Drug Description
Ogni siringa preriempita contiene 10 microgrammi di darbepoetina alfa in 0,4 ml (25 ?g/ml).Darbepoetina alfa prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese(CHO-K1).

Presentation
Soluzione iniettabile (iniettabile) in siringa preriempita.

Indications
Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici.Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da neoplasie non mieloidi che ricevono chemioterapia.

Adult Dosage
Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.Aranesp viene fornito pronto all’uso in siringhe preriempite.Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico. Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa al fine di aumentare la concentrazione di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l). L’utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione ilrange target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); di seguito sono riportate le linee guida per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Si deve inoltre evitare un aumento dell’emoglobina superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in un periodo di 4 settimane. Qualora si verificasse questa evenienza, si dovrà aggiustare la dose.Il trattamento con Aranesp si articola in due fasi – una fase di correzione e una fase di mantenimento. Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici. Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ad 1 anno:Pazienti adulti con insufficienza renale cronicaFase di CorrezioneLa dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 μg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 μg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Se il valore di emoglobina è superiore 12 g/dl (7,5 mmol/l) si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.Fase di MantenimentoDurante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l’obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni due settimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei intomi dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata.Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’emoglobina al livello desiderato.Gli studi clinici hanno dimostrato che i pazienti adulti che ricevono r-HuEPO una, due o tre volte alla settimana possono passare a una somministrazione di Aranesp alla settimana oppure ogni due settimane. La dose settimanale iniziale di Aranesp (μg/settimana) può essere calcolata dividendo per 200 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana). La dose iniziale di Aranesp da somministrare ogni due settimane (μg per due settimane) può essere calcolata dividendo per 200 la dose totale di r-HuEPO somministrata nel corso di un periodo di due settimane.Data la variabilità individuale, si prevede di dover modulare la dose fino a definire la dose terapeutica ottimale per il singolo paziente. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e dovrebbe essere utilizzata la stessa via di somministrazione.Pazienti pediatrici con insufficienza renale cronicaFase di CorrezionePer pazienti ≥ 11 anni di età, la dose iniziale per somministrazione sottocutanea o endovenosa è 0,45 μg/kg di peso corporeo, come iniezione singola una volta alla settimana. In alternativa, ai pazienti non dializzati, può essere somministrata una dose iniziale di 0,75 μg/kg come singola iniezione sottocutanea una volta ogni due settimane. Se l’aumento dell’emoglobina è inadeguato (meno di 1 g/dl (0,6 mmol/l) in quattro settimane), la dose deve essere aumentata del 25% circa. Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni 4 settimane.Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se l’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.L’emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata. Successivamente l’emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.Nessuna linea guida è disponibile per quanto riguarda la correzione dell’emoglobina in pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 10 anni.Fase di MantenimentoPer pazienti ≥ 11 anni di età, durante la fase di mantenimento, è possibile continuare la somministrazione di Aranesp come iniezione singola una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. I pazienti sottoposti a dialisi che passano da una somministrazione di Aranesp una volta alla settimana ad una somministrazione ogni due settimane devono ricevere inizialmente una dose equivalente al doppio della dose settimanale precedente. Nei pazienti non dializzati, una volta che l’obiettivo della concentrazione emoglobinica viene raggiunto con una somministrazione ogni uesettimane, Aranesp può essere somministrato con iniezione sottocutanea una volta al mese iniziando con una dose pari al doppio di quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane. Per i pazienti pediatrici con età compresa tra 1 e 18 anni, gli studi clinici in pazienti pediatrici hanno imostrato che i pazienti che ricevevano r-HuEPO, due o tre volte alla settimana possono passare a una mono somministrazione settimanale di Aranesp, ed i pazienti che ricevevano r-HuEPO una volta alla settimana possono passare ad una somministrazione di Aranesp ogni due settimane. La dose pediatrica iniziale di Aranesp (μg/settimana), settimanale o ogni due settimane, può essere calcolata dividendo per 240 la dose settimanale totale di r-HuEPO (UI/settimana).Data la variabilità individuale, si prevede di dover titolare per ogni singolo paziente la dose terapeutica ottimale. Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane, e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.Il dosaggio deve essere titolato secondo necessità, per mantenere la concentrazione di emoglobina stabilita come obiettivo.Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l’emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.Se l’aumento dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) in quattro settimane, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%, a seconda della velocità dell’aumento. Se il valore di emoglobina è superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l), si dovrà considerare una riduzione della dose. Se il valore di emoglobinacontinuasse ad aumentare, si dovrà ridurre la dose di circa il 25%. Nel caso in cui, dopo una riduzione della dose, il valore dell’emoglobina continuasse ad aumentare, si dovrà sospendere temporaneamente la somministrazione fino ad osservare una diminuizione dell’emoglobina, ricominciando quindi la terapia ad una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente.I pazienti devono essere monitorati strettamente, al fine di conseguire un adeguato controllo dei sintomi dell’anemia con l’utilizzo della più bassa dose di Aranesp approvata.Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane. Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.Quando viene cambiata la via di somministrazione, deve essere usata la stessa dose e l’emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane per adattare la dose in modo tale da mantenere l’emoglobina al livello desiderato.Trattamento dell'anemia sintomatica indotta da chemioterapia in pazienti affetti da tumore Aranesp deve essere somministrato per via sottocutanea a pazienti anemici (ad es. concentrazione di emoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l) al fine di aumentare il valore di emoglobina a non più di 12 g/dl (7,5 mmol/l). I sintomi e le sequele dell’anemia possono variare a seconda dell’età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato. La variabilità dell’emoglobina deve essere controllata mediante gestione della dose, tenendo in considerazione ilrange target di emoglobina, che va da 10 g/dl (6,2mmol/l) a 12 g/dl (7,5 mmol/l). È necessario evitare il perdurare di valori emoglobinici superiori a 12 g/dl (7,5 mmol/l); di seguito sono riportate le indicazioni per un appropriato aggiustamento della dose in caso di valori di emoglobina superiori a12 g/dl (7,5 mmol/).La dose iniziale raccomandata è 500 μg (6,75 μg/kg), da somministrarsi una volta ogni tre settimane oppure di 2,25 μg/kg di peso corporeo una volta alla settimana. Se la risposta clinica del paziente (fatigue, risposta emoglobinica) è inadeguata dopo nove settimane, il proseguimento della terapiapotrebbe non essere efficace.La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.Una volta raggiunto l’obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Aranesp approvata per mantenere l’emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell’anemia. È necessario considerare un’appropriata titolazione della dose tra 500 μg, 300 μg e 150 μg.I pazienti devono essere monitorati strettamente, riducendo la dose di circa il 25-50% nel caso l’emoglobina superasse i 12 g/dl (7,5 mmol/l). Qualora i livelli di emoglobina superassero i 13 g/dl (8,1 mmol/l), si dovrà interrompere temporaneamente il trattamento con Aranesp. La terapia dovrà essere ricominciata a una dose di circa il 25% inferiore alla dose precedente, dopo che il livello di emoglobina è sceso ad un valore pari o inferiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l). Se la risalita dell’emoglobina è superiore a 2 g/dl (1,25 mmol/l) nell’arco di 4 settimane, si deve operare una riduzione del dosaggio tra il 25% e il 50%.

Contra Indications
Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ipertensione non controllata.

Special Precautions
GeneraliLa pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l’inizio della terapia con Aranesp. Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l’emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Aranesp.Per garantire un’eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.L’assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali. Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l’efficacia degli agenti stimolanti l’eritropoiesi e devono quindi essere corrette. Infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, gravi intossicazioni da alluminio, malattie ematologiche di base o fibrosi del midollo osseo possono compromettere la risposta eritropoietica. Una conta reticolocitaria deve essere considerata come parte della valutazione. Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l’opportunità di effettuare un esame del midollo osseo. Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti eritropoietina.È stata riportata aplasia pura della serie rossa causata da anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina in associazione alla terapia con proteine eritropoietiche ricombinanti, inclusa darbepoetina alfa. Questo dato è stato segnalato preva lentemente in pazienti con insufficienza renale cronica (IRC) trattati per via sottocutanea. E’ stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa.Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Aranesp, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di Aranesp e di r-HuEPO, Aranesp deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.Aranesp deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme o epilessia. L’uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito. Questo può essere associato a complicanze cardiocircolatorie che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.Il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche.Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l’emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un aumento del rischio di morte, eventi cardiovascolari gravi e trombosi degli accessi vascolari in caso di somministrazione di fattori stimolanti l’eritropoiesi (ESA) tesa al raggiungimento di un valore di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell’anemia ed evitare trasfusioni di sangue.Aranesp deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia. Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano AranespPazienti con insufficienza renale cronicaSi consiglia una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 μg/l o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.In pazienti con insufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca congestizia, il livello di emoglobina da raggiungere deve essere stabilito caso per caso. In questi pazienti il livello massimo da raggiungere dovrebbe essere 12 g/dl (7,5 mmol/l), a meno che una sintomatologia severa (ad es. angina) non richieda altrimenti.I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp. In alcuni pazienti che ricevevano Aranesp sono stati riportati aumenti della potassiemia, sebbene non ne sia stata accertata la correlazione al trattamento. Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o in aumento, deve essere considerata l’opportunità di interrompere la somministrazione di Aranesp fino alla correzione di tale livello.Pazienti affetti da tumoreEffetto sulla progressione tumoraleLe epoetine sono fattori di crescita che stimolano primariamente la produzione di globuli rossi. I recettori dell’eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, c’è il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato ch le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.In studi clinici controllati con somministrazione di Aranesp e di altri fattori stimolanti l’eritropoiesi (ESA) è stato dimostrato quanto segue:Riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti affetti da tumore della testa e del collo in stadio avanzato trattati con radioterapia, nel caso in cui gli ESA siano stati somministrati per il raggiungimento di un valore target di emoglobina superiore a14 g/dl (8,7 mmol/l); l’utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.Riduzione della sopravvivenza globale ed incremento delle morti attribuite alla progressione della malattia a 4 mesi in pazienti affetti da carcinoma mammario metastatico trattati con chemioterapia, nel caso in cui gli ESA siano somministrati per il raggiungimento di un valoretarget di emoglobina di 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).Aumento del rischio di morte in caso di posologia finalizzata al raggiungimento di un valore di emoglobina di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti affetti da neoplasie maligne attive non trattati con chemioterapia, né con radioterapia. L’utilizzo di ESA non è indicato in questa popolazionedi pazienti.Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell’anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l’aspettativa di vita, l’ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso.In pazienti affetti da tumori solidi o neoplasie linfoproliferative, se il valore dell’emoglobina supera i 12 g/dl (7,5 mmol/l). La conta piastrinica e il livello di emoglobina devono essere controllati a intervalli regolari.

Interactions
I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Aranesp con altre sostanze.Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus. Se darbepoetina alfa viene somministrato in concomitanza con uno di questi farmaci, i livelli ematici di questi ultimi devono essere monitorati e la loro dose adattata in base all'incremento di emoglobina.

Adverse Reactions
GeneraliSono stati segnalati casi di reazioni allergiche gravi che includevano reazioni anafilattiche, angioedema, dispnea, rash cutaneo e orticaria associati a darbepoetina alfa.Esperienza da Studi CliniciPazienti con insufficienza renale cronicaI dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO. Nel gruppo Aranesp, l’83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.Negli studi in cui Aranesp veniva somministrato per via sottocutanea il dolore nel sito di iniezione è stato considerato attribuibile al trattamento. Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO. Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava preva lentemente dopo la prima iniezione.L’incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:Classificazione per sistemi eorgani secondo MedDRAFrequenzaEffetto indesideratoPatologie cardiacheMolto Comune (≥1/10)IpertensionePatologie della cute e del tessutosottocutaneoComune (≥1/100, <1/10)Eruzioni cutanee/eritemaDisordini vascolariNon Comune(≥1/1.000, <1/100)Eventi tromboemboliciPatologie sistemiche econdizioni relative alla sede disomministrazioneComune (≥1/100, <1/10)Dolore a livello del sito di iniezionePazienti affetti da tumoreLe reazioni avverse sono state determinate sulla base di dati raccolti da sette studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su un totale di 2.112 pazienti (1.200 Aranesp, 912 placebo). Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone,della mammella, del colon e dell’ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo). L’incidenza degli effetti indesiderati considerati correlati al trattamento con Aranesp negli studi clinici controllati è la seguente:Classificazione per sistemi eorgani secondo MedDRAFrequenzaEffetto indesideratoPatologie della cute e deltessuto sottocutaneoComune (≥1/100, <1/10)Eruzioni cutanee/eritemaDisordini vascolariComune (≥1/100, <1/10)Eventi tromboembolici, incluseembolie polmonariPatologie sistemiche econdizioni relative alla sededi somministrazioneMolto Comune (≥1/10)EdemaComune (≥1/100, <1/10)Dolore a livello del sito diiniezionesperienza post-marketingLe seguenti reazioni avverse sono state identificate nel corso dell’utilizzo post-marketing: • Aplasia pura della serie rossa. In casi isolati, è stata riportata aplasia pura della serie rossa (PRCA) da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina associata alla terapia con Aranesp, preva lentemente segnalati in pazienti con IRC trattati per via sottocutanea. Nel caso venga fatta diagnosi di PRCA, la terapia con Aranesp deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere avviati al trattamento con un’altra proteina eritropoietica ricombinante.Reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche, angioedema, eruzioni cutanee ed orticaria.Episodi convulsivi

Manufacturer
Amgen Europe B.V

Updated
11 November 2009