ATC-kode
L03AA10
Human (glykosyleret) granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) fremstillet ved rekombinant DNA-teknik i gensplejsede ovarieceller fra hamstre.
Læs mere om
» Kolonistimulerende faktorer (immunstimulerende midler)
Dispenseringsform
pulver til injektions-/infusionsvæske i hætteglas indeholdende 13,4 mill. IE (105 mikrogram) eller 33,6 mill. IE (263 mikrogram) lenograstim (G-CSF). Hjælpestoffer: L-arginin, L-phenylalanin, L-methionin, mannitol, polysorbat 20 og sterilt vand.
Indikationer
Reduktion i varigheden af svær neutropeni med sequelae hos patienter, der behandles med kemoterapi med høj incidens af febril neutropeni. Mobilisering af stamceller til perifert blod.
Sikkerheden ved anvendelse af lenograstim sammen med antineoplastiske stoffer karakteriseret ved kumulativ eller overvejende toksisk aktivitet mod trombocytter (nitrosourea, mitomycin) er ikke fastslået. Administration af lenograstim kan muligvis endog forstærke disse stoffers toksicitet særligt over for trombocytter.
Lenograstim bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne og hæmatologiske lidelser og disses behandling.
Doseringsforslag
19,2 mill. IE (150 mikrogram)/m2 legemsoverflade/dag svarende til ca. 0,64 mill. IE (5 mikrogram)/kg legemsvægt/dag.
Kemoterapiinduceret leukopeni. Den anbefalede dosis gives som en subkutan injektion 3-4 dage før forventet neutropeniperiode. Behandlingsvarigheden varierer afhængig af kemoterapiens intensitet. Daglig dosering bør fortsættes, indtil neutrofiltallet er stabiliseret i normalområdet. Behandlingsvarighed er maksimalt 28 dage.
Kontraindikationer
Bør som hovedregel ikke gives fra dagen før til dagen efter kemoterapi, da marvfølsomheden for kemoterapi øges pga. synkronisering af granulocytmodningen.
Indeholder phenylalanin. Må derfor ikke anvendes til patienter med phenylketonuri (Føllings sygdom).
Forsigtighedsregler
Hos patienter med akut myeloid leukæmi eller myelodysplasi er der teoretisk risiko for stimulering af tumorvæksten, hvorfor forsigtighed bør udvises ved anvendelse af lenograstim. På grund af den potentielle risiko i forbindelse med svær leukocytose tilrådes kontrol af leukocyttallet med regelmæssige intervaller under behandlingen.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Kraftesløshed.
Kvalme, forhøjede leverenzymer.
Trombocytopeni, leukocytose.
Knoglesmerter, rygsmerter.
Hovedpine.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Ubehag ved indstiksstedet.
Abdominalsmerter.
Miltforstørrelse.
Smerter.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Interstitiel pneumonitis, lungeødem, lungeinfiltrater, lungefibrose.
|
|
Meget sjældne (under 0,01%) |
Miltruptur.
Toksisk epidermal nekrolyse.
Allergiske reaktioner, anafylaktisk reaktion.
|
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
På grund af molekylets størrelse og proteinstruktur er en reel eksponering af barnet usandsynlig.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til injektion efter opløsning i medfølgende solvens i éngangssprøjte. pH efter opløsning ca. 6,5.
Tilberedning af infusionsvæske. Den brugsfærdige injektionsvæske fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5% glucose-infusionsvæske til en slutkoncentration på mindst 0,26 mill. IE (2 mikrogram/ml) for Granocyte 13,4 mill. IE og på mindst 0,32 mill. IE (2,5 mikrogram/ml) for Granocyte 33,6 mill. IE (dvs. der anvendes 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske til 13,4 mill. IE og 100 ml til 33,5 mill. IE). Se endvidere medfølgende vejledning.
Holdbarhed: Den brugsfærdige injektionsvæske og den heraf ved fortynding opnåede infusionsvæske er kemisk holdbare i 24 timer ved 2-8oC, men bør anvendes umiddelbart.
Farmakodynamik
G-CSF stimulerer specifikt proliferation og differentiering af hæmopoietiske myeloide knoglemarvsceller og regulerer derved produktionen og frigørelsen af funktionelle neutrofile granulocytter. Virkningen sker via binding til specifikke membranreceptorer. Under behandlingen ses dosisafhængig, reversibel stigning af koncentrationen af neutrofile granulocytter i blod.
Farmakokinetik
Biotilgængelighed ca. 30% efter subkutan injektion. Maksimal plasmakoncentration nås efter ca. 4 timer og opretholdes i 4-6 timer. Metaboliseres fuldstændigt til peptider. Plasmahalveringstid 1-1,5 timer efter gentagen intravenøs infusion.
Indholdsstoffer
» Lenograstim pulv. solv. t. inj./inf.væ. 13,4 Mill. IE, pulv. solv. t. inj./inf.væ. 33,6 Mill. IE
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
pulv. solv. t. inj./inf.væ.13,4 Mill. IE |
377515 |
5 htgl. a 13,4 mill IE
|
|
|
(BEGR) |
pulv. solv. t. inj./inf.væ.33,6 Mill. IE |
133074 |
