ATC-kode
S01LA04
Middel til behandling af neovaskulær (våd) aldersbetinget maculadegeneration (AMD) og synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME) eller retinal veneokklusion (RVO).
Læs mere om
» VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) -hæmmere
Dispenseringsform
injektionsvæske, opløsning. 1 ml indeholder 10 mg ranibizumab i sterilt vand. Hjælpestoffer: Histidin, histidinhydrochlorid, polysorbat 20 og trehalose.
Indikationer
Neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration (AMD). Synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME) eller på grund af maculaødem som følge af retinal veneokklusion (RVO).
Skal indgives under aseptiske forhold af personale med erfaring i intravitreale injektioner.
Doseringsforslag
AMD
Voksne. Initialt 0,5 mg intravitrealt i det sygdomsramte øje 1 gang om måneden i 3 måneder. Derefter kontrolleres synet en gang om måneden. Hvis synstabet er på mere end 5 bogstaver (svarende til en linje på Snellens synstavle), gives en ny dosis. Doseringsinterval mindst 1 måned. Der gives bredspektret topikalt antibiotikum i 3 dage før og efter hver injektion. Før injektion dryppes øjet med povidone iodine.
Bemærk: Erfaring savnes vedr. patienter under 18 år.
DME og RVO
Voksne. Initialt 0,5 mg intravitrealt i det sygdomsramte øje 1 gang om måneden og fortsættes, indtil maksimal synsstyrke er opnået, dvs. når patientens synsstyrke er stabil ved 3 på hinanden følgende månedlige undersøgelser under ranibizumab-behandling. Hvis der ikke er nogen bedring i synsstyrken i løbet af 3 injektioner, kan fortsat behandling ikke anbefales.
Derefter bør patienternes synsstyrke monitoreres månedligt.
Behandlingen genoptages, når monitorering viser tab af synsstyrke grundet DME eller RVO. Månedlige injektioner skal da gives, indtil der igen er stabil synsstyrke ved 3 på hinanden følgende månedlige undersøgelser (dette kræver mindst to injektioner). Intervallet mellem to doser bør ikke være mindre end 1 måned.
Bemærk: Ranibizumab bør gives mindst 30 minutter efter laserbehandling og kan anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med laser.
Kontraindikationer
Okulær eller periokulær infektion. Svær intraokulær inflammation. Allergi over for indholdsstofferne.
Forsigtighedsregler
Det intraokulære tryk kan stige efter injektionen og skal derfor monitoreres indtil 60 minutter efter injektionen, ligesom blodperfusionen af nervus opticus skal bedømmes. Forøget intraokulært tryk behandles med tryksænkende øjendråber.
Patienten bør informeres om at henvende sig akut til øjenlæge ved et eller flere tegn på endophthalmitis: akut nedsat syn, rødt smertende øje og tåreflåd.
Bør ikke anvendes ved fald i synsstyrke på mere end 30 bogstaver, intraokulært tryk over 30 mmHg, retinal lækage, subretinal blødning omfattende centret af fovea eller blødning større end 50 % af det totale læsionsareal, intraokulære operationer inden for de foregående eller følgende 28 dage. Behandling anbefales ikke hos patienter med RVO ved mistanke om irreversibel iskæmisk synstab.
Behandlingen bør afbrydes ved rhegmatogen nethindeløsning eller makulært hul stadium 3 eller 4.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Hypertension, rhinitis.
Hovedpine.
Konjunktival blødning, øjensmerter, lysfænomener, retinal blødning, forhøjet intraokulært tryk, glaslegemeløsning, uveitis, øjenirritation, blefaritis, retinopati, okulær hyperæmi, øjentørhed.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Reaktioner på indstiksstedet.
Kvalme.
Anæmi.
Artralgi, rygsmerter.
Infektion i øvre luftveje, allergiske reaktioner.
Urinvejsinfektion*.
Korneal uklarhed, katarakt, retinale ekssudater, tåreflåd, øjenkløe, conjunctivitis, maculopati, retinaløsning.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Iritis, keratitis, corneaødem, fotofobi, glaslegemeblødning, snævervinklet glaukom, endophthalmitis, øjenlågsirritation, blindhed.
|
De okulære bivirkninger skyldes i de fleste tilfælde injektionsproceduren. Den hyppigste alvorlige okulære bivirkning er endophthalmitis, der ses hos ca. 1% af patienterne pr. behandlingsår. En væsentlig lavere rate er dog rapporteret efter at drypning med povidone iodine er blevet rutine.
*Er kun observeret hos DME-populationen.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data. » Diskrepans mellem medicin.dk og produktresumé.
Kvinder, der ønsker at blive gravide, og som er blevet behandlet med ranibizumab, anbefales at vente i mindst 3 måneder efter den sidste behandling, før barnet undfanges.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må tappes.
Farmakodynamik
Ranibizumab hæmmer den ekstracellulære vaskulære endoteliale vækstfaktor-A (VEGF-A), som inducerer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammation. Herved hæmmes progressionen af neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration samt ødemdannelse ved diabetisk maculaødem og retinal veneokklusion.
Farmakokinetik
Efter månedlig intravitreal injektion var serumkoncentrationerne af ranibizumab generelt lave, og de skønnes ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreum- koncentrationen. Eliminationshalveringstid fra corpus vitreum ca. 9 dage og plasmahalveringstiden 2 timer.
Indholdsstoffer
» Ranibizumab inj.væ., opl. 10 mg/ml
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(BEGR) |
inj.væ., opl.10 mg/ml |
137641 |
0,23 ml
|
