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Drug Class Description
Agentes antineovascularización
Generic Name
Ranibizumab
Drug Description
Solución inyectable Solución acuosa estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido.
Presentation
Un ml contiene 10 mg de ranibizumab. Cada vial contiene 2,3 mg de ranibizumab en 0,23 ml de solución. Ranibizumab es un fragmento de anticuerpo monoclonal humanizado producido en células de Escherichia coli mediante tecnología de ADN recombinante.
Indications
Lucentis está indicado para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa).
Adult Dosage
Vial para un solo uso. Únicamente para vía intravítrea. Lucentis debe ser administrado por un oftalmólogo que tenga experiencia en la administración de inyecciones intravítreas. La dosis recomendada de Lucentis es 0,5 mg (0,05 ml). El tratamiento con Lucentis se inicia con una fase de carga, que consiste en una inyección al mes durante tres meses consecutivos, seguida de una fase de mantenimiento en la cual se deberá controlar la agudeza visual de los pacientes mensualmente. Si el paciente experimenta una pérdida de agudeza visual superior a 5 letras (ETDRS o equivalente a una línea Snellen), se le deberá administrar Lucentis. El intervalo entre dos dosis no debe ser inferior a 1 mes. Como en todos los medicamentos para uso parenteral, antes de la administración de Lucentis se debe comprobar visualmente la ausencia de partículas y decoloración. Antes del tratamiento, se debe instruir al paciente en la autoadministración de gotas antimicrobianas (cuatro veces al día durante 3 días, antes y después de cada inyección). El procedimiento de inyección deberá llevarse a cabo bajo condiciones asépticas, que incluyen el lavado quirúrgico de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente) y la disponibilidad de una paracentesis estéril (en caso necesario). Antes de realizar el procedimiento de inyección intravítrea, se deberá eva luar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver Precauciones Especiales). Antes de la inyección se debe desinfectar la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular, y se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro. La aguja de inyección se deberá introducir 3,5-4,0 mm por detrás del limbo en la cavidad vítrea, evitando el meridiano horizontal y en dirección al centro del globo. Seguidamente debe liberarse el volumen de inyección de 0,05 ml; las inyecciones siguientes deberán aplicarse cada vez en un punto escleral distinto. Información adicional sobre grupos de población especiales Insuficiencia hepática Lucentis no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. Sin embargo, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población. Insuficiencia renal No es necesario ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Lucentis en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia en estas subpoblaciones. Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Raza La experiencia adquirida con el tratamiento es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
Contra Indications
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Pacientes con infecciones oculares o perioculares o con sospecha de éstas. Pacientes con inflamación intraocular grave.
Special Precautions
El tratamiento con Lucentis es únicamente para inyección intravítrea. Las inyecciones intravítreas, incluidas las de Lucentis, se han asociado a endoftalmitis, inflamación intraocular, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver Reacciones Adversas). Siempre que se administre Lucentis se deben emplear técnicas de inyección asépticas adecuadas. Además, deberá realizarse un seguimiento de los pacientes durante la semana posterior a la inyección para poder administrar tratamiento temprano en caso de infección. Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos mencionados anteriormente. Se han observado aumentos de la presión intraocular en los 60 minutos siguientes a la inyección de Lucentis (ver Reacciones Adversas). Por lo tanto se deberá realizar un seguimiento y tratar adecuadamente, tanto de la presión intraocular como de la perfusión de la cabeza del nervio óptico. No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la terapia con Lucentis administrada en los dos ojos de forma concurrente. Si se lleva a cabo el tratamiento bilateral a la vez, esto podría conllevar un incremento de la exposición sistémica, lo cual podría aumentar el riesgo de efectos adversos sistémicos. Como ocurre con todas las proteínas de uso terapéutico, hay un potencial de inmunogenicidad con Lucentis. Se deberá instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar si la inflamación intraocular incrementa en su gravedad, lo que puede ser un signo clínico atribuible a la formación de anticuerpos intraoculares. Lucentis no ha sido estudiado en pacientes que hubieran recibido previamente inyecciones intravítreas. Lucentis no se deberá administrar de forma concurrente con otros agentes anti-VEGF (sistémicos u oculares). La administración se deberá aplazar y el tratamiento no deberá reanudarse antes del siguiente tratamiento programado en caso de: - una disminución en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) de >30 letras comparado con la última eva luación de la agudeza visual; - una presión intraocular de >30 mmHg; - una rotura retiniana; - una hemorragia subretiniana que afecte al centro de la fóvea, o, si el tamaño de la hemorragia es >50% del área total de la lesión; - cirugía intraocular realizada en los 28 días previos o prevista durante los 28 días posteriores. El tratamiento se deberá discontinuar en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno o agujeros maculares en estadíos 3 ó 4.
Interactions
No se han realizado estudios formales de interacciones. Embarazo:No existen datos sobre la utilización de ranibizumab en mujeres embarazadas. No existen estudios en animales. Cabe esperar que la exposición sistémica a ranibizumab tras la administración ocular sea muy baja, pero debido a su mecanismo de acción, ranibizumab debe considerarse como potencialmente teratogénico y embrio-/fetotóxico. Por ello ranibizumab no se deberá usar durante el embarazo salvo que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el feto. Mujeres en edad fértil Las mujeres en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Lactancia: Se desconoce si Lucentis se excreta en la leche materna. No se recomienda la lactancia durante el uso de Lucentis.
Adverse Reactions
En los tres ensayos fase III se reclutaron un total de 1.323 pacientes. La exposición a Lucentis fue de al menos 12 meses en un total de 859 pacientes y de 24 meses en 452 pacientes. Durante el primer año de tratamiento se administraron 9.200 inyecciones de Lucentis y cuando se incluyó el segundo año del ensayo FVF2598g (MARINA) fueron más de 13.000 inyecciones. Se trataron 440 pacientes con la dosis recomendada de 0,5 mg. Los efectos adversos graves relacionados con el procedimiento de inyección y que ocurrieron en <0,1% de las inyecciones intravítreas incluyeron endoftalmitis, desprendimiento de retina regmatógeno, desgarro retiniano y catarata traumática iatrogénica (ver Precauciones Especiales). Otros acontecimientos oculares graves observados en pacientes tratados con Lucentis y que ocurrieron en <1% de los pacientes incluyeron inflamación intraocular y aumento de la presión intraocular (ver Precauciones Especiales). En los tres ensayos fase III controlados FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) y FVF3192g (PIER), los efectos adversos listados a continuación ocurrieron con una frecuencia superior (como mínimo 3 puntos porcentuales) en los pacientes que recibieron el tratamiento con Lucentis 0,5 mg respecto a los que recibieron el tratamiento control (tratamiento simulado (sham) o TFD con verteporfina). Por ello fueron considerados reacciones adversas (RAs) potenciales. Los datos de seguridad que se describen a continuación también incluyen todos los efectos adversos con sospecha de estar al menos potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento, en el análisis combinado de los 440 pacientes de los grupos de tratamiento que recibieron 0,5 mg. Los efectos adversos se listan con un sistema de clasificación de órganos y frecuencia usando el siguiente criterio: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia. Trastornos cardiacos Poco frecuentes Fibrilación atrial Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea Trastornos oculares Muy frecuentes Hemorragia conjuntival, dolor ocular, partículas flotantes en el vítreo, hemorragia retiniana, aumento de la presión intraocular, desprendimiento de vítreo, inflamación intraocular, irritación ocular, catarata, sensación de cuerpo extraño en los ojos, alteración visual, blefaritis, fibrosis subretiniana, hiperemia ocular, agudeza visual borrosa/disminuída, ojo seco, vitritis Frecuentes Molestia ocular, hiperemia conjuntival, opacificación de la cápsula posterior, exudados retinianos, reacciones en el lugar de inyección, lacrimación aumentada, prurito ocular, conjuntivitis, maculopatía, desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano Poco frecuentes Degeneración retiniana, iritis, iridociclitis, queratitis punctata, queratopatía, dellen, estrías corneales, trastorno retiniano, trastorno del cuerpo vítreo, fotofobia, catarata nuclear, células flotantes en la cámara anterior, abrasión corneal, glaucoma de ángulo cerrado, hemorragia vítrea, uveitis, endoftalmitis, desprendimiento de retina, desgarro retiniano, hemorragia ocular, edema palpebral, irritación palpebral, ceguera, edema corneal, hipopion Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes Tos, sibilancias, aumento de la secreción de las vías respiratorias altas Trastornos gastrointestinales Frecuentes Náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes Queratosis liquenoide Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes Artralgia, dolor de espalda Infecciones e infestaciones Frecuentes Bronquitis, anemia Trastornos vasculares Muy frecuentes Hipertensión/presión sanguínea elevada La disponibilidad sistémica de inhibidores del VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) muy potentes se ha relacionado con acontecimientos tromboembólicos arteriales, según define la Antiplatelet Trialists’ Collaboration, que incluyen muertes vasculares, infartos de miocardio no mortales, accidentes cerebrovasculares isquémicos no mortales y accidentes cerebrovasculares hemorrágicos no mortales. Cuando se combinaron los datos del primer año de los tres ensayos fase III (MARINA, ANCHOR y PIER), la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos arteriales fue mayor para los pacientes tratados con Lucentis 0,5 mg (2,5%) en comparación con el brazo control (1,1%). Sin embargo, en el segundo año del ensayo MARINA, el índice de acontecimientos tromboembólicos arteriales fue similar en los pacientes tratados con Lucentis 0,5 mg (2,6%) comparado con los pacientes incluidos en el brazo control (3,2%).
Manufacturer
Novartis Pharma |
