Drug Description
Un ml di soluzione contiene 6 mg di liraglutide*. Una penna preriempita contiene 18 mg di liraglutidein 3 ml.* analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNAricombinante da Saccharomyces cerevisiae.

Presentation
Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione).Soluzione isotonica, limpida, incolore; pH=8,15.

Indications
Victoza è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 per raggiungere il controllo glicemico:In combinazione con:– Metformina o una sulfanilurea, in pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la dose massima tollerata di metformina o sulfanilurea in monoterapia.In combinazione con:– Metformina e una sulfanilurea o metformina e un tiazolidindione in pazienti con controllo glicemico insufficiente nonostante la terapia combinata con due farmaci.

Adult Dosage
PosologiaPer migliorare la tollerabilità gastrointestinale, la dose iniziale è di 0,6 mg di liraglutide al giorno.Dopo almeno una settimana, la dose deve essere aumentata a 1,2 mg. Ci si attende che alcuni pazienti traggano beneficio aumentando la dose da 1,2 mg a 1,8 mg e, in base alla risposta clinica, dopo almeno una ulteriore settimana, la dose può essere aumentata a 1,8 mg per migliorare ulteriormente il controllo glicemico. Non sono raccomandate dosi superiori a 1,8 mg al giorno.Victoza può essere aggiunto alla terapia in atto a base di metformina oppure a base di metformina e tiazolidindione in combinazione. La dose di metformina e tiazolidindione può essere mantenuta senza variazioni.Victoza può essere aggiunto alla terapia in atto a base di sulfanilurea oppure a base di metformina e sulfanilurea in combinazione. Quando Victoza viene aggiunto alla terapia con sulfanilurea, è necessario considerare una riduzione della dose di sulfanilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia.Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Victoza. Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Victoza in combinazione con una sulfanilurea, l’automonitoraggio della glicemia può diventare necessario per correggere la dose della sulfanilurea.Popolazioni specialiAnziani (> 65 anni): non è richiesta la correzione della dose in base all’età. L’esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata.Insufficienza renale: non è richiesta correzione della dose per i pazienti con lieve insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 60-90 ml/min). Vi è una esperienza terapeutica molto limitata in pazienti con una moderata insufficienza renale (clearance della creatinina di 30-59 ml/min) e non vi è esperienza terapeutica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min). Victoza attualmente non può essere raccomandato per l’uso in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, compresi i pazienti con malattia renale all’ultimo stadio.Insufficienza epatica: l’esperienza terapeutica in pazienti con insufficienza epatica di qualsiasi grado è ad oggi troppo limitata per raccomandare l’uso in pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave.Popolazione pediatrica: Victoza non è raccomandato per l’uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.Modo di somministrazione Victoza non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. Victoza si somministra una volta al giorno in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, e può essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nella coscia o nell’avambraccio. Gli orari e il sito dell’iniezione possono essere variati senza necessità di correzione della dose. Tuttavia, una volta scelto l’orario del giorno più conveniente, è preferibile iniettare Victoza all’incirca alla stessa ora. Per ulteriori istruzioni sulla somministrazione.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Special Precautions
Victoza non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.L’esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe I-II secondo la NYHA (New York Heart Association) è limitata. Non vi è esperienza clinica nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia di classe III-IV secondo la NYHA.L’esperienza clinica nei pazienti affetti da malattia infiammatoria intestinale e gastroparesi diabetica è limitata, pertanto Victoza non è raccomandato in questi pazienti. L’uso di Victoza è associato a reazioni avverse gastrointestinali transitorie, tra cui nausea, vomito e diarrea.L’uso di altri analoghi del GLP-1 è stato associato al rischio di pancreatite. Sono stati segnalati pochi casi di pancreatite acuta. I pazienti devono essere informati del sintomo caratteristico della pancreatite acuta: dolore addominale intenso e persistente. In caso di sospetto di pancreatite, la somministrazione di Victoza e di altri farmaci potenzialmente sospetti deve essere interrotta.Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi tiroidei, compresi aumento della calcitonina plasmatica, gozzo e neoplasia tiroidea, in particolare nei pazienti con patologie tiroidee preesistenti.I pazienti trattati con Victoza in combinazione con una sulfanilurea potrebbero essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia. Il rischio di ipoglicemia può essere ridotto diminuendo la dose di sulfanilurea.

Interactions
In vitro, liraglutide ha mostrato un potenziale molto basso di coinvolgimento in interazioni farmacocinetiche con altre sostanze attive correlate al citocromo P450 e al legame delle proteine plasmatiche.Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull’assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza. Gli studi di interazione non hanno mostrato alcun ritardo clinicamente rilevante nell’assorbimento. Pochi pazienti trattati con liraglutide hanno riferito almeno un episodio di diarrea grave. La diarre può influire sull’assorbimento di prodotti medicinali orali assunti in concomitanza.ParacetamoloLiraglutide non ha modificato l’esposizione totale di paracetamolo dopo una dose singola di 1000 mg. La Cmax del paracetamolo è diminuita del 31% e il tmax mediano è stato ritardato fino a 15 min. Non è richiesta una correzione della dose per l’uso concomitante di paracetamolo.AtorvastatinaLiraglutide non ha modificato l’esposizione totale di atorvastatina in maniera clinicamente rilevante dopo la somministrazione di una dose singola di atorvastatina da 40 mg. Pertanto, non è richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide. La Cmax dell’atorvastatina è diminuita del 38% e il tmax mediano è stato ritardato da 1 ora a 3 ore con liraglutide.GriseofulvinaLiraglutide non ha modificato l’esposizione totale di griseofulvina dopo la somministrazione di una dose singola di griseofulvina da 500 mg. La Cmax della griseofulvina è aumentata del 37%, mentre il tmax mediano non è cambiato. Non è richiesta la correzione della dose di griseofulvina e di altri composti con bassa solubilità ed elevata permeabilità.Lisinopril e digossinaLa somministrazione di una dose singola di lisinopril da 20 mg o di digossina da 1 mg insieme a liraglutide ha mostrato una riduzione dell’AUC di lisinopril e della digossina rispettivamente del 15% e del 16%; la Cmax è diminuita rispettivamente del 27% e del 31%. Il tmax mediano di lisinopril è stato ritardato da 6 ore a 8 ore con liraglutide, mentre il tmax mediano della digossina è stato ritardato da 1 ora a 1,5 ore. Sulla base di questi risultati, non è richiesta la correzione della dose di lisinopril o della digossina.Contraccettivi oraliLiraglutide ha ridotto la Cmax di etinilestradiolo e levonorgestrel rispettivamente del 12% e del 13%, successivamente alla somministrazione di una dose singola di un contraccettivo orale. Il Tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti. Non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sull’esposizione generale di etinilestradiolo o levonorgestrel. Si prevede pertanto che l’effetto contraccettivo non venga alterato in caso di somministrazione concomitante con liraglutide.WarfarinNon sono stati effettuati studi di interazione. Non è possibile escludere un’interazione clinicamente rilevante con sostanze attive con bassa solubilità o indice terapeutico stretto, quali il warfarin.All’inizio della terapia con liraglutide in pazienti trattati con warfarin si raccomanda un monitoraggio più frequente dell’INR (International Normalised Ratio).InsulinaL’associazione di liraglutide con insulina non è stata valutata, pertanto non è raccomandata.

Adverse Reactions
In uno studio clinico su Victoza, è stato segnalato un unico episodio di sovradosaggio con una dose da 17,4 mg per via sottocutanea (10 volte la dose di mantenimento massima raccomandata di 1,8 mg) in un paziente affetto da diabete tipo 2. Gli effetti del sovradosaggio hanno incluso nausea grave e vomito, ma non ipoglicemia. Il paziente si è ripreso senza complicazioni.In caso di sovradosaggio, deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente.

Manufacturer
Novo Nordisk A/S

Updated
11 November 2009