Drug Description

Presentation

Indications

Neupro è indicato per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti.

Adult Dosage

Neupro viene applicato una volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da un cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione.

Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all’ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata.

Posologia
Le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale.

Si deve iniziare con una dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni sei mesi.

Interruzione del trattamento
Neupro deve essere interrotto gradualmente. La dose giornaliera deve essere ridotta di 1 mg/24 h preferibilmente a giorni alterni, fino alla completa sospensione di Neupro.

Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito alla sospensione del trattamento).

Alterazioni della funzionalità epatica e renale: Non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni da lievi a moderate della funzionalità epatica o con alterazioni da lievi a gravi della funzionalità renale, compresi i soggetti sottoposti a dialisi. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con
grave alterazione della funzionalità epatica, poiché ciò può determinare una inferiore clearance della rotigotina. Neupro non è stato valutato in questo gruppo di pazienti. Una riduzione della dose potrà rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica. In caso di peggioramento acuto della funzionalità renale si possono verificare accumuli non attesi di rotigotina.

Bambini e adolescenti: l’uso di Neupro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione
Il cerotto deve essere applicato sulla cute pulita, asciutta, intatta e sana, in corrispondenza di addome, cosce, anche, fianchi, spalle o braccia. La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni. Neupro non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata.

Impiego e utilizzo:
Ciascun cerotto è confezionato in bustina e deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della bustina stessa. Staccare una metà dello strato protettivo e applicare la parte adesiva sulla cute, premendola con decisione sulla cute. Quindi, piegare il cerotto all’indietro e staccare l'altra metà dello strato protettivo. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Premere con decisione il cerotto sulla cute con il palmo della mano per almeno 20-30 secondi, in modo che possa aderire bene. Se un cerotto dovesse staccarsi, un nuovo cerotto deve essere applicato per il tempo che resta dell’intervallo di somministrazione di 24 ore.

Il cerotto non deve essere tagliato in pezzi.

Contra Indications

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione.

Special Precautions

Lo strato di supporto di Neupro contiene alluminio. Per evitare scottature della cute, Neupro deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.

È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica. Tali effetti sono stati osservati anche durante il trattamento con Neupro, tuttavia l’incidenza era simile a quella riscontrata in pazienti trattati con placebo.

È stata riscontrata sincope associata all’utilizzo di Neupro, ma con frequenza simile ai pazienti trattati con placebo.

Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, soprattutto all’inizio del trattamento, per il rischio di ipotensione ortostatica generalmente associato alla terapia dopaminergica.

Neupro è stato associato alla comparsa di sonnolenza e di episodi di attacco di sonno improvviso. Sono stati descritti casi di attacchi di sonno improvviso durante le attività quotidiane, in alcuni casi senza alcun segno premonitore. È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito. In questo caso, deve essere presa attentamente in considerazione la possibilità di una riduzione del dosaggio o dell’interruzione della terapia.

In pazienti trattati con agonisti della dopamina, inclusa la rotigotina, sono stati descritti casi di gioco d'azzardo patologico, aumento della libido e ipersessualità.

Benché non siano stati descritti con Neupro, sintomi riconducibili a una sindrome neurolettica maligna sono stati riportati nei casi di interruzione improvvisa di una terapia dopaminergica. Si raccomanda, pertanto, di interrompere gradualmente il trattamento.

È stata riportata la comparsa di allucinazioni e pertanto i pazienti devono essere informati di questa eventualità.

Complicanze fibrotiche: in alcuni pazienti trattati con agenti dopaminergici derivati dall’ergot sono stati segnalati casi di fibrosi retroperitoneale, infiltrati polmonari, effusione pleurica, ispessimento pleurico, pericardite e valvulopatia cardiaca. Tali complicanze possono regredire in seguito all’interruzione della terapia, ma non sempre si verifica una risoluzione completa.

Sebbene tali reazioni avverse vengano considerate correlate alla struttura ergolinica di questi composti, non è noto se altri agonisti della dopamina, non derivati dell’ergot, possano indurne la comparsa.

Non somministrare neurolettici come antiemetici ai pazienti trattati con agonisti della dopamina.

Si raccomanda un monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari, oppure in presenza di disturbi visivi.

Segnalazioni dalla letteratura indicano che il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo con medicinali dopaminergici può provocare il fenomeno dell’augmentation. Tale fenomeno comporta una più precoce insorgenza dei sintomi alla sera (o anche nel pomeriggio), un aumento della gravità dei sintomi e la diffusione dei sintomi in altre parti del corpo.

Evitare di esporre l'area cutanea su cui è stato applicato il cerotto a fonti di calore quali luce solare eccessiva, cuscinetti termici e altre fonti di calore, quali la sauna o un bagno molto caldo.

Possono verificarsi reazioni cutanee, generalmente di intensità lieve o moderata, in corrispondenza del sito di applicazione. Si consiglia di variare giornalmente il sito di applicazione del cerotto (ad es. da destra a sinistra e dalla parte superiore del corpo alla parte inferiore). Evitare di riapplicare il cerotto nello stesso sito per 14 giorni. Se le reazioni in corrispondenza del sito di applicazione permangono per più giorni o sono persistenti, se peggiorano o se la reazione cutanea si estende oltre il sito di applicazione, è opportuno rivalutare il rapporto rischio/beneficio per quel determinato paziente.

In caso di rash cutaneo o irritazione provocata dal cerotto transdermico, evitare l’esposizione alla luce solare diretta fino alla guarigione della lesione cutanea. L’esposizione alla luce solare può comportare alterazioni del colore della pelle.

In caso di comparsa di una reazione cutanea generalizzata (ad es. rash allergico, compresi i rash eritematosi, maculari, papulari o prurito), associata all’uso di Neupro, il trattamento con Neupro deve essere interrotto.

Interactions

Dal momento che la rotigotina è un agonista della dopamina, si presume che gli antagonisti della dopamina, quali i neurolettici (ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni) o la metoclopramide possano ridurre l’efficacia del Neupro e, pertanto, la loro somministrazione contemporanea deve
essere evitata. A causa dei possibili effetti additivi, deve essere usata prudenza nei pazienti che assumono sedativi, o altri deprimenti del SNC (sistema nervoso centrale) (ad es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) o alcool in combinazione con la rotigotina.

La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della rotigotina, e la rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa.

La somministrazione contemporanea di domperidone con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della rotigotina.

La somministrazione contemporanea di omeprazolo (inibitore del CYPC19), a dosi di 40 mg al giorno non ha avuto effetti sulla farmacocinetica e il metabolismo della rotigotina nei volontari sani.

La somministrazione contemporanea di rotigotina (3 mg/24 h) non ha modificato la farmacodinamica e la farmacocinetica dei contraccettivi orali (0,03 mg etinilestradiolo, 0,15 mg levonorgestrel). Non sono state studiate interazioni con altre forme di contraccezione ormonale.

Adverse Reactions

Le reazioni avverse più probabili sarebbero quelle legate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina e comprendono: nausea, vomito, ipotensione, movimenti involontari, allucinazioni, confusione, convulsioni e altri segni di stimolazione dopaminergica centrale.

Non sono noti antidoti per trattare il sovradosaggio da agonisti della dopamina. In caso di sospetto sovradosaggio, il cerotto o i cerotti devono essere rimossi immediatamente. I livelli di rotigotina si riducono dopo la rimozione del cerotto. Prima di interrompere completamente la somministrazione di
rotigotina. Il paziente deve essere sottoposto ad attento monitoraggio, comprendente la valutazione della frequenza e del ritmo cardiaco e della pressione arteriosa. Dal momento che più del 90% della rotigotina è legato alle proteine plasmatiche, non ci si attende alcun beneficio clinico dalla dialisi.

Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure terapeutiche generali volte a mantenere stabili i segni vitali.

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