ATC-kode
L04AB02
Immunsuppressivt virkende middel. Monoklonalt kimærisk (humant/murint) antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF).
Læs mere om
» Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis
» TNF-hæmmere (Tarmantiinflammatorika)
» TNF-hæmmere (biologiske antireumatika)
Dispenseringsform
pulver til koncentrat til infusionsvæske. 1 hætteglas indeholder 100 mg infliximab. Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, natriumdihydrogenphosphat, polysorbat 80 og saccharose.
Indikationer
Moderat til svær aktiv eller aktiv fistulerende Crohns sygdom og moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvor adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har givet tilfredsstillende respons.
Reumatoid artritis (i kombination med methotrexat), spondylartritis, moderat til svær plaque-psoriasis og psoriasisartritis, hvor konventionel behandling har haft utilstrækkelig effekt.
Infliximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til behandling af ovennævnte sygdomme.
Doseringsforslag
Colitis ulcerosa
Voksne. 5 mg/kg legemsvægt. Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første dosis. Hvis der er effekt, kan dosis gentages hver 8. uge.
Crohns sygdom
Voksne og børn over 6 år. 5 mg/kg legemsvægt. Behandlingen gentages 2 uger efter første dosis. Hvis der er effekt, kan dosis gentages 6 uger efter første dosis og herefter hver 8. uge. Ved recidiv inden for 16 uger efter sidste dosis kan der gives 5 mg/kg.
Reumatoid artritis
Voksne. 3 mg/kg legemsvægt. Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge.
Anvendes i kombination med methotrexat.
Spondylartritis
Voksne. 5 mg/kg legemsvægt. Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 6.-8. uge.
Psoriasis og psoriasisartritis
Voksne. 5 mg/kg legemsvægt. Behandlingen gentages 2 uger og 6 uger efter første infusion og herefter hver 8. uge. Ved psoriasis bør behandlingen give respons inden for 14 uger (4 doser), i modsat fald bør behandlingen seponeres.
Bemærk. Gives sædvanligvis som i.v. infusion over 2 timer.
Kontraindikationer
Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner. Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV). Overfølsomhed over for murine proteiner.
Forsigtighedsregler
Inden behandlingsstart bør der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B. Forsigtighed ved infektionstendens og demyeliniserende lidelse. Vaccination med levende vaccine skal undgås. Ved nuværende eller tidligere malign sygdom skal behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder. Ved gentagen behandling skal patienterne følges nøje med henblik på udvikling af forsinket overfølsomhed.
Ældre (≥ 65 år): Der er i kliniske studier set øget forekomst af alvorlige, herunder letale, infektioner blandt reumatoid artritis-patienter ≥ 65 år.
Bivirkninger
Forsinket reaktion med myalgi, artralgi, udslæt og angioødem ses hos ca. 25% ved gentagen behandling efter 2-4 år.
|
Meget almindelige (over 10%) |
Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Abdominalsmerter, kvalme.
Sinuitis.
Hovedpine.
Virale infektioner.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Træthed, feber, reaktioner på indstiksstedet.
Dyspepsi, gastro-øsofageal refluks, gastro-intestinal blødning, obstipation, diarré, leverpåvirkning, forhøjede levertransaminaser.
Hypotension, hypertension, takykardi, palpitationer, brystsmerter, flushing, dyspnø, epistaxis.
Anæmi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati.
Hedeture.
Artralgi, myalgi, rygsmerter.
Svimmelhed, depression, søvnløshed, hypæstesi, paræstesier.
Hududslæt, urticaria, debuterende eller forværret psoriasis, hudkløe, purpura, øget svedtendens, tør hud, alopeci.
Bakterieinfektioner, allergiske reaktioner.
Urinvejsinfektion.
Conjunctivitis.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Gastro-intestinal perforation.
Bradykardi, arytmier, hjerteinsufficiens, lungeødem.
Trombocytopeni.
Konfusion, uro, hukommelsesbesvær, somnolens, synkope.
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.
Svampeinfektioner, systemisk lupuslignende syndrom, serumsygdomslignende reaktioner, anafylaktisk reaktion.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Demyelisering.
|
Interaktioner
Samtidig behandling med azathioprin eller methotrexat reducerer dannelsen af antistoffer mod infliximab og øger dermed plasmakoncentrationen af aktivt stof.
Kombination af infliximab og anakinra eller abatacept bør undgås pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Koncentrationen i modermælken er umålelig lav. Infliximab er ikke biotilgængeligt efter oral administration.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til intravenøs infusion efter opløsning i sterilt vand og yderligere fortynding. pH efter opløsning 6,9-7,5.
Tilberedning af infusionsvæske: Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske til 250 ml, se medfølgende brugsvejledning.
Forligelighed ved infusion: Bør ikke blandes med andre infusionsvæsker eller tilsættes andre farmaka. Skal indgives via separat infusionsslange med et minimalt proteinbindende filter.
Holdbarhed: Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 24 timer ved stuetemperatur, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakokinetik
Efter intravenøs infusion af 3, 5 eller 10 mg/kg legemsvægt opnås maksimal plasmakoncentration på 77 mikrogram/ml, 118 mikrogram/ml eller 277 mikrogram/ml. Plasmahalveringstid ca. 9 døgn. Infliximab kan påvises i plasma i mindst 8 uger efter indgift.
Indholdsstoffer
» Infliximab pulv. t. konc. t. inf.væ. 100 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
pulv. t. konc. t. inf.væ.100 mg |
145077 |
1 htgl. a 100 mg
|
