ATC-kode

Rekombinant monoklonalt antistof. 

Læs mere om

» Antineoplastiske antistoffer

» CD20-antistoffer (biologiske antireumatika)

Dispenseringsform

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 1 hætteglas indeholder 100 mg eller 500 mg rituximab opløst i henholdsvis 10 ml og 50 ml sterilt vand. Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumcitrat og polysorbat 80. 

Indikationer

Follikulært lymfom stadium III-IV: Nydiagnosticeret i kombination med kemoterapi.
Kemoterapiresistent eller ved relaps efter 1. eller senere behandling med cytostatika.
Vedligeholdelsesbehandling til patienter med relaps/refraktært follikulært lymfom, der responderer på induktionsbehandlingen med kemoterapiregimer med eller uden rituximab.
Diffust storcellet B-cellelymfom: CD20-positiv i kombination med CHOP-kemoterapi.
Kronisk lymfatisk leukæmi: Nydiagnostiseret og relaps/refraktær sygdom i kombination med kemoterapi.
Svær, aktiv reumatoid artritis i kombination med methotrexat til voksne, som har haft utilstrækkeligt respons med eller er intolerante over for andre sygdomskontrollerende lægemidler inkl. andre biologiske lægemidler.
Rituximab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling eller læger med erfaring i behandling af inflammatoriske reumatologiske sygdomme. 

Doseringsforslag

Follikulært lymfom
Monoterapi. Voksne. 375 mg/m² legemsoverflade som i.v. infusion 1 gang om ugen i 4 uger. 

I kombinationsterapi med kemoterapi. 375 mg/m² legemsoverflade i 8 serier (21 dage/serie) som i.v. infusion på dag 1 af hver kemoterapiserie efter i.v. indgift af kortikosteroid.
Vedligeholdelsesbehandling. 375 mg/m² legemsoverflade 1 gang hver 3. måned indtil sygdomsprogression eller maksimalt i 2 år.

Diffus storcellet B-cellelymfom
I kombination med CHOP-kemoterapi: 375 mg/m² legemsoverflade i 8 serier (21 dage/serie) som i.v. infusion på dag 1 i hver kemoterapiserie efter i.v. indgift af kortikosteroidkomponenten af CHOP.

Kronisk lymfatisk leukæmi
I kombination med kemoterapi. 375 mg/m² legemsoverflade 1 gang i første serie. Herefter 500 mg/m² legemsoverflade 1 gang i efterfølgende 5 serier til i alt 6 behandlingsserier (28 dage/serie) som i.v. infusion på dag 1 af hver serie. I første serie behandles alene med rituximab på dag 1, og kemoterapi opstartes først dag 2. Ved de efterfølgende 5 serier gives rituximab på dag 1 forud for kemoterapi, der gives samme dag.

Reumatoid artritis
1.000 mg efterfulgt efter 2 uger af yderligere 1.000 mg som langsom i.v.-infusion. Der er begrænsede kliniske data om sikkerhed og effekt af gentagne behandlingsforsøg. Ved tilbagevendende sygdomsaktivitet kan behandlingen gentages 6-12 mdr. efter det tidligere behandlingsforløb. Forholdet mellem risici og effekt må nøje overvejes ved gentagen behandling. 

Bemærk. Præmedicinering med 100 mg i.v. methylprednisolon, 1.000 mg paracetamol samt et antihistamin bør altid gives mindst 30 min. før hver administration af rituximab for at nedsætte risiko og alvorlighed af akutte infusionsreaktioner.
Der er ingen erfaring med behandling af børn.
Advarsel: Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet. 

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for murine proteiner. Aktive alvorlige infektioner, svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom. Svært immunkompromitterede patienter. 

Forsigtighedsregler

Rituximab er forbundet med infusionsreaktioner, som kan være relateret til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer, og patienten skal nøje overvåges under infusion. Præmedicinering som anbefalet giver en signifikant reduktion i forekomst og alvorlighed af disse hændelser. De fleste hændelser er af mild til moderat sværhedsgrad, og andelen af påvirkede patienter falder ved efterfølgende infusioner. 

Anafylaksi og andre hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret, og adrenalin, antihistamin og glukokortikoid bør være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse. 

Vaccinationer bør afsluttes mindst 4 uger før rituximab administreres første gang. 

Reaktivering af hepatitis B og øget risiko for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er beskrevet, men meget sjældent. 

Forsigtighed bør udvises patienter med disposition for alvorlige infektioner eller kendte recidiverende eller kroniske infektioner. 

Patienter med hjertelidelse i anamnesen bør monitoreres nøje.
Forsigtighed ved neutrofiltal < 1,5 x 10⁹/l og/eller trombocyttal < 75 x 10⁹/l, da erfaring savnes. Periodisk kontrol af leukocyttal og trombocyttal anbefales. 

Bivirkninger

Høretab forekommer (frekvens ukendt). 

Graviditet

» Klassifikation - graviditet

Amning

» Klassifikation - amning

Bloddonor

Håndtering og holdbarhed

Beregnet til intravenøs infusion efter fortynding. pH ca. 6,5.
Tilberedning af infusionsvæske: Den beregnede mængde infusionskoncentrat fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller isotonisk glucose-infusionsvæske til en koncentration på 1-4 mg/ml.
Holdbarhed: Brugsfærdig infusionsvæske er kemisk holdbar i 12 timer opbevaret ved stuetemperatur og 24 timer ved 2-8°C, men bør anvendes umiddelbart.

Farmakodynamik

Rituximab er rettet mod det transmembrane differentieringsantigen CD20, som findes på normale og maligne B-celler. Binding af antistoffet til CD20 medfører celledød som følge af komplementafhængig cytotoksicitet og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og apoptose. B-celletallet er normaliseret 9-12 måneder efter behandlingens afslutning. 

Farmakokinetik

Efter intravenøs infusion af 375 mg/m² legemsoverflade én gang om ugen i 4 uger er maksimal plasmakoncentration 80-1.000 mikrogram/ml. Plasmahalveringstiden udviser stor individuel variation med et gennemsnit på ca. 9-36 dage. Rituximab kan påvises i plasma i 3-6 måneder efter indgift. 

Indholdsstoffer

» Rituximab konc. t. inf.væ., opl. 100 mg, konc. t. inf.væ., opl. 500 mg

Tilskud, udlevering, pakninger og priser