ATC-kode
G02BB01
Kontraceptivum af kombinationstypen med 3. generations gestagen til vaginal anvendelse.
Læs mere om
» Vaginalindlæg (hormonale kontraceptiva)
Dispenseringsform
vaginalindlæg indeholdende 11,7 mg etonogestrel og 2,7 mg ethinylestradiol i ikke absorberbar ethylen/vinylacetat-copolymer. Ydre diameter 54 mm, tykkelse 4 mm.
Indikationer
Svangerskabsforebyggelse.
Doseringsforslag
Første opsætning af vaginalindlæg skal ske på 1. cyklusdag ved en normal menstruationscyklus. Første opsætning kan også ske på dag 2-5 i cyklus, men det tilrådes i så fald samtidigt at bruge en supplerende kontraceptiv metode i de næste 7 dage. Vaginalindlægget anbringes dybt i vagina og bæres kontinuerligt i 3 uger. Efter 1 uges pause opsættes et nyt vaginalindlæg. Ved skift fra p-piller opsættes vaginalindlægget enten dagen efter den sidste aktive pille i det sidst anvendte præparat eller senest den dag, kvinden skulle være startet på en ny p-pille pakning, og der behøver ikke anvendes yderligere beskyttelse. Efter abort i 1. trimester foretages opsætningen umiddelbart efter aborten. Ved fødsel eller abort i 2. trimester kan opsætningen foretages i løbet af 4. uge. Begynder man senere, tilrådes det samtidigt at anvende en barrieremetode i de første 7 dage. Hvis kvinden allerede har haft samleje, bør graviditet udelukkes, eller man bør afvente første menstruation før anvendelse af vaginalindlæg.
Kontraindikationer
Aktuel eller tidligere idiopatisk venøs tromboemboli eller familiær disposition til dette. Aktuel eller tidligere arteriel tromboembolisk sygdom (herunder TCI og angina pectoris), alvorlige eller multiple risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose, migræne med fokale neurologiske symptomer, diabetes mellitus med vaskulære komplikationer, alvorlig hypertension, alvorlig dyslipoproteinæmi, aktuel eller tidligere pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi, svær leversygdom, kønshormonafhængige maligne tilstande, levertumorer eller uafklaret vaginalblødning.
Forsigtighedsregler
Venøse tromboemboliske sygdomme. Kvinder med svær overvægt eller store åreknuder bør ikke anvende kontraception indeholdende ethinylestradiol. Ønsker man alligevel at give p-piller, må man foretrække midler med 2. generations gestagener. Forsigtighed hos kvinder med såkaldt faktor V Leiden-mutation.
Arterielle tromboemboliske sygdomme. Kontraception indeholdende ethinylestradiol bør ikke anvendes til kvinder over 35 år, som ryger, har hypertension eller andre kardiovaskulære risikofaktorer, idet risikoen for myokardieinfarkt og apopleksi øges.
Migræne. Patienter med migræne har formentlig en øget risiko for cerebral trombose, og p-piller bør derfor seponeres, hvis en kvinde udvikler migræne eller oplever forværring af eksisterende migræne under behandlingen.
Pausering i forbindelse med elektiv kirurgi. Det anbefales at seponere p-piller før større elektiv kirurgi, der kan forudses at medføre længerevarende immobilisering. I forbindelse med akut kirurgi kan det være en fordel at give tromboseprofylakse.
Bivirkninger
Der kan forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen samt ubehag i skeden og udstødelse af ringen.
|
Almindelige (1-10%) |
Kvalme, abdominalsmerter.
Brystspænding.
Bækkensmerter.
Migræne, hovedpine, depression.
Acne.
Nedsat libido, vaginitis, vaginal kløe, dysmenoré, udflåd.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Hypertension.
Rygsmerter.
Humørforstyrrelser.
Alopeci.
Neoplasmer (cyster og polypper) i bryst og cervix, amenoré, menoragi, uterinspasmer, vaginalblødning, vaginal tørhed.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Tromboemboli.
Allergisk reaktion.
|
Ukendt frekvens: Der har været indberetninger af lungeemboli, livmoderhalskræft, benign eller malign brystlidelse, kræft i livmoder og leversvulster hos kvinder i behandling med orale østrogener.
Interaktioner
Ritonavir samt potente CYP3A4-inducerende lægemidler som fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin og naturlægemidler indeholdende perikum kan øge metaboliseringshastigheden af hormonale kontraceptiva. Dette kan medføre gennembrudsblødning eller nedsat antikonceptionel virkning. Metaboliseringen af ciclosporin, visse 2. generations antipsykotika, glukokortikoider og tizanidin kan nedsættes. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Østrogenbehandling kan desuden medføre reduktion af frit thyroxin samt øgning af TSH hos hypothyroide kvinder i behandling med levothyroxin. Dosisjustering kan være nødvendig.
Plasmakoncentrationen af lamotrigin kan nedsættes ved brug af hormonale kontraceptiva.
Graviditet
Må ikke anvendes.
Der er ingen ekspositionsdata for vaginalindlægget. Etonogestrol er den aktive metabolit af desogestrel, som anvendes i p-piller. For p-piller er der data for mange tusinde børn, der er blevet eksponerede i 1. trimester uden betydende overhyppighed af misdannelser. Konstateres graviditet, skal indlægget fjernes.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Kan om nødvendigt anvendes. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Biotilgængeligheden ved vaginal og oral anvendelse er på samme niveau. For oral anvendelse er den relative vægtjusterede dosis for henholdsvis ethinylestradiol og etonogestrel, den aktive metabolit af desogestrel, 1% og 2%, hvilket er betryggende lavt. Kan nedsætte mængden af modermælk, hvilket er mest udtalt de første uger efter fødslen. Behandlingen bør derfor tidligst startes 6 uger efter fødslen, medmindre kvinden slet ikke ammer. Mælkens sammensætning kan ændres, hvilket næppe har ernæringsmæssig betydning. Der er enkelte meddelelser om gynækomasti hos barnet.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må tappes.
Farmakokinetik
Ethinylestradiol absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden. Biotilgængelighed ca. 60%. Maksimal plasmakoncentration på ca. 35 pikogram/ml nås i løbet af 3 dage efter indsættelsen og falder til 18 pikogram/ml efter 3 uger.
Etonogestrel absorberes hurtigt fra vaginalslimhinden. Biotilgængelighed ca. 100%. Maksimal plasmakoncentration på ca. 1.700 pikogram/ml nås i løbet af ca. 1 uge og falder til ca. 1.400 pikogram/ml efter 3 uger.
Vaginalindlægget frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en daglig gennemsnitsmængde på henholdsvis 120 mikrogram og 15 mikrogram i en periode på 3 uger.
Indholdsstoffer
» Ethinylestradiol vaginal indlæg 120+15 mikg/24 timer
» Etonogestrel vaginal indlæg 120+15 mikg/24 timer
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(B) |
vaginal indlæg120+15 mikg/24 timer |
007852 |
3 x 1 stk.
|
|
