Generic Name
Icatibant

Drug Description
Solución inyectable. La solución es un líquido transparente e incoloro.

Presentation
Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.

Indications
Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.)

Adult Dosage
La dosis recomendada de Firazyr para el tratamiento de una crisis de angioedema hereditario es una inyección subcutánea de 30 mg administrada por un profesional sanitario, preferiblemente en la zona abdominal. Firazyr no está destinado a la autoadministración. Firazyr debe administrarse por vía subcutánea. Exclusivamente para un solo uso. Los pacientes con crisis laríngeas deben permanecer en observación en un centro médico adecuado después de la inyección, hasta que el médico considere seguro darles el alta. La inyección debe aplicarse lentamente, dado el gran volumen que hay que administrar (3 ml). En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras 6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas. En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes. Pacientes de edad avanzada Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años. Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada. Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr. Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Child Dosage
Niños y adolescentes No hay experiencia en niños

Contra Indications
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Special Precautions
Cardiopatía isquémica En condiciones isquémicas, teóricamente puede producirse un deterioro de la función cardiaca y una disminución del flujo sanguíneo coronario debido al antagonismo del receptor de la bradicinina de tipo. Por consiguiente, Firazyr debe administrarse con precaución a los pacientes con cardiopatía isquémica aguda o angina de pecho inestable. Ictus Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2 inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina. En consecuencia, se extremará la precaución cuando se administre el icatibant a pacientes que hayan sufrido un ictus en las semanas anteriores.

Interactions
No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450. No se ha estudiado la administración conjunta de Firazyr con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible aumento de las concentraciones de bradicinina. Embarazo y lactancia No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant. Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto, pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales). El icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna. No se han observado efectos en el desarrollo posnatal de las crías. Se ignora si el icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres que se encuentren en periodo de lactancia que deseen tomar Firazyr no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento. En animales inmaduros, el uso repetido del icatibant retrasó de manera reversible la maduración sexual.

Adverse Reactions
La seguridad del icatibant se ha establecido en ensayos clínicos en fases I-III que incluyeron 1022 sujetos tratados en diversas indicaciones, a distintas dosis, pautas posológicas y vías de administración. En dos ensayos fase III el tratamiento de pacientes con una crisis de AEH, se administró icatibant en un total de 63 pacientes durante la fase controlada y de 118 pacientes en la fase abierta de los ensayos clínicos. Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección, como eritema, hinchazón, sensación de calor, ardor, prurito y/o dolor cutáneo. Esas reacciones fueron en general leves y transitorias, y remitieron sin necesidad de intervención. La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, 1/1.000, 1/10,000, <1/1.000); muy raras (< 1/10.000). Nota: dado el escaso número de pacientes, cada uno de los efectos adversos descritos como poco frecuentes se ha registrado en un solo paciente. Reacciones adversas notificadas con icatibant en los ensayos clínicos en fase III. Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Trastornos congénitos, familiares y genéticos: - Frecuentes: Angioedema hereditario*. Trastornos gastrointestinales: - Náuseas, dolor abdominal. Poco frecuentes: Vómitos. Trastornos generales y en la zona de administración: - Muy frecuentes: Eritema, enrojecimiento, sensación de calor, quemazón, picor, dolor cutáneo Frecuentes: Astenia Poco frecuentes: Fatiga, pirexia. Infecciones e infestaciones: - Poco frecuentes: Faringitis.Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: - Poco frecuentes: Contusión. Exploraciones: - Frecuentes: Aumento de la concentración sanguínea de creatina fosfocinasa, alteraciones de las pruebas de función hepática. Poco frecuentes: Aumento de peso, prolongación del tiempo de protrombina Trastornos del metabolismo y nutrición: - Poco frecuentes: Hiperuricemia. Trastornos del sistema nervioso: - Frecuentes: Mareo, cefalea. Trastornos renales y urinarios: - Poco frecuentes: Proteinuria. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: - Frecuentes: Congestión nasal. Poco frecuentes: Asma, tos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: - Frecuentes: Exantema. Poco frecuentes: Prurito, eritema. Trastornos vasculares: - Poco frecuentes: Sofocos * Se notificaron crisis de AEH como reacciones adversas; sin embargo, en base al momento de su aparición, la mayoría fueron crisis recurrentes que no estaban relacionadas con el tratamiento con Firazyr.

Manufacturer
Jerini AG