Drug Description
Un ml contiene 10 mg di ranibizumab. Ogni flaconcino contiene 2,3 mg di ranibizumab in 0,23 ml di soluzione.Ranibizumab è un frammento di un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante.

Presentation
Soluzione iniettabileSoluzione acquosa sterile, limpida, da incolore a giallo pallido.

Indications
Lucentis è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD)

Adult Dosage
Flaconcini da usare una sola volta, solo per uso intravitreo.Lucentis deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.La dose raccomandata per Lucentis è 0,5 mg (0,05 ml).Il trattamento con Lucentis viene iniziato con una fase di attacco di una iniezione al mese per tre mesi consecutivi, seguita da una fase di mantenimento in cui i pazienti devono essere controllati mensilmente per l’acuità visiva. Se il paziente manifesta una perdita dell’acuità visiva superiore a 5 lettere (ETDRS o l’equivalente di una linea di Snellen), si deve somministrare Lucentis. L’intervallo tra due dosi non deve essere inferiore a 1 mese.Come per tutti i medicinali per uso parenterale, prima della somministrazione Lucentis deve essere controllato visivamente per evidenziare la presenza di particelle e alterazioni cromatiche.Prima del trattamento, il paziente deve essere istruito ad instillarsi gocce antibiotiche (quattro volte al giorno nei 3 giorni precedenti e successivi ad ogni iniezione).La procedura per l’iniezione deve essere effettuata in condizioni asettiche, che includono la disinfezione delle mani come per ogni procedura chirurgica, guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente) e la possibilità di effettuare una paracentesi sterile (se necessaria).Prima di effettuare la procedura intravitreale si deve valutare attentamente l’anamnesi del paziente per quanto riguarda le reazioni di ipersensibilità. Prima dell’iniezione si devono disinfettare le superfici perioculare, oculare e palpebrale e devono essere somministrati un’anestesia adeguata ed un antimicrobico topico ad ampio spettro.Per informazioni sulla preparazione del LucentisInserire l’ago per iniezione 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, in camera vitreale, evitando il meridiano orizzontale e dirigendo l’ago verso il centro del globo oculare. Iniettare il volume d’iniezione di 0,05 ml; cambiare la sede sclerale per le iniezioni successive.Informazioni aggiuntive su popolazioni specialiInsufficienza epaticaLucentis non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica. Comunque, non sono necessarie speciali considerazioni in questa popolazione.Insufficienza renaleNon è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale.Bambini e adolescentiL’uso di Lucentis non è raccomandato nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in queste sottopopolazioni.AnzianiNon è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.EtnicitàL’esperienza con il trattamento è limitata in gruppi diversi dai Caucasici.

Contra Indications
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Pazienti con infezioni oculari o perioculari in atto o sospette.Pazienti con gravi infiammazioni intraoculari in atto.

Special Precautions
Il trattamento con Lucentis è solo per iniezione intravitreale.Le iniezioni intravitreali, comprese quelle con Lucentis, sono state associate ad endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena. Per la somministrazione di Lucentis devono sempre essere usate idonee tecniche di iniezione in asepsi. Inoltre, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all’iniezione per consentire un rapido trattamento nel caso si verifichi un’infezione. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare senza indugio ogni sintomo indicativo di endoftalmite o uno qualsiasi degli eventi sopra riportati.Entro 60 minuti dall’iniezione di Lucentis sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare. La pressione intraoculare e la perfusione della testa del nervo ottico devono pertanto essere controllate e trattate in modo appropriato.Non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia della terapia con Lucentis somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente. Se viene effettuato il trattamento bilaterale contemporaneo potrebbe aumentare l’esposizione sistemica con un possibile aumento del rischio di eventi avversi sistemici.Come con tutte le proteine terapeutiche, con Lucentis esiste un potenziale di immunogenicità. I pazienti devono essere istruiti sul modo in cui riportare se un’infiammazione intraoculare si aggrava perché potrebbe essere un sintomo clinico attribuibile alla formazione di anticorpi intraoculari.Lucentis non è stato studiato in pazienti che avevano precedentemente subito iniezioni intravitreali.Lucentis non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri agenti anti-VEGF (sistemici o oculari).La dose non deve essere somministrata e il trattamento non deve essere ripreso prima del successivo trattamento programmato nel caso di:una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all’ultima valutazione;una pressione intraoculare ≥30 mmHg;una rottura retinica;un’emorragia sottoretinica estesa al centro della fovea, o se l’estensione dell’emorragia è ≥50% dell’area totale della lesione;intervento chirurgico intraoculare effettuato o pianificato entro i precedenti o i successivi 28 giorni.Il trattamento deve essere interrotto nei soggetti con distacco retinico regmatogeno o fori maculari allo stadio 3 o 4.

Interactions
Non sono stati effettuati studi convenzionali di interazione.Per l’uso combinato della terapia fotodinamica (PDT) con verteporfina e Lucentis.

Adverse Reactions
Nei tre studi di fase III i dati di sicurezza sono stati ottenuti su una popolazione di 1.315 pazienti con 24 mesi di esposizione al Lucentis e 440 pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 0,5 mg.Gli eventi avversi gravi correlati alla procedura d’iniezione comprendevano endoftalmiti, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena.Altri eventi oculari gravi osservati tra i pazienti trattati con Lucentis comprendevano infiammazione intraoculare e aumento della pressione intraoculare.Gli eventi avversi sotto riportati si sono verificati a percentuali superiori (almeno 2 punti percentuali) in pazienti che ricevevano il trattamento con Lucentis 0,5 mg rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo (sham o PDT con verteporfina) in tre studi controllati di fase III FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) e FVF3192g (PIER). Queste pertanto sono state considerate come potenziali reazioni avverse al farmaco. I dati di sicurezza sotto descritti comprendono anche tutti gli eventi avversi (in almeno lo 0,5 punti percentuale di pazienti) sospettati di essere almeno potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale nei 440 pazienti totali dei gruppi di trattamento con 0,5 mg.Gli eventi avversi sono elencati secondo classificazione sistemica organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Esami diagnosticiMolto comune: Aumento della pressione intraocularePatologie del sistema emolinfopoieticoComune: AnemiaPatologie del sistema nervosoMolto comune: Mal di testaPatologie dell’occhioMolto comune: Vitreite, distacco del vitreo, emorragia retinica, disturbi visivi, dolore oculare, corpi mobili vitreali, emorragia congiuntivale, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, aumento della lacrimazione, blefarite, secchezza oculare, iperemia oculare, prurito all’occhio.Comune: Degenerazione retinica, disturbi retinici, distacco retinico, lacerazione retinica, distacco dell’epitelio pigmentato retinico, lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico, ridotta acuità visiva, emorragia vitreale, disturbi del vitreo, uveite, irite, iridociclite, cataratta, cataratta sottocapsulare, opacizzazione della capsula posteriore, cheratite puntata, abrasione corneale, reazione in camera anteriore, visione offuscata, emorragia nella sede di iniezione, emorragia oculare, congiuntivite, congiuntivite allergica, secrezione oculare, flash luminosi, fotofobia, discomfort oculare, edema palpebrale, dolore palpebrale, iperemia congiuntivale.Non comune: Cecità, endoftalmite, ipopion, ifema, cheratopatia, sinichie iridee, depositi corneali, edema corneale, strie corneali, dolore nel sito d’iniezione, irritazione nel sito d’iniezione, sensazione anormale nell’occhio, irritazione palpebrale.Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheComune: TossePatologie gastrointestinaliComune: NauseaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune: Reazioni allergiche (rash, orticaria, prurito, eritema)Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivoMolto comune: ArtralgiaInfezioni ed infestazioniMolto comune: RinofaringiteDisturbi del sistema immunitarioComune: IpersensibilitàDisturbi psichiatriciComune: AnsietàReazioni avverse correlate alla categoria di farmaci: Negli studi di fase III, la frequenza totale di emorragie non oculari, un evento avverso potenzialmente correlato agli inibitori VEGF (fattore di crescita dei vasi endoteliali), era lievemente aumentato nei pazienti trattati con ranibizumab. Comunque, non c’è stato uno schema conforme tra le differenti emorragie. C’è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi conseguenti all’uso intravitreale di inibitori VEGF. Negli studi clinici con Lucentis è stata osservata una bassa incidenza di eventi tromboembolici arteriosi e non si sono osservate differenze tra i gruppi di trattamento.

Manufacturer
Novartis Europharm Ltd.

Updated
23 October 2009