ATC-kode

Middel mod anæmi. Virker som humant erythropoietin. Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Læs mere om

» Erythropoietiske vækstfaktorer

Dispenseringsform

injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter indeholdende 10 mikrogram, 20 mikrogram, 30 mikrogram, 40 mikrogram, 50 mikrogram, 60 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 130 mikrogram, 150 mikrogram, 300 mikrogram eller 500 mikrogram darbepoetin alfa i sterilt vand. Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og polysorbat 80,
injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (SureClick) indeholdende 20 mikrogram, 40 mikrogram 60 mikrogram, 80 mikrogram, 100 mikrogram, 150 mikrogram, 300 mikrogram eller 500 mikrogram darbepoetin alfa i sterilt vand. Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat og polysorbat 80. 

Indikationer

Symptomatisk anæmi hos voksne og børn med kronisk nyresvigt. Symptomatisk anæmi hos voksne kræftpatienter, som er i kemoterapi mod ikke-myeloid malignitet. 

Vedrørende detaljerede behandlingsforslag for ovennævnte indikationer henvises til speciallitteratur. 

Doseringsforslag

Anæmi ved kronisk nyresvigt.

Korrigeringsfasen:
Initialt 0,45 mikrogram/kg legemsvægt i.v. eller s.c. 1 gang ugentlig. Alternativt til patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrogram/kg s.c. 1 gang hver 2. uge. Hvis stigning i hæmoglobinkoncentrationen er utilstrækkelig efter 4 ugers behandling, kan dosis øges gradvis, fx med 25% hver 4. uge. Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger til mere end 8,7 mmol/l, seponeres behandlingen, indtil værdien er under 7,5 mmol/l.
Vedligeholdelsesfasen:
Der fortsættes med injektion 1 gang ugentlig eller hver 2. uge. Til patienter, som ikke er i dialyse, kan dosis alternativt gives 1 gang månedligt. Dosis titreres efter behov for at opretholde det tilstræbte hæmoglobinniveau på over 6,5 mmol/l, evt. justeres dosis med 25%. Efter hver dosisjustering i vedligeholdelsesfasen monitoreres hæmoglobinkoncentrationen hver eller hver 2. uge. Dosisændring i vedligeholdelsesfasen må ikke ske oftere end hver 2. uge. Se endvidere speciallitteratur.
 

Anæmi ved cancer. 

Initialt 6,75 mikrogram/kg s.c. 1 gang hver 3. uge. Hvis det kliniske respons er utilstrækkeligt efter 9 uger, er behandlingen usikker. Alternativt 2,25 mikrogram/kg legemsvægt 1 gang ugentlig. Behandlingen bør fortsætte i ca. 4 uger efter endt kemoterapi. Hæmoglobinkoncentrationen bør ikke overstige 8,1 mmol/l og det bør undgås, at hæmoglobinkoncentrationen ligger på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) igennem længere tid. Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på dette niveau. Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmolyse, for at undgå perifer venepunktur. 

Kontraindikationer

Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erytropoietin. Dårligt kontrolleret hypertension. 

Forsigtighedsregler

Forsigtighed ved leversygdom, epilepsi og seglcelleanæmi, kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt. Hos patienter med kronisk nyresvigt er der set øget risiko for død, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser (herunder apopleksi) og vascular access thrombosis, hvis der er tilstræbt hæmoglæobinkoncentration på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l). Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin derfor ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der er anbefalet. 

Blodtrykket bør omhyggeligt overvåges.
Ved behandlingens begyndelse og ved manglende effekt af denne undersøges for jern-, folat- eller vitamin B₁₂-mangel, aluminiumintoksikation, tilstødende infektioner, maligne tilstande, inflammatorisk eller traumatisk episode, skjult blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose. Jerntilskud bør gives til alle med normalt eller lavt serum-ferritin eller jernmætning < 20%. Hæmoglobinkoncentrationen skal måles regelmæssigt (mindst 1 gang ugentligt), indtil stabile værdier på 6,2-7,5 mmol/l er opnået. Derefter anbefales periodevis måling af hæmoglobinkoncentrationen. Der kan forekomme en dosisafhængig stigning i trombocyttallet, navnlig initialt. Det anbefales at bestemme trombocyttal regelmæssigt de første 8 uger af behandlingen. Elektrolytstatus kontrolleres under behandlingen. Ugentlig måling af serum-kalium anbefales de første uger af behandlingen.
 

Et paradoksfald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af darbepoetin alfa og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer. Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoietiner anvendes samtidig. Darbepoetin alfa er ikke godkendt til behandling af anæmi i forbindelse med hepatitis C. 

Misbrug i forbindelse med sportsudøvelse kan have fatale konsekvenser. 

Bivirkninger

Hvis der diagnosticeres pure red cell aplasia (PRCA), skal behandlingen afbrydes, og patienterne må ikke skifte til et andet gensplejset erytropoietisk protein.

Pure red cell aplasia (PRCA), alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem og dyspnø er set med ukendt frekvens. 

Interaktioner

Koncentrationen af lægemidler der bindes til erytrocytter fx ciclosporin bør følges (og dosis evt. justeres), når hæmatokrit-værdien stiger som følge af behandling med darbepoetin alfa. 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Doping

Anvendelse af darbepoetin alfa medfører diskvalifikation af den sportsudøvende. 

Håndtering og holdbarhed

Forligelighed. Bør ikke blandes med andre farmaka eller infusionsvæsker. 

Holdbarhed: Opbevares i køleskab (2-8°C). Kan opbevares i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 25°C). Skal herefter kasseres. 

Farmakodynamik

Stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 

Farmakokinetik

Efter indgift s.c. er biotilgængeligheden ca. 35%. Metaboliseres næsten fuldstændigt i leveren. Plasmahalveringstiden ca. 21 timer efter i.v og ca. 73 timer efter s.c. injektion. 

Indholdsstoffer

» Darbepoetin alfa inj.væ., opl., pen 20 mikrogram, inj.væ., opl., pen 40 mikrogram, inj.væ., opl., pen 60 mikrogram, inj.væ., opl., pen 80 mikrogram, inj.væ., opl., pen 100 mikrogram, inj.væ., opl., pen 150 mikrogram, inj.væ., opl., pen 300 mikrogram, inj.væ., opl., pen 500 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 10 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 20 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 30 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 40 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 50 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 60 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 80 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 100 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 130 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 150 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 300 mikrogram, inj.væ., opl., sprøjte 500 mikrogram

Tilskud, udlevering, pakninger og priser