Drug Description
Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia delDNA ricombinante in Escherichia coli.Kepivance ricostituito contiene 5 mg/ml di palifermin.

Presentation
Polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).Polvere liofilizzata bianca

Indications
Kepivance è indicato per ridurre l’incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una terapia mieloablativa associata ad un’alta incidenza di mucosite grave e richiedente supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.

Adult Dosage
Il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell’utilizzo di farmaci antitumorali.AdultiIl dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 microgrammi/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per tre giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa e tre giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di sei dosi (vedere sotto). Kepivance non deve esseresomministrato per via sottocutanea a causa della scarsa tollerabilità locale.Dopo ricostituzione Kepivance non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un’ora e deve essere protetto dalla luce. Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l’assenza di alterazioni del colore e particelle visibili.Prima della terapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della terapia mieloablativa. Dopo la terapia mieloablativa: le ultime tre dosi devono essere somministrate dopo la terapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche, ma successivamente ad essa e almeno quattro giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance.Bambini e adolescentiLa sicurezza e l’efficacia di Kepivance nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Kepivance non deve essere usato in queste fasce d’età fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.Insufficienza renaleNon sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale.Insufficienza epaticaNei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia.AnzianiNei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l’efficacia.

Contra Indications
Ipersensibilità a palifermin o a uno qualsiasi degli eccipienti, oppure ipersensibilità alle proteine derivate da Escherichia coli.

Special Precautions
Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia. In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la gravità e la durata della mucosite orale.Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance.È noto che i recettori per il KGF vengono espressi nel cristallino. Non sono state finora raccolte evidenze di un aumento dell'opacità del cristallino in pazienti trattati con Kepivance negli studi clinici. Non sono ancora conosciuti gli effetti a lungo termine.La sicurezza a lungo termine di Kepivance non è stata ancora pienamente valutata in rapporto alla sopravvivenza complessiva, alla sopravvivenza libera da progressione e alle neoplasie secondarie.Kepivance è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF. Non sono state ancora determinate la sicurezza e l'efficacia di Kepivance in pazienti con neoplasie non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF.

Interactions
Non sono stati effettuati studi di interazione con Kepivance. Dal momento che si tratta di un agente terapeutico a struttura proteica, il rischio che Kepivance interagisca con altri medicinali è basso.Dati in-vitro ed in-vivo suggeriscono che palifermin si leghi sia all’eparina non frazionata che alle eparine a basso peso molecolare, che pertanto devono essere usate con attenzione nei pazienti ai quali viene somministrato contemporaneamente palifermin. La rilevanza clinica non è chiara.

Adverse Reactions
Non esistono esperienze con dosi superiori a 80 microgrammi/kg/die, somministrati per via endovenosa in pazienti in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi gravi o seri.

Manufacturer
Biovitrum AB (publ)

Updated
23 October 2009