ATC-kode
L04AA25
Rekombinant humaniseret monoklonalt antistof til behandling af paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH) og atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS).
Læs mere om
» Komplementaktiverings-hæmmere
Dispenseringsform
koncentrat til infusionsvæske, opløsning i hætteglas. 1 ml indeholder 10 mg eculizumab. Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og polysorbat 80.
Indikationer
Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH). Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS).
Præparatet bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til ovennævnte sygdomme.
Doseringsforslag
Paroksystisk nocturnal hæmoglobinuri (PNH)
Voksne. Initialt 600 mg. 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 900 mg i 5. uge. Vedligeholdelsesdosis. 900 mg hver 14. dag dag +/- 2 dage.
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS)
Voksne og børn med legemsvægt ≥ 40 kg. Initialt 900 mg 1 gang ugentligt i 4 uger, efterfulgt af 1.200 mg i 5.uge. Vedligeholdelsesdosis. 1.200 mg hver 14. dag +/- 2 dage.
Børn < 40 kg. Dosisreduktion, se produktresume.
Bemærk: Behandling må ikke påbegyndes uden forudgående vaccination mod Neisseria meningitidis mindst 2 uger før første administration.
Gives som i.v. infusion over 25-45 minutter.
Kontraindikationer
Aktuel Neisseria meningitidis-infektion, utilstrækkelig Neisseria meningitidis vaccination, kendt eller formodet arvelig komplementdefekt.
Forsigtighedsregler
Forsigtighed ved aktive systemiske infektioner.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Leukopeni.
Hovedpine.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Træthed, kraftesløshed, infusionsrelaterede reaktioner, kulderystelser, feber, reaktioner og ubehag på indstiksstedet, positiv Coombs' test.
Smagsforstyrrelser, dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, diarré.
Hypertension, brystsmerter, hoste, rhinitis, pharyngitis.
Trombocytopeni, hæmolyse.
Artralgi, myalgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteter.
Svimmelhed, paræstesier.
Hududslæt, hudkløe, tør hud, alopeci.
Infektioner, anafylaktisk reaktion.
Urinvejsinfektion, dysuri.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Palpitationer, epistaxis.
Koagulationsforstyrrelser, myelodysplastisk syndrom.
Thyroideapåvirkning.
Muskelkramper.
Synkope, angst, depression, søvnløshed, humørforstyrrelser, abnorme drømme, tremor.
Malignt melanom.
Nyrefunktionspåvirkning.
Tinnitus.
|
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.
Farmakodynamik
Bindes til komplementprotein C5 og hæmmer den terminale komplementaktivering og derved hæmolyse ved PNH.
Farmakokinetik
Omdannes til inaktive peptider og aminosyrer. Udskilles normalt ikke gennem nyrerne.
Indholdsstoffer
» Eculizumab konc. t. inf.væ., opl. 300 mg
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
konc. t. inf.væ., opl.300 mg |
102268 |
1 x 30 ml
|
