ATC-kode
B01AE07

Direkte trombin-hæmmer.

Nye retningslinjer vedr. kontrol af nyrefunktionen, Se » Dabigatranetexilat.

Læs mere om
» Dabigatranetexilat

Dispenseringsform
kapsler, hårde indeholdende 75 mg, 110 mg eller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat). Hjælpestoffer: Farve: Indigotin I E132, Jernoxider og -hydroxider E172, Sunset Yellow FCF E110 og Titandioxid E171.

Indikationer
Forebyggelse af venøs tromboemboli ved elektiv hofte- eller knæalloplastik.

Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren med en eller flere af følgende risikofaktorer:

Tidligere apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi eller systemisk emboli

Venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40%

Symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA II-IV)

Alder > 75 år

Alder > 65 år og samtidig diabetes mellitus, koronararteriesygdom eller hypertension.
Doseringsforslag
Knæalloplastik

Voksne. Initialt 110 mg 1-4 timer efter operation. Dernæst 220 mg 1 gang dgl. i 10 dage.
Hoftealloplastik

Voksne. Initialt 110 mg 1-4 timer efter operation. Dernæst 220 mg 1 gang dgl. i 28-35 dage.

Bemærk: Ved hofte- og knæalloplastik på patienter med moderat nedsat nyrefunktion og ældre > 75 år reduceres dosis til initialt 75 mg og vedligeholdelsesdosis 150 mg 1 gang dgl.

Atrieflimren

Voksne. 150 mg 2 gange dgl.

Voksne > 80 år. Dosis reduceres til 110 mg 2 gange dgl.

Voksne 75-80-år med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-50 ml/min): Tilsvarende dosisreduktion bør overvejes.

Ved DC-konvertering af atrieflimren af > 48 timers varighed gives behandlingen mindst 3 uger før og mindst 4 uger efter DC-konverteringen.

Bemærk: Nyrefunktionen bør kontrolleres før og under behandling med dabigatranetexilat.

Kapslerne skal synkes hele, de må ikke åbnes. Hvis kapslerne åbnes og indholdet tages i vand eller på mad, er der øget blødningsrisiko.

Kontraindikationer
Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR ≤ 30 ml/min), aktiv og klinisk signifikant blødning, organskade med risiko for spontan eller farmakologisk blødning, nedsat hæmostase. Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen.

Samtidig systemisk behandling med krafitige P-glycoprotein hæmmere som ketoconazol, ciclosporin, itraconazol og tacrolimus.

Forsigtighedsregler
Øget blødningsrisiko, moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-50 ml/min). Spinal-/epiduralanæstesi eller spinalpunktur; første dosis bør tidligst gives 2 timer efter fjernelse af kateter.

Ældre og patienter < 50 kg.

Bivirkninger

Meget almindelige (over 10%) Blødningstendens.
 
Almindelige (1-10%) Kvalme, abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, gastro-intestinal blødning.

Epistaxis.

Anæmi.
 
Ikke almindelige (0,1-1%) Synkebesvær, opkastning, gastro-øsofageal refluks, leverpåvirkning, rektal blødning.

Cerebral hæmorragi.

Trombocytopeni, hæmatom.

Hudkløe, hududslæt, purpura, sårhelingskomplikationer.

Allergiske reaktioner.

Hæmaturi.

Med ukendt frekvens er set bronkospasme. I sjældne tilfælde er der set alvorlig eller svær blødning, der uafhængigt af placering kan have invaliderende, livstruende eller dødelig udgang.

Interaktioner
Kraftige induktorer af P-glycoprotein (fx rifampicin) og andre  P-glycoprotein-induktorer, såsom naturlægemidler indeholdende perikon og carbamazepin kan muligvis nedsætte virkningen af dabigatran. Samtidig systemisk behandling med kraftige P-glycoprotein-hæmmere (fx ketoconazol, itraconazol, tacrolimus og ciclosporin) er kontraindiceret. Andre P-glycoproteinhæmmere som fx verapamil, amiodaron og clarithromycin kan forstærke dabigatrans virkning. Ved påbegyndelse af samtidig behandling med disse midler, specielt efter kirurgi og andre invasive indgreb, anbefales det, at første dosis af midlerne gives samtidig med dabigatran, og at dosis af dabigatran reduceres de første 5-7 dage efter indgrebet til 75 mg 2 gange dgl. ved hofte-og knæalloplastik og til 110 mg 2 gange dgl. ved atrieflimren.

Samtidig behandling med antikoagulantia, trombocythæmmere og dronedaron bør undgås. Ufraktioneret heparin kan dog gives i nødvendige doser for at opretholde et åbent centralt vene- eller arteriekateter.

Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
» Klassifikation - graviditet

Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning

Bloddonor
Må ikke tappes. (4 døgns karantæne).
Farmakodynamik
Reversibel, direkte trombin-hæmmer, som hindrer ændringen af fibrinogen til fibrin i koagulationskaskaden og dermed udviklingen af tromber. Hæmmer også frit trombin, fibrinbundet trombin og trombocytophobning.
Farmakokinetik
Omdannes hurtigt og fuldstændigt til dabigatran, som er den aktive form i plasma. Cmax opnås på 2 timer. Biotilgængelighed ca. 6,5%. Ca. 85% udskilles gennem nyrerne og ca. 6% med fæces. Plasmahalveringstid 12-17 timer.
Indholdsstoffer
» Dabigatranetexilat kaps., hårde 75 mg, kaps., hårde 110 mg, kaps., hårde 150 mg
Farvestoffer
Indigotin I (E132), kaps., hårde 75 mg, kaps., hårde 110 mg, kaps., hårde 150 mg

Jernoxider og -hydroxider (E172), kaps., hårde 75 mg, kaps., hårde 110 mg, kaps., hårde 150 mg

Sunset Yellow FCF (E110), kaps., hårde 75 mg, kaps., hårde 110 mg, kaps., hårde 150 mg

Titandioxid (E171), kaps., hårde 75 mg, kaps., hårde 110 mg, kaps., hårde 150 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
Tilskud Udlevering Dispenseringsform og styrke Varenummer Pakning

 (B) kaps., hårde75 mg 115163 10 stk. (blister)
 

 (B) kaps., hårde75 mg 115330 60 stk. (blister)
 

 (B) kaps., hårde110 mg 115341 10 stk. (blister)
 

 (B) kaps., hårde110 mg 115364 60 stk. (blister)
 

 (B) kaps., hårde150 mg 442705 60 stk. (blister)
 

 (B) kaps., hårde150 mg 418043 3 x 60 stk. (blister)

Identifikation
Dispenseringsform og styrke: kaps., hårde 75 mg
Præg R75, 
Kærv Ingen kærv
Farve Blå, Hvid
 

Dispenseringsform og styrke: kaps., hårde 110 mg
Præg R110, 
Kærv Ingen kærv
Farve Blå, Hvid

Dispenseringsform og styrke: kaps., hårde 150 mg
Præg R150, 

Kærv Ingen kærv
Farve Beige, Lyseblå