto dosaggio potrebbero non rispondere agli analgesici oppioidi orali usati per il dolore acuto durante e dopo la procedura terapeutica. Nei pazienti con sospetta alta tolleranza agli oppioidi, prima di iniziare il trattamento con Qutenza deve essere effettuata un'anamnesi accurata e deve essere individuata una strategia alternativa di riduzione del dolore.Anche se non si sono osservate riduzioni della funzione neurologica associate al trattamento negli studi clinici con Qutenza, sono state segnalate alterazioni minori e temporanee della funzione sensoriale (ad es. della percezione del calore) in seguito alla somministrazione di capsaicina. I pazienti più a rischio di reazioni indesiderate a causa di alterazioni minori della funzione sensoriale devono stare attenti quando usano Qutenza.Sono disponibili solo esperienze limitate con Qutenza nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa. Non sono stati studiati trattamenti ripetuti con Qutenza nei pazienti con neuropatia diabetica dolorosa.Il gel detergente per Qutenza contiene butilidrossianisolo che può provocare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto) oppure irritazione degli occhi e delle mucose.

Interactions
Non sono stati effettuati studi di interazione formali con altri medicinali dal momento che sono stati dimostrati solo bassi livelli transitori di assorbimento sistemico con Qutenza.

Adverse Reactions
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Qutenza deve essere somministrato necessariamente da un medico o sotto il controllo di un medico. Pertanto, è improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Il sovradosaggio può essere associato a reazioni gravi nella sede di applicazione, ad es. dolore, eritema e prurito della sede di applicazione. In caso di sospetto sovradosaggio, staccare delicatamente i cerotti, applicare il gel detergente per un minuto e poi eliminarlo con garza asciutta e lavare delicatamente la zona con acqua e sapone. Devono essere adottate misure di supporto se clinicamente necessarie. Non esistono antidoti per la capsaicina.

Manufacturer
NeurogesX UK Limited

Updated
26 October 2009