Drug Description
Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.

Presentation
Compressa rivestita con film (compressa).Le compresse di colore da bianco a biancastro hanno impressa su un lato la dicitura "RENVELA 800" .

Indications
Renvela è indicato per il controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.Renvela è inoltre indicato nel controllo dell’iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >1,78 mmol/l.Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Adult Dosage
PosologiaDose inizialeLa dose iniziale raccomandata per sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pastiLivello di fosforo sierico nei pazientiDose giornaliera totale di sevelamer carbonatoda assumere con 3 pasti al giorno1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)2,4 g*> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)4,8 g**Più successiva titolazione in base alle istruzioniPer pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali.Titolazione e mantenimentoSi devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono Renvela devono attenersi alle diete prescritte.Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all’esigenza di controllare i livelli di fosfatemia, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.Popolazione pediatricaLa sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 18 anni.Renvela non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni.Modo di somministrazioneLe compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione. La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla preparazione.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipientiIpofosfatemiaOcclusione intestinale.

Special Precautions
L’efficacia e la sicurezza di Renvela non sono state studiate nei bambini di età inferiore a 18 anni.La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico <1,78 mmol/l. Pertanto, attualmente Renvela non è raccomandato per l’uso in questi pazienti.La sicurezza e l’efficacia di Renvela non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti:disfagiadisturbi della deglutizionegravi disordini della motilità gastrointestinale compresa gastroparesi grave o non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinalemalattia infiammatoria intestinale attivachirurgia maggiore sul tratto gastrointestinalePertanto, si deve procedere con cautela nell’uso di Renvela in questi pazienti.Occlusione intestinale e ileo/subileoIn casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi può rappresentare un prodromo. I pazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamente durante il trattamento con Renvela. Il trattamento con Renvela deve essere rivalutato in caso di pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi.Vitamine liposolubiliI pazienti affetti da CKD (chronic kidney disease, patologia renale cronica) possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravità della patologia. Non è possibile escludere che Renvela possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessità, si raccomanda di somministrare integratori vitaminici.Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D (circa 400 UI di vitamina D nativa al giorno), che può essere parte di un preparato multivitaminico da assumere lontano dalla dose di Renvela. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, è raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiché in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di itamina A, D, E e K non sono stati misurati.Carenza di folatoAttualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilità di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine con Renvela.Ipocalcemia/ipercalcemiaI pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Renvela non contiene calcio. Di conseguenza, si devono monitorare a intervalli regolari i livelli sierici di calcio e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario.Acidosi metabolicaI pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all’acidosi metabolica. Nell’ambito della buona pratica clinica, si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di bicarbonato sierico.PeritoniteI pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalità di dialisi. La peritonite è una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e in uno studio clinico su sevelamer cloridrato è stato riferito un maggior numero di casi di peritonite nel gruppo di sevelamer rispetto al gruppo di controllo. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell’uso di una corretta tecnica asettica e della tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite.Medicinali antiaritmici e anticonvulsivantiSi deve usare cautela nel prescrivere Renvela ai pazienti che assumono anche medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti.IpotiroidismoÈ raccomandato un più attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina.Trattamento cronico a lungo termineDa uno studio clinico della durata di un anno non è emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non è possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronico a lungo termine (> un anno).IperparatiroidismoRenvela non è indicato per controllare l’iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell’ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Interactions
Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati.Negli studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Renvela, ha ridotto la biodisponibilità di ciprofloxacina di circa 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, Renvela non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina.Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo sono stati riferiti nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione in simultanea con sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche (ossia rigetto del trapianto). Non è possibile escludere interazioni, pertanto si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione.Casi molto rari di ipotiroidismo sono stati riportati nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, e levotiroxina. Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di ormone tireostimolante (TSH) nei pazienti che ricevono sevelamer carbonato e levotiroxina.I pazienti che assumono antiaritmici per il controllo delle aritmie e anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Si deve usare cautela nel prescrivere Renvela ai pazienti che assumono anche questi medicinali.In studi di interazione su volontari sani, sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di Renvela, non ha avuto effetti sulla biodisponibilità di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo.Renvela non è assorbito e può influire sulla biodisponibilità di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un’eventuale riduzione della biodisponibilità possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull’efficacia, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, o almeno tre ore dopo, l'assunzione di Renvela. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici.

Adverse Reactions
La sicurezza di sevelamer (o come carbonato o come sali cloridrati) è stata esaminata in numerosi studi clinici su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 – 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD non dializzati, in trattamento per 8 – 12 settimane (trattamento di 79 pazienti con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).Gli effetti indesiderati più comuni (> 5% dei pazienti), possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi. Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata. I dati possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer emersi da questi studi sono elencati per frequenza nella tabella che segue. La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), Non conosciuto (non può essere stimato dai dati disponibili).Patologie gastrointestinaliMolto comune: Nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi.Comune: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale.Esperienza post-marketing: In casi molto rari, nei pazienti sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato.

Manufacturer
Genzyme Europe B.V.

Updated
05 November 2009