Exforge® HCT, komb. - Denmark[丹麦药品]

TOP

Exforge® HCT, komb.

2013-11-01 23:38:07 来源: 作者: 【大中小】浏览:621次评论:0条

ATC-kode

C09

Antihypertensivum. Kombination af amlodipin, en calciumantagonist, valsartan, en angiotensin II-receptorantagonist og hydrochlorthiazid, et diuretikum af thiazidgruppen.

Læs mere om

» Angiotensin II-antagonister og calciumantagonister i kombination med hydrochlorthiazid

Dispenseringsform

tabletter a 5 mg amlodipin (som besylat), 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid (filmovertrukne), 10 mg amlodipin, 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid (filmovertrukne), 5 mg amlodipin (som besylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid (filmovertrukne), 10 mg amlodipin (som besylat), 160 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid (filmovertrukne) eller 10 mg amlodipin (som besylat), 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid (filmovertrukne). Hjælpestoffer: Farve: Jernoxider og -hydroxider E172 (kun tabl. 10/160/12,5, tabl. 5/160/25, tabl. 10/160/25 og tabl. 10/320/25) samt Titandioxid E171 (kun tabl. 5/160/12,5, tabl. 10/160/12,5 og tabl. 5/160/25).

Indikationer

Arteriel hypertension hos patienter, der ikke kan behandles sufficient med monoterapi eller med to af indholdsstofferne.

Doseringsforslag

Voksne. 1 tablet dgl. helst om morgenen.
Bemærk: Individuel dosistitrering med de enkelte indholdsstoffer anbefales.

Kontraindikationer

Amlodipin: Svær hypotension, obstruktion af venstre ventrikels udløbskanal, shock og ustabil hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt.

Valsartan: Stærkt nedsat leverfunktion og/eller kolestase. Tidligere angioneurotisk ødem under behandling med angiotensin II-antagonister.

Hydrochlorthiazid: Overfølsomhed over for sulfonamider. Oliguri. Stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion.

Forsigtighedsregler

Amlodipin: Forsigtighed ved svær hjerteinsufficiens og nedsat leverfunktion.

Valsartan: Forsigtighed ved nyrearteriestenose, mitralklapstenose, aortastenose og hypertrofisk kardiomyopati. Ved nedsat nyrefunktion anbefales det at følge serum-kalium og kreatininniveauerne regelmæssigt. I forbindelse med de første doser er der hos enkelte patienter konstateret excessivt blodtryksfald, specielt ved samtidig behandling med diuretika og/eller andre vasodilatatorer. En evt. hyponatriæmi og hypovolæmi bør korrigeres før behandlingen. Risiko for hyperkaliæmi ved samtidig indgift af aldosteronantagonister eller ACE-hæmmere. Ved tidligere angioneurotisk ødem under behandling med ACE-hæmmere bør behandling med angiotension II-antagonister begrænses til situationen, hvor andre grupper af antihypertensiva er forsøgt, eller hvor valget af angiotension II-antagonister skønnes optimalt. Patienten bør informeres grundigt om overvejelserne bag valget.

Hydrochlorthiazid: På grund af indhold af hydrochlorthiazid tilrådes regelmæssig kontrol af kalium og natrium.

Bivirkninger

Almindelige (1-10%)	Træthed. Dyspepsi. Hypotension, perifere ødemer. Hypokaliæmi. Svimmelhed, hovedpine. Hyppig vandladning.
Ikke almindelige (0,1-1%)	Nedsat appetit, vægtøgning, kraftesløshed, utilpashed. Smagsforstyrrelser, mundtørhed, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré. Takykardi, ortostatisk hypotension, tromboflebitis, hoste, dyspnø. Hypercalcæmi, hyperlipidæmi, forhøjet serum-urat, hyponatriæmi. Rygsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, myalgi, smerter i ekstremiteterne, brystsmerter. Søvnforstyrrelser, koordinationsbesvær, somnolens, sedation, paræstesier, neuropati, synkope. Øget svedtendens, hudkløe. Forhøjet serum-kreatinin, akut nyresvigt, erektil dysfunktion. Synsforstyrrelser.
Sjældne (0,01-0,1%)	Arytmier. Fotosensibilitet.
Meget sjældne (under 0,01%)	Pancreatitis, hepatitis. Myokardieinfarkt. Knoglemarvsdepression. Kutan lupus erythematosuslignende reaktioner.

Interaktioner

Amlodipin: Diltiazem hæmmer metabolismen af amlodipin, sandsynligvis via CYP3A4, idet plasmakoncentrationen forhøjes med ca. 50%, og virkningen af amlodipin øges. Samme effekt kan forventes med stærke inhibitorer af CYP3A4 (fx itraconazol, ketoconazol, HIV-proteasehæmmere).
Naturlægemidler, der indeholder perikon, og andre CYP3A4 inducerende stoffer (fx rifampicin) kan forventes at nedsætte plasmakoncentration af amlodipin. Se endvidere tabel 2 i » Elimination og cytokrom P450-systemet.
Indtagelse af grapefrugtjuice bør modereres pga. stigning i AUC for amlodipin.

Valsartan: Kalium, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler, som øger serum-kalium, kan forårsage hyperkaliæmi. Lithiumkoncentrationen kan øges, hvorfor kontrol af serum-lithiumniveau anbefales. NSAID kan svække den antihypertensive effekt.
Hydrochlorthiazid: Ved samtidig indgift af colestyramin/colestipol nedsættes absorptionen af thiazider. Virkningen af hjerteglykosider og ikke-depolariserende neuromuskulære blokkere kan forstærkes ved samtidig indgift af thiazider på grund af thiazidinduceret renalt kaliumtab. Risikoen for hypokaliæmi øges ved samtidig indgift af glukokortikoider, β₂-agonister og amphotericin B på grund af synergistisk virkning på den renale kaliumekskretion. Det samme gælder ved kombinationsbehandling med loop-diuretikum.
Ved samtidig indgift af lithium ses øget serum-lithium på grund af øget reabsorption af lithium i de proksimale tubuli. Ved samtidig behandling med cyclophosphamid og et thiaziddiuretikum ses 20-25% reduktion i antallet af neutrofile granulocytter, og samtidig behandling bør ske under omhyggelig kontrol.

Graviditet

Må ikke anvendes.
Der er meget begrænsede data for angiotensin II-antagonister. Der er beskrevet oligohydramnios, anuri, væksthæmning og neonatal hypotension, specielt ved eksponering i 2. og 3. trimester.

» Klassifikation - graviditet

Amning

Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).

Doping

Anvendelse af diuretika medfører diskvalifikation af den sportsudøvende.

Farmakokinetik

Svarer til de enkelte indholdsstoffer.
Amlodipin: Biotilgængelighed 64-80%. Metaboliseres i leveren til inaktive metabolitter. Plasmahalveringstid 35-50 timer. Mindre end 10% udskilles uomdannet gennem nyrerne. Steady state-plasmakoncentration nås inden for 7-8 dage. Virkningsvarighed mindst 24 timer.
Valsartan: Biotilgængelighed ca. 20%. Eliminationen er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 9 timer. Ca. 15% udskilles uomdannet gennem nyrerne og ca. 85% med galden. Maksimal virkning indtræder i løbet af 4-6 timer. Virkningsvarighed ca. 24 timer.
Hydrochlorthiazid: Biotilgængelighed ca. 70%. Plasmahalveringstid 5-15 timer. Udskilles uomdannet gennem nyrerne. Virkningen indtræder efter ca. 2 timer og er maksimal efter ca. 4 timer. Virkningsvarighed 6-12 timer.

Indholdsstoffer

» Amlodipin filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+320 mg+25 mg

» Hydrochlorthiazid filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+320 mg+25 mg

» Valsartan filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+320 mg+25 mg

Farvestoffer

Jernoxider og -hydroxider (E172), filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+25 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+320 mg+25 mg

Titandioxid (E171), filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 10 mg+160 mg+12,5 mg, filmovertr. tabl. 5 mg+160 mg+25 mg

Tilskud, udlevering, pakninger og priser

Udlevering	Dispenseringsform og styrke	Varenummer	Pakning
(B)	filmovertr. tabl.5 mg+160 mg+12,5 mg	055620	28 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.10 mg+160 mg+12,5 mg	055643	28 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.10 mg+320 mg+25 mg	055711	28 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.5 mg+160 mg+25 mg	055677	98 stk. (blister)
(B)	filmovertr. tabl.10 mg+160 mg+25 mg	055700	98 stk. (blister)