Exforge®, komb. - Denmark[丹麦药品]

TOP

Exforge®, komb.

2013-11-01 23:40:47 来源: 作者: 【大中小】浏览:606次评论:0条

ATC-kode

C09DB01

Antihypertensivum. Kombination af amlodipin, en calciumantagonist, og valsartan, en angiotensin II-receptorantagonist.

Læs mere om

» Angiotensin II-receptorantagonister og calciumantagonister i kombination

Dispenseringsform

tabletter a 5 mg amlodipin (som besylat) og 80 mg valsartan (filmovertrukne), 5 mg amlodipin og 160 mg valsartan (filmovertrukne) eller 10 mg amlodipin og 160 mg valsartan (filmovertrukne). Hjælpestoffer: Farve: Jernoxider og -hydroxider E172 samt Titandioxid E171.

Indikationer

Arteriel hypertension hos personer, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi.

Doseringsforslag

Voksne. 1 tabl. 5 mg amlodipin/80 mg valsartan dgl. Dosis kan efter effekt øges til 1 tabl. 5 mg amlodipin/160 mg valsartan eller 1 tabl. 10 mg amlodipin/160 mg valsartan dgl.
Bemærk: Individuel dosistitrering med de enkelte indholdsstoffer anbefales.

Kontraindikationer

Kontraindiceret ved stærkt nedsat nyrefunktion.

Amlodipin: Svær hypotension, obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal, shock og ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

Valsartan: Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase. Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.

Forsigtighedsregler

Amlodipin: Forsigtighed ved svær hjerteinsufficiens og nedsat leverfunktion.

Valsartan: Forsigtighed ved nyrearteriestenose, mitralklapstenose, aortastenose og hypertrofisk kardiomyopati. Nedsat nyrefunktion. Det anbefales at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt. I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer. En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen. Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere. Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotension II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotension II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%)

Influenzalignende symptomer, træthed, kraftesløshed.

Perifere ødemer, rødme, nasal irritation.

Hedeture.

Hovedpine.

Ansigtsødem.

Ikke almindelige (0,1-1%)

Diarré, kvalme, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed.

Takykardi, palpitationer, ortostatisk hypotension, hoste.

Artralgi, rygsmerter.

Svimmelhed, somnolens, paræstesier.

Hududslæt, erytem.

Sjældne (0,01-0,1%)

Hypotension.

Muskelkramper.

Synkope, angst.

Øget svedtendens, hudkløe.

Allergiske reaktioner.

Hyppig vandladning, polyuri, erektil dysfunktion.

Synsforstyrrelser, tinnitus.

Interaktioner

Amlodipin: Diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin, sandsynligvis via CYP3A4, idet plasmakoncentrationen forhøjes med ca. 50%, og virkningen af amlodipin øges. Samme effekt kan forventes med stærke inhibitorer af CYP3A4 (fx itraconazol, ketoconazol, HIV-proteasehæmmere).
Naturlægemidler, der indeholder perikon, og andre CYP3A4 inducerende stoffer (fx rifampicin) kan forventes at nedsætte plasmakoncentration af amlodipin. Se endvidere tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.
Indtagelse af grapefrugtjuice bør modereres pga. stigning i AUC for amlodipin.

Valsartan: Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi. Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales. NSAID kan svække den antihypertensive effekt.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.

» Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.
Amlodipin: Biotilgængelighed 64-80%. Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid 35-50 timer. Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Steady state-plasmakoncentration opnås inden for 7-8 dage. Virkningsvarighed mindst 24 timer.
Valsartan: Biotilgængelighed ca. 20%. Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer. Ca. 15% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 85% med galden. Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer. Virkningsvarighed ca. 24 timer.

Indholdsstoffer

» Amlodipin filmovertr. tabl. 5+80 mg, filmovertr. tabl. 5+160 mg, filmovertr. tabl. 10+160 mg

» Valsartan filmovertr. tabl. 5+80 mg, filmovertr. tabl. 5+160 mg, filmovertr. tabl. 10+160 mg

Farvestoffer

Jernoxider og -hydroxider (E172), filmovertr. tabl. 5+80 mg, filmovertr. tabl. 5+160 mg, filmovertr. tabl. 10+160 mg

Titandioxid (E171), filmovertr. tabl. 5+80 mg, filmovertr. tabl. 5+160 mg, filmovertr. tabl. 10+160 mg

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

Udlevering	Dispenseringsform og styrke	Varenummer	Pakning
(B)	filmovertr. tabl.5+80 mg	074042	28 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.5+160 mg	074060	28 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.10+160 mg	074078	28 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.5+160 mg	071320	30 stk. (blister) (EuroPharma)
(B)	filmovertr. tabl.10+160 mg	071343	30 stk. (blister) (EuroPharmaD
(B)	filmovertr. tabl.5+160 mg	071331	90 stk. (blister) (Europharma)
(B)	filmovertr. tabl.10+160 mg	071354	90 stk. (blister) (EuroPharmaD
(B)	filmovertr. tabl.10+160 mg	119097	90 stk (blister) (Orifarm)
(B)	filmovertr. tabl.5+160 mg	143441	98 stk. (blister) (Orifarm)
(B)	filmovertr. tabl.10+160 mg	074087	98 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.10+160 mg	143463	98 stk. (blister) (Orifarm)