Drug Description
Chaque flacon contient 6,25 mg de palifermin.Le palifermin est un facteur de croissance humain des kératinocytes (KGF), produit par la technique de l'ADN recombinant à partir d’Escherichia coli.La solution reconstituée de Kepivance contient 5 mg/ml de palifermin.

Presentation
Poudre pour solution injectable (poudre pour solution injectable).Poudre lyophilisée blanche

Indications
Kepivance est indiqué dans la réduction de l’incidence, de la durée et de la sévérité de la mucite (appelée aussi mucosite) buccale chez les patients atteints d’hémopathie maligne recevant un traitement myéloablatif associé à une incidence élevée de mucite sévère et nécessitant un support autologue par cellules souches hématopoïétiques.

Adult Dosage
Le traitement par Kepivance doit être contrôlé par un médecin spécialisé dans les traitements anticancéreux.AdulteLa posologie recommandée de Kepivance est de 60 microgrammes/kg/jour, administrés en bolus intraveineux pendant 3 jours consécutifs avant et après le traitement myéloablatif soit un total de 6 doses de palifermin (voir ci-dessous). En raison d’une faible tolérance locale, Kepivance ne doit pas être administré par voie sous-cutanée.La solution reconstituée de Kepivance ne doit pas être laissée plus d’une heure à température ambiante et doit être conservée à l’abri de la lumière. Avant administration, contrôler visuellement la solution pour détecter une coloration ou une présence de particules.Traitement pré-myéloablatif : les 3 premières doses doivent être administrées avant le traitement myéloablatif, la troisième dose devant être administrée 24 à 48 heures avant le traitement myéloablatif.Traitement post-myéloablatif : les 3 dernières doses doivent être administrées après le traitement myéloablatif ; la première de ces 3 doses doit être administrée le même jour que l’injection de cellules souches hématopoïétiques mais après celle-ci, et au plus tôt 4 jours après la dernière administration de Kepivance en traitement pré-myéloablatif.Enfant et adolescentLa tolérance et l’efficacité de Kepivance n’ont pas été établies chez l’enfant et l’adolescent. Kepivance ne doit pas être utilisé chez l’enfant ou l’adolescent en l’absence de données complémentaires.Insuffisance rénaleUn ajustement de doses n’est pas nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.Insuffisance hépatiqueLa tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.Patient âgéLa tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies chez le patient âgé.

Contra Indications
Hypersensibilité au palifermin, à l’un des excipients ou aux protéines dérivées d’Escherichia coli.

Special Precautions
Kepivance ne doit pas être administré dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de la chimiothérapie cytotoxique ou pendant celle-ci.Lors d’un essai clinique, l’administration de Kepivance dans les 24 heures précédant ou suivant la chimiothérapie a entraîné une augmentation de la sévérité et de la durée de la mucite buccale.Si l’héparine est utilisée pour maintenir la perméabilité d’une voie d’abord intraveineuse, il faut rincer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium avant et après administration de Kepivance.L’expression des récepteurs au KGF au niveau du cristallin est avérée. A ce jour, les études cliniques n’ont pas mis en évidence une opacification du cristallin chez des patients traités par Kepivance. Les effets à long terme ne sont pas encore connus.La tolérance à long terme de Kepivance n’a pas été complètement évaluée en ce qui concerne la survie globale, la survie sans progression et les cancers secondaires.Kepivance est un facteur de croissance stimulant la prolifération des cellules épithéliales exprimant le récepteur au KGF. La tolérance et l’efficacité de Kepivance n’ont pas été établies chez les patients atteints de tumeurs solides exprimant le récepteur au KGF.

Interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec Kepivance. Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d’interaction avec d’autres médicaments est faible.Les données in vitro et in vivo semblent indiquer que le palifermin se lie à l’héparine non fractionnée ainsi qu’à l’héparine de bas poids moléculaire ; celles-ci doivent être utilisées avec précaution chez les patients traités de façon concomitante par palifermin. La conséquence clinique est incertaine.

Adverse Reactions
Il n’existe aucune donnée portant sur l’administration intraveineuse de doses supérieures à 80 microgrammes/kg/jour de Kepivance pendant deux semaines (3 doses avant et 3 doses après le traitement myéloablatif) chez les patients.L’administration intraveineuse d’une dose unique de 250 microgrammes/kg chez 8 volontaires sains n’a entraîné aucun effet indésirable grave ou sévère.

Manufacturer
Biovitrum AB (publ)

Updated
22 July 2009