ATC-kode
L01XC11
Rekombinant monoklonalt antineoplastisk antistof.
Læs mere om
» Antineoplastiske antistoffer
Dispenseringsform
koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 5 mg ipilimumab i sterilt vand. Hjælpestoffer: Mannitol, natriumchlorid, pentetatsyre, polysorbat 80 og tris-hydrochlorid.
Indikationer
Fremskreden (inoperabel eller metastatisk) melanom hos voksne, som har modtaget tidligere behandling.
Ipilimumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Doseringsforslag
Voksne. Initialt 3 mg/kg legemsvægt som i.v. infusion over 90 minutter hver 3. uge til i alt 4 doser.
Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller evt. seponering af behandlingen. Dosisreduktion frarådes. Se produktresumé.
Forsigtighedsregler
Brug af systemiske kortikosteroider bør undgås, inden behandling med ipilimumab indledes. Kontrol af levertal og thyreoideafunktion skal vurderes inden behandlingsstart og inden hver ipilimumab-dosis, og ipilimumab skal administreres med forsigtighed til patienter med transaminase-niveauer ≥ 5 x ULN eller bilirubin-niveauer > 3 x ULN ved behandlingsstart. Immunrelaterede bivirkninger følges nøje under behandling med ipilimumab.
Immunrelaterede bivirkninger kan nødvendiggøre udeladelse af dosis eller seponering af behandlingen. Systemisk højdosis glukokortikoid evt. kombineret med anden immunsuppressiva kan være nødvendig til behandling af alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
Bivirkninger
Alvorlige og undertiden livstruende, immunrelaterede bivirkninger kan omfatte gastro-intestinalkanal, lever, hud, CNS, det endokrine system eller andre organsystemer. De fleste bivirkninger opstår i behandlingsperioden, men er også set måneder efter sidste dosis.
Dette lægemiddel har skærpet indberetningspligt. Alle eventuelle bivirkninger ved brugen skal derfor indberettes til Lægemiddelstyrelsen.
|
Meget almindelige (over 10%) |
Nedsat appetit, træthed, temperaturstigning, reaktioner på indstiksstedet.
Kvalme, opkastning, diarré.
Hududslæt, hudkløe.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Smerter, kulderystelser, kraftesløshed, vægttab.
Gastro-øsofageal refluks, gastro-intestinal blødning, abdominalsmerter, colitis, obstipation, ødemer, leverpåvirkning, forhøjede levertransaminaser, forhøjet bilirubin.
Hypotension, dyspnø, hoste.
Anæmi, lymfopeni.
Hypofyseinsufficiens, hypotyroidisme, hedeture, hypokaliæmi, dehydrering.
Artralgi, myalgi, muskelkramper.
Hovedpine, svimmelhed, konfusion, sedation, perifer neuropati.
Rødme, dermatitis, urticaria, alopeci, øget svedtendens, tør hud, pigmentforandringer i huden.
Øjensmerter, sløret syn.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Infusionsrelaterede reaktioner, tumorlysis-syndrom.
Gastro-intestinal perforation.
Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), lungeødem.
Hæmolytisk anæmi, trombocytopeni, neutropeni.
Depression, synkope, hjerneødem.
Multiorgansvigt, sepsis, infektioner, hypersensitivitet.
Nedsat libido.
Conjunctivitis.
|
Graviditet
Må kun anvendes under visse forudsætninger. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
Se » Antineoplastiske midler.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Må ikke anvendes. Denne tekst afviger muligvis fra produktresumé.
På grund af virkningsmekanismen frarådes amning.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding.
Tilberedning af infusionsvæske: Den beregnede mængde infusionskoncentrat kan enten gives ufortyndet eller fortyndes med isotonisk natriumchlorid- eller glucose-infusionsvæske.
Forligelighed ved infusion: Må ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka.
Holdbarhed: Infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) er kemisk holdbar i 24 timer opbevaret ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakodynamik
Cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) er en negativ regulator af T-celleaktivering. Ipilimumab potenserer T-cellerne ved specifikt at blokere CTLA-4’s hæmmende signal.
Farmakokinetik
Steady state nås efter 3. dosis ved dosisadministration 1 gang hver 3. uge. Gennemsnitlig halveringstid ca. 15 dage.
Indholdsstoffer
» Ipilimumab konc. t. inf.væ., opl. 5 mg/ml
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
konc. t. inf.væ., opl.5 mg/ml |
597433 |
10 ml
|
|
|
|
(BEGR) |
konc. t. inf.væ., opl.5 mg/ml |
199940 |
40 ml
|
