Drug Description
Chaque dispositif transdermique libère 1 mg de rotigotine par 24 heures. Chaque dispositiftransdermique de 5 cm2 contient 2,25 mg de rotigotine.

Presentation
Dispositif transdermique.Fin, de type matriciel, de forme carrée avec coins arrondis, constitué de trois couches. L’extérieur dela couche de support est de couleur beige et porte l’impression Neupro 1 mg/24 h.

Indications
Neupro est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d’intensité modérée à sévère chez l’adulte.

Adult Dosage
Neupro est appliqué une fois par jour. Le dispositif transdermique doit être appliqué approximativement à la même heure chaque jour. Le dispositif transdermique reste sur la peau pendant 24 heures et doit ensuite être remplacé par un dispositif neuf, en choisissant un autre site d’application.Si le patient oublie d’appliquer le dispositif transdermique à l’heure habituelle ou si le dispositif transdermique se décolle, il doit appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de la journée.PosologieLes recommandations en matière de posologie sont exprimées en termes de dose nominale.Le traitement doit débuter à une dose quotidienne unique de 1 mg/24 h. En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose peut être augmentée de 1 mg/24 h chaque semaine sans dépasser la dose maximale de 3 mg/24 h. La nécessité de poursuivre le traitement devra être reconsidéré tous les 6 mois.Arrêt du traitementNeupro doit être arrêté progressivement. La dose quotidienne doit être réduite par paliers de 1 mg/24 h en réduisant de préférence la dose tous les deux jours jusqu’à l’arrêt total de Neupro. En suivant cette procédure, aucun effet rebond (aggravation des symptômes au-delà deleur intensité initiale après arrêt du traitement) n’a été constaté.Insuffisance hépatique et rénale : un ajustement de la dose n’est pas nécessaire pour les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée ou pour les patients souffrant d’insuffisance rénale légère à sévère, y compris pour les patients dialysés. La prudence est de rigueur lors du traitement de patients souffrant d’insuffisance hépatique sévère, qui peut entraîner une diminution de la clairance de la rotigotine. Neupro n’a pas été étudié chez ce groupe de patients. Une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire en cas d’aggravation de l’insuffisance hépatique. Une accumulation inattendue de rotigotine peut également survenir en cas d’aggravation aiguë de la fonction rénale.Enfants et adolescents : Neupro n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent en raison d’un manque de données concernant sa sécurité et son efficacité.Mode d’administrationLe dispositif transdermique doit être appliqué sur une peau propre, sèche, intacte et saine, sur l’abdomen, la cuisse, la hanche, le flanc, l’épaule ou le bras. Il faut éviter de répéter l’application au même endroit au cours des 14 jours qui suivent. Neupro ne doit pas être appliqué sur une peau rouge, irritée ou lésée.Utilisation et manipulation :Chaque dispositif transdermique est emballé dans un sachet et doit être appliqué immédiatement après ouverture du sachet. La moitié de la couche protectrice doit être retirée et la face adhésive du dispositif transdermique appliquée sur la peau en appuyant fermement. Le dispositif transdermique est ensuite replié et l’autre moitié de la couche protectrice retirée. La face adhésive du dispositif transdermique ne doit pas être touchée. Le dispositif transdermique sera maintenu fermement avec la paume de la main pendant 20 à 30 secondes environ pour bien le coller.Si un dispositif transdermique se décolle, appliquer un nouveau dispositif transdermique pour le reste de l’intervalle des 24 heures;Ne pas découper le dispositif transdermique.

Contra Indications
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion.

Special Precautions
La couche de support de Neupro contient de l’aluminium. Pour éviter toute brûlure cutanée, Neupro doit être retiré si le patient doit subir un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une cardioversion.Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la tension artérielle, provoquant ainsi une hypotension posturale/orthostatique. Ces événements ont également été observés au cours du traitement par Neupro, toutefois leur incidence était similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo.Des cas de syncope ont été observés avec Neupro, mais également à une fréquence similaire à celle constatée chez les patients traités par placebo.Il est conseillé de surveiller la tension artérielle, tout particulièrement en début de traitement, en raison du risque général d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.Neupro a été associé à une somnolence et à des épisodes d’endormissement d’apparition brutale. Des endormissements soudains au cours des activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, ont été rapportés. Le prescripteur doit régulièrement rechercher chez le patient d’éventuels épisodes de somnolence ou assoupissement, car celui-ci peut ne pas identifier ces problèmes s’il n’est pas directement questionné à ce propos. Une réduction de dose ou l’arrêt du traitement doivent être soigneusement envisagés.Des jeux pathologiques, une augmentation de la libido et une hypersexualité ont été décrits chez des patients traités par agonistes dopaminergiques, y compris la rotigotine.Bien que cela n’ait jamais été signalé avec Neupro, des symptômes faisant penser à un syndrome malin des neuroleptiques ont été décrits lors de l’arrêt brutal de traitement dopaminergique. Il est par conséquent recommandé de réduire progressivement le traitement.Des hallucinations ont été rapportées, et les patients doivent être informés de ce risque ;.Complications fibrotiques : des cas de fibrose rétropéritonéale, d’infiltration pulmonaire, d’épanchement pleural, d’épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été décrits chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l’ergot. Bien que ces complications puissent disparaître à l’arrêt du traitement, la guérison n’est pas toujours complète.Bien que l’on pense que ces effets indésirables soient associés à la structure ergoline de ces substances, on ignore si d’autres agonistes dopaminergiques non dérivés de l’ergot peuvent avoir les mêmes effets.Les neuroleptiques à visée antiémétique ne doivent pas être administrés aux patients traités par des agonistes dopaminergique.Un suivi ophtalmologique est recommandé à intervalles réguliers notamment en cas de survenue d’anomalies de la vision.Selon la littérature, le syndrome des jambes sans repos peut augmenter suite à son traitement par des médicaments dopaminergiques. Ce phénomène « d’augmentation » fait référence à une apparition plus précoce des symptômes le soir (voire l’après-midi), à une sévérité accrue des symptômes et à une extension des symptômes à d’autres parties du corps.Il ne faut pas exposer la zone où se trouve le dispositif transdermique à des sources de chaleur externes (exposition excessive au soleil, coussins chauffants et autres sources de chaleur telles que sauna, bain chaud).Des réactions cutanées peuvent survenir au site d’application, elles sont généralement d’intensité faible à modérée. Il est recommandé de changer chaque jour le site d’application (par exemple en passant du côté droit au côté gauche et du haut du corps au bas de celui-ci). Le même sited’application ne devrait pas être réutilisé dans un délai de 14 jours. En cas de réactions au site d’application durant plus de quelques jours ou persistantes, d’augmentation de la sévérité de ces réactions ou si la réaction cutanée s’étend en dehors du site d’application, il convient de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient concerné.En cas d’éruption cutanée ou d’irritation due au dispositif transdermique, une exposition directe de la zone concernée au soleil devrait être évitée jusqu’à guérison complète, l’exposition peut entraîner des anomalies de coloration de la peau.En cas de réaction cutanée généralisée (par exemple éruption allergique, y compris éruption érythémateuse, maculaire, papulaire ou prurit) associée à l’utilisation de Neupro, le traitement doit être arrêté.

Interactions
La rotigotine étant un agoniste de la dopamine, il est probable que les antagonistes de la dopamine, comme les neuroleptiques (par exemple phénothiazines, butyrophénones, thioxanthènes) ou le métoclopramide réduisent l’efficacité de Neupro et leur administration concomitante doit être évitée.En raison d’effets additifs potentiels, la prudence est de rigueur chez les patients prenant desmédicaments sédatifs ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) (par exemple benzodiazépines, antipsychotiques, antidépresseurs) ou de l’alcool en association avec la rotigotine.L’administration concomitante de L-dopa ou de carbidopa et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine et la rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la Ldopa ou de la carbidopa.L’administration concomitante de dompéridone et de rotigotine n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique de la rotigotine.L’administration concomitante d’oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) à des doses de 40 mg /jour n’a eu aucun effet sur la pharmacocinétique et sur le métabolisme de la rotigotine chez des volontaires sains.L’administration concomitante de rotigotine (3 mg/24 h) n’a pas affecté la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (0,03 mg d’éthinylestradiol, 0,15 mg de lévonorgestrel). Les interactions avec d’autres formes de contraception hormonale n’ont pas été étudiées.

Adverse Reactions
Les symptômes les plus probables sont ceux liés au profil pharmacodynamique d’un agoniste de la dopamine, y compris nausées, vomissements, hypotension, mouvements involontaires, hallucinations, confusion, convulsions et autres signes de stimulation dopaminergique centrale.Il n’existe pas d’antidote connu en cas de surdosage des agonistes de la dopamine. En cas de suspicion de surdosage, le ou les dispositif(s) transdermique(s) doivent être immédiatement retirés. Les taux de rotigotine diminuent après le retrait du dispositif transdermique. Avant l’arrêt total du traitement par la rotigotine.Le patient doit faire l’objet d’une surveillance étroite, y compris de la fréquence cardiaque, du rythme cardiaque et de la tension artérielle. Comme la rotigotine est liée à plus de 90% aux protéines plasmatiques, la dialyse ne devrait pas avoir d’effet bénéfique.Le traitement lors de surdosage peut nécessiter des mesures générales de soutien afin de préserver les signes vitaux.

Manufacturer
SCHWARZ PHARMA Ltd

Updated
21 September 2009