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Revatio 20 mg Filmtabletten
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Drug Class Description
Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion
Generic Name
Sildenafil (als Citrat)
Drug Description
Filmtablette Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Kennzeichnung „PFIZER“ auf der einen und „RVT 20“ auf der anderen Seite.
Presentation
Jede Filmtablette enthält 20 mg Sildenafil (als Citrat).
Indications
Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit.
Adult Dosage
Revatio ist zum Einnehmen bestimmt. Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung bei der Behandlung von PAH hat. Im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Revatio sollten andere Formen der Behandlung in Erwägung gezogen werden. Anwendung bei Erwachsenen (= 18 Jahre): Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg dreimal täglich. Die Tabletten sollten in Abständen von etwa 6 bis 8 Stunden mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden. Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion einschließlich solchen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich. Nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird, sollte nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Dosisreduktion auf 20 mg zweimal täglich erwogen werden. Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich. Nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird, sollte nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Dosisreduktion auf 20 mg zweimal täglich erwogen werden. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Revatio kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen). Absetzen der Behandlung: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Revatio keinen Reboundeffekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht. Allerdings sollte zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens eine allmähliche Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden. Während des Absetzens wird eineengmaschigere Überwachung empfohlen. Anwendung bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel anwenden: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von PAH (z. B. Bosentan, Epoprostenol, Iloprost) wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Deshalb kann die gleichzeitige Gabe von Sildenafil zusammen mit diesen Arzneimitteln nicht empfohlen werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Revatio bei gemeinsamer Anwendung mit anderen PDE5Inhibitoren wurde bei Patienten mit PAH noch nicht untersucht.
Child Dosage
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre): Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht in großen kontrollierten klinischen Studien untersucht. Daher wird die Anwendung von Sildenafil bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Elderly Dosage
Anwendung bei älteren Patienten (= 65 Jahre): Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Die anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann bei älteren Patienten verringert sein.
Contra Indications
Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile. Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid / zyklischen-Guanosinmonophosphat (cGMP)-Stoffwechsel konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie beispielsweise Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form kontraindiziert. Kombination mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) (siehe Wechselwirkungen). Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert: bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion, bei Patienten mit einem kürzlich zurückliegenden Schlaganfall oder Herzinfarkt und bei Patienten mit ausgeprägter Hypotonie (Blutdruck < 90 / 50 mmHg) bei Behandlungsbeginn.
Special Precautions
Die Wirksamkeit von Revatio bei Patienten mit schwerer PAH (Funktionsklasse IV) wurde bisher nicht untersucht. Falls sich der klinische Zustand verschlechtert, sollten Therapien in Erwägung gezogen werden, die für ein schweres Stadium der Krankheit empfohlen werden (z. B. Epoprostenol) (siehe Dosierung). Das Nutzen-Risiko-Profil von Sildenafil bei Patienten mit PAH der Funktionsklasse I wurde nicht untersucht. Abgesehen von Studien bei PAH in Verbindung mit Bindegewebskrankheiten und mit chirurgischer Korrektur von Herzfehlern wurden keine weiteren Formen der PAH untersucht. Die Sicherheit von Sildenafil wurde bei Patienten mit bekannter erblich bedingter degenerativer Retinaerkrankung wie beispielsweise Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen) nicht untersucht und seine Anwendung kann daher nicht empfohlen werden. Generell sollten alle Dosisänderungen nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Eine Verringerung der Dosis auf 20 mg zweimal täglich sollte erwogen werden, wenn Sildenafil an Patienten gegeben wird, die bereits mäßig starke CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir anwenden. Bei Anwendung zusammen mit mittelstarken CYP3A4-Hemmern (z. B. Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) wird eine Verringerung der Dosis auf 20 mg einmal täglich empfohlen. Die gleichzeitige Gabe von Sildenafil bei PAH zusammen mit starken CYP3A4Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) ist kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen). Eine Dosisanpassung von Sildenafil kann notwendig werden, wenn es zusammen mit CYP3A4-Induktoren gegeben wird (siehe Wechselwirkungen). Bei der Verordnung von Sildenafil sollen Ärzte sorgfältig abwägen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die leichte bis mäßige gefäßerweiternde Wirkung von Sildenafil beeinträchtigt werden könnten. Hierzu zählen beispielsweise Patienten mit Hypotonie, solche mit Dehydratation, Patienten mit einer schweren Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder schwerer Einschränkung der autonomen Blutdruckkontrolle (siehe Abschnitt 4.4). Sildenafil potenziert die blutdrucksenkende Wirkung von Nitraten und daher ist die gemeinsame Anwendung von Revatio mit Nitraten kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen). Nach der Markteinführung von Sildenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, plötzlichen Herztodes, ventrikulärer Arrhythmie, zerebrovaskulärer Blutung, transitorischer ischämischer Attacke, Hypertonie und Hypotonie im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Sildenafil berichtet. Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren. Für viele Ereignisse wurde berichtet, dass sie während oder kurz nach dem Geschlechtsverkehr auftraten, und für einige wenige, dass sie kurz nach der Anwendung von Sildenafil ohne sexuelle Aktivität auftraten. Es ist nicht möglich zu beurteilen, ob diese Ereignisse direkt mit den kardiovaskulären Risikofaktoren oder mit anderen Faktoren in Zusammenhang stehen. Eine Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit anatomischen Penismissbildungen (wie etwa Angulation, Fibrose im Bereich der Corpora cavernosa oder die Peyronie-Krankheit) sowie bei Patienten mit für Priapismus prädisponierenden Erkrankungen (wie Sichelzellenanämie, Plasmozytom, Leukämie) sollte mit entsprechender Vorsicht erfolgen. Wenn Patienten unter Alphablocker-Therapie Sildenafil erhalten, ist Vorsicht geboten, da eine gleichzeitige Anwendung bei empfindlichen Personen zu symptomatischer Hypotonie führen kann (siehe Wechselwirkungen). Um die Möglichkeit einer orthostatischen Hypotonie möglichst gering zu halten, sollten Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, vor Beginn der Behandlung mit Sildenafilhämodynamisch stabil eingestellt sein. Ärzte sollten die Patienten darüber aufklären, wie sie sich beim Auftreten von Symptomen einer orthostatischen Hypotonie verhalten sollen. Studien an menschlichen Thrombozyten erbrachten Hinweise, dass Sildenafil die anti-aggregatorische Wirkung von Nitroprussid-Natrium in vitro verstärkt. Es liegen keine Daten über die Unbedenklichkeit der Anwendung von Sildenafil an Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiven peptischen Ulzera vor. Daher sollte die Gabe von Sildenafil bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen. Bei Patienten mit PAH, insbesondere bei einer PAH in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit, besteht bei Beginn einer Therapie mit Sildenafil unter laufender Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten möglicherweise ein erhöhtes Blutungsrisiko. Für die Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit liegen bisher keine Daten vor. Allerdings wurden für die Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei solchen Patienten Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beschrieben. Sollten daher bei der Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie Zeichen eines Lungenödems auftreten, ist an die Möglichkeit einer Venenverschlusskrankheit zu denken. Der Filmüberzug der Tabletten enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen einer Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen Revatio nicht einnehmen.
Interactions
Wirkungen anderer Arzneimittel auf Sildenafil In-vitro-Studien: Der Sildenafil-Metabolismus wird grundsätzlich durch die Cytochrom-P450-(CYP)-Isoenzyme 3A4 (Hauptweg) und 2C9 (Nebenweg) vermittelt. Die Sildenafil-Clearance kann folglich durch Inhibitoren dieser Isoenzyme herabgesetzt und durch Induktoren dieser Enzyme erhöht werden. In-vivo-Studien: Eine pharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen in klinischen Studien bei PAH zeigte eine reduzierte Sildenafil-Clearance und / oder eine erhöhte orale Bioverfügbarkeit von Sildenafil bei gemeinsamer Anwendung mit CYP3A4-Substraten und mit der Kombination von CYP3A4-Substraten und Betablockern. Diese waren die einzigen Faktoren mit einem statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH. Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei Patienten mit CYP3A4-Substraten und CYP3A4-Substraten plus Betablockern um 43 % bzw. 66 % höher als bei Patienten, die keine solchen Arzneimittel erhielten. Die Plasma-AUC von Sildenafil war bei einer Dosis von 80 mg dreimal täglich um das 5fache höher als bei einer Dosis von 20 mg dreimal täglich. Dieser Konzentrationsbereich entspricht der Erhöhung der Sildenafil-Exposition, die bei speziell konzipierten Interaktionsstudien mit CYP3A4-Hemmern (mit Ausnahme stärkerer CYP3A4-Hemmer wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) beobachtet wurden. CYP3A4-Induktoren dürften einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil bei Patienten mit PAH haben. Dies konnte in einer In-vivo-Interaktionsstudie mit dem CYP3A4-Induktor Bosentan bestätigt werden. In einer Studie an gesunden männlichen Freiwilligen führte die gleichzeitige Anwendung des Endothelin-Antagonisten Bosentan, einem mäßigen Induktor von CYP3A4, CYP2C9 und möglicherweise auch von CYP2C19, im Steady State (125 mg zweimal täglich) mit Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Verringerung der AUC von Sildenafil um 62,6 % und der Cmax von Sildenafil um 55,4 %. Die Kombination der beiden Arzneimittel führte zu keinen klinisch relevanten Veränderungen des Blutdrucks (im Liegen und Stehen). Bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Induktoren wie Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut und Rifampicin anwenden, muss die Wirksamkeit von Sildenafil genau überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Ritonavir, eines hochpotenten P450Hemmstoffs, im Steady State (zweimal täglich 500 mg) mit Sildenafil (100 mg Einzeldosis) bewirkte eine 300 %ige (vierfache) Steigerung der C max von Sildenafil und eine 1.000 %ige (11-fache) Steigerung der Plasma-AUC von Sildenafil. Nach 24 Stunden betrugen die Sildenafil-Plasmaspiegel noch immer etwa 200 ng / ml im Vergleich zu etwa 5 ng / ml nach alleiniger Gabe von Sildenafil. Dies entspricht den ausgeprägten Effekten von Ritonavir auf ein breites Spektrum von P450-Substraten. Aufgrund dieser pharmakokinetischen Ergebnisse ist die gleichzeitige Einnahme von Sildenafil und Ritonavir bei Patienten mit PAH kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen). Die gleichzeitige Anwendung des HIV-Protease-Hemmers Saquinavir, eines CYP3A4-Hemmstoffs, im Steady State (dreimal täglich 1200 mg) mit Sildenafil (100 mg Einzeldosis) bewirkte eine 140 %ige Steigerung der C max von Sildenafil und eine 210 %ige Steigerung der Plasma AUC von Sildenafil. Sildenafil hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Saquinavir. Bei Anwendung einer Einzeldosis von 100 mg Sildenafil gemeinsam mit Erythromycin, einem spezifischen CYP3A4-Hemmstoff, im Steady State (zweimal täglich 500 mg für 5 Tage) erhöhte sich die systemische Sildenafil-Exposition (AUC) um 182 %. Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden. Cimetidin (800 mg), ein Cytochrom-P450Hemmstoff und unspezifischer CYP3A4-Hemmstoff, bewirkte eine 56 %ige Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel, wenn es gesunden Freiwilligen gleichzeitig mit Sildenafil (50 mg) gegeben wurde. Bei starken CYP3A4-Hemmer wie beispielsweise Ketoconazol oder Itraconazol dürften ähnliche Effekte, wie bei Ritonavir zu erwarten sein (siehe Gegenanzeigen). Bei mittelstarken CYP3A4Hemmern (z. B. Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) wird erwartet, dass der Effekt zwischen dem von Ritonavir und dem von mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Saquinavir / Erythromycin) liegt - man vermutet eine siebenfach höhere Exposition. Bei CYP3A4-Hemmern mit mittlerer Wirksamkeit werden daher Dosisanpassungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). Eine pharmakokinetische Analyse der Daten für alle Patientengruppen mit PAH lässt vermuten, dass die gemeinsame Anwendung von Betablockern mit CYP3A4-Substraten zu einer zusätzlichen Erhöhung der Plasma-AUC von Sildenafil im Vergleich zu einer alleinigen Anwendung des CYP3A4Substrats führen könnte. Grapefruitsaft ist ein schwacher Hemmstoff des CYP3A4-Stoffwechsels in der Darmwand und kann eine geringe Steigerung der Sildenafil-Plasmaspiegel bewirken. Durch die Einmalgabe eines Antazidums (Magnesiumhydroxid / Aluminiumhydroxid) wurde die Bioverfügbarkeit von Sildenafil nicht beeinflusst. Die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sildenafil. Nicorandil ist ein Wirkstoff, der gleichzeitig die Kaliumkanäle aktiviert und als Nitrat wirkt. Auf Grund der Nitratkomponente besteht die Möglichkeit einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit Sildenafil. Wirkungen von Sildenafil auf andere Arzneimittel In-vitro-Studien: Sildenafil ist ein schwacher Inhibitor der Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 (IC50 > 150 µM). Es liegen keine Daten hinsichtlich Wechselwirkungen zwischen Sildenafil und unspezifischen Phosphodiesterase-Inhibitoren wie Theophyllin oder Dipyridamol vor. In-vivo-Studien: Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil (50 mg) zeigten sich keine signifikanten Wechselwirkungen mit Tolbutamid (250 mg) oder mit Warfarin (40 mg), die beide durch CYP2C9 verstoffwechselt werden. Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat. Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Sildenafil (100 mg Einzeldosis) und Acenocoumarol beobachtet. Die durch Acetylsalicylsäure (150 mg) bewirkte Verlängerung der Blutungszeit wurde durch Sildenafil (50 mg) nicht gesteigert. Die blutdrucksenkende Wirkung von Alkohol (maximale Blutalkoholspiegel im Mittel 80 mg / dl) wurde bei gesunden Probanden durch Sildenafil (50 mg) nicht verstärkt. In einer Studie an gesunden Freiwilligen führte Sildenafil im Steady State (80 mg dreimal täglich) zu einer Erhöhung der AUC von Bosentan (in einer Dosis von 125 mg zweimal täglich) um 49,8 % und der Cmax von Bosentan um 42 %. In einer Interaktionsstudie erhielten Hypertoniker Sildenafil (100 mg) zusammen mit Amlodipin. Es zeigte sich eine zusätzliche Senkung des Blutdrucks im Liegen um 8 mmHg systolisch und um 7 mmHg diastolisch. Das Ausmaß dieser zusätzlichen Blutdrucksenkung war ähnlich der Blutdrucksenkung, die nach alleiniger Anwendung von Sildenafil an gesunden Probanden beobachtet wurde. In drei spezifischen Arzneimittelinteraktionsstudien wurden der Alpha-Blocker Doxazosin (4 mg und 8 mg) und Sildenafil gemeinsam an Patienten mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) angewendet, die eine Therapie mit Doxazosin in stabiler Dosis erhielten. Bei diesen Studienpopulationen zeigten sich mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Liegen um 7 / 7 mmHg, 9 / 5 mmHg bzw. 8 / 4 mmHg und mittlere zusätzliche Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Stehen um 6 / 6 mmHg, 11 / 4 mmHg bzw. 4 / 5 mmHg. Bei gleichzeitiger Anwendung von Sildenafil und Doxazosin an Patienten mit stabil eingestellter Doxazosin-Dosis gab es gelegentlich Berichte über eine symptomatische orthostatische Hypotonie. Gemeldet wurden dabei Schwindel und Benommenheit, jedoch keine Synkope. Eine gleichzeitige Anwendung von Sildenafil bei Patienten mit Alphablocker-Therapie kann bei empfindlichen Personen zu orthostatischer Hypotonie führen (siehe Spezielle Vorkehrungen). Sildenafil (100 mg Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat / Hemmer ist. Entsprechend seiner pharmakologischen Wirkung auf den Stickstoffmonoxid-cGMP-Stoffwechsel konnte gezeigt werden, dass Sildenafil den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten verstärkt. Daher ist die gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren oder jeglichen Nitraten kontraindiziert (siehe Gegenanzeigen). Sildenafil hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Plasmaspiegel von oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol 30 µg und Levonorgestrel 150 µg) Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine Daten für die Anwendung von Sildenafil bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien zeigen keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft und embryonale / fetale Entwicklung. Studien an Tieren zeigten eine Toxizität hinsichtlich der postnatalen Entwicklung. Aufgrund fehlender Daten sollte Revatio bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn eine Anwendung ist dringend erforderlich. Es ist nicht bekannt ob Sildenafil in die Muttermilch übertritt. Revatio sollte nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Adverse Reactions
In der maßgeblichen, plazebokontrollierten Studie mit Revatio bei pulmonaler arterieller Hypertonie wurden insgesamt 207 Patienten mit Revatio in einer Tagesdosis von 20 mg bis 80 mg dreimal täglich und 70 Patienten mit Plazebo behandelt. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. 259 Patienten, die diese maßgebliche Studie wie vorgesehen beendeten, wurden in eine Langzeit- Fortsetzungsstudie aufgenommen, in der Dosen von 80 mg dreimal täglich (das 4fache der empfohlenen Dosis von 20 mg dreimal täglich ) untersucht wurden (149 Patienten mit Behandlung für mindestens 1 Jahr, davon 101 mit einer Dosis von 80 mg dreimal täglich). Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leichter bis mäßiger Art. Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (Häufigkeit 10 % oder größer) mit Revatio im Vergleich zu Plazebo waren Kopfschmerzen, Flush, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Durchfall und Gliederschmerzen. Die Gesamthäufigkeit der Therapieabbrüche bei den mit Sildenafil in der empfohlenen Tagesdosis von 20 mg dreimal täglich behandelten Patienten war gering (2,9 %) und ebenso hoch wie mit Plazebo (2,9 %). Die folgenden Nebenwirkungen traten bei > 1 % und < 3 % der Patienten und mit Revatio häufiger als unter Plazebo auf: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie Erkrankungen des Ohrs: Vertigo Augenerkrankungen: Abnormales Gefühl im Auge, Chromopsie, Zyanopsie, Diplopie, Augenreizungen, Photophobie, Retinablutungen, reduzierte Sehschärfe Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Abdominelles Spannungsgefühl, Gastritis, Gastroenteritis, gastroösophagealer Reflux, Hämorrhoiden Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sinusitis, Cellulitis Untersuchungen: Gewichtszunahme Stoffwechselstörungen: Flüssigkeitsretention Erkrankungen des Nervensystems: Parästhesie, Tremor, Gefühl des Brennens, Migräne, Hypästhesie Psychiatrische Erkrankungen: Angst Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Bronchitis, Rhinitis Erkrankungen der Geschlechtsorgane Gynäkomastie Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Erythem Nach der Markteinführung von PDE5-Hemmern zur Behandlung der erektilen Dysfunktion wurden folgende, seltene Nebenwirkungen am Auge beschrieben: nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION), Verschluss von Netzhautvenen, Gesichtsfeld-Defekte.
Manufacturer
Pfizer |
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