ATC-kode
L04AB04
Immunsuppressivt virkende middel. Human monoklonalt antistof mod tumor nekrosis faktor (TNF).
Læs mere om
» Methotrexat og immunosuppressiva mod psoriasis
» TNF-hæmmere (Tarmantiinflammatorika)
» TNF-hæmmere (biologiske antireumatika)
Dispenseringsform
injektionsvæske, opløsning i injektionssprøjte eller injektionspen indeholdende 40 mg adalimumab i sterilt vand. Hjælpestoffer: Citronsyre, dinatriumphosphat, mannitol, natriumchlorid, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphat og polysorbat 80,
Humira til pædiatrisk brug, injektionsvæske, opløsning. 1 enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab i sterilt vand. Hjælpestoffer: Citronsyre, dinatriumphosphat, mannitol, natriumchlorid, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphat og polysorbat 80.
Indikationer
Aktiv reumatoid artritis, polyartikulær juvenil idiopatisk artritis, spondylartritis, psoriasisartritis. Moderat til svær kronisk plaque-psoriasis hvor anden behandling har haft utilstrækkelig effekt, ikke kan tåles eller har medført uacceptable bivirkninger.
Svær aktiv Crohns sygdom hos patienter, som på trods af adækvat behandling med glukokortikoid og andet immunosuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende.
Adalimumab bør kun anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab til stoffet og ovennævnte indikationer.
Doseringsforslag
Reumatoid artritis, spondylartritis og psoriasisartritis
Voksne og børn over 13 år. 40 mg s.c. hver 2. uge. Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artritis
Voksne og børn over 13 år. 40 mg s.c. hver 2. uge. Behandlingsrespons ses oftest inden for 12 ugers behandling.
Børn 4-12 år. 24 mg/m2 legemsoverflade s.c. hver 2. uge. Maksimal dosis 40 mg. Dosisvolumen beregnes ud fra højde og legemsvægt, se produktresumé.
Crohns sygdom
Voksne. Induktionsbehandling. 80 mg s.c. Behandlingen gentages efter 2 uger med 40 mg s.c. Hvis der er behov for hurtigere respons, kan behandlingen indledes med 160 mg initialt og 80 mg efter 2 uger. Herefter 40 mg s.c. hver 2. uge. Ved nedsat respons kan dosis øges til 40 mg ugentlig.
Psoriasis
Voksne. Startdosis 80 mg givet s.c., efterfulgt af 40 mg s.c. hver anden uge med start en uge efter den første dosis. Hvis der ikke er respons inden for 16 uger, skal videre behandling nøje overvejes.
Bemærk. Erfaring savnes vedr. patienter under 13 år.
Kontraindikationer
Tuberkulose eller andre alvorlige infektioner. Moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV).
Forsigtighedsregler
Inden behandlingsstart bør der screenes for latent tuberkulose og for hepatitis B. Forsigtighed ved infektionstendens og demyeliniserende lidelser. Vaccination med levende vaccine bør undgås. Ved nuværende eller tidligere malign sygdom bør behandling som hovedregel undgås. Generelt bør der observeres for udvikling af malign sygdom, specielt i hud og lymfeknuder.
Bivirkninger
|
Meget almindelige (over 10%) |
Reaktioner på indstiksstedet.
Kvalme, opkastning, abdominalsmerter, forhøjede leverenzymer.
Luftvejsinfektion.
Leukopeni, anæmi.
Hyperlipidæmi.
Myalgi,
Hovedpine.
Hududslæt.
|
|
Almindelige (1-10%) |
Feber, træthed.
Dyspepsi, gastro-intestinal blødning, diarré, orale ulcera.
Takykardi, brystsmerter, hypertension, ødem, rødme, hoste, astma, dyspnø.
Trombocytopeni, leukocytose, hæmatom.
Hypokaliæmi, hypocalcæmi, hyperglykæmi, hypofosfatæmi.
Iskiassmerter, muskelkramper.
Døsighed, svimmelhed, migræne, paræstesier, humørforstyrrelser, angst, søvnløshed.
Hudkløe, urticaria, purpura, dermatitis, negleforandringer, øget svedtendens, benign neoplasma, hudkræft.
Systemiske infektioner, hypersensitivitet.
Urinvejsinfektion, forhøjet serum-carbamid, hæmaturi, nyrefunktionspåvirkning.
Synsforstyrrelser, conjunctivitis, øreinfektion.
|
|
Ikke almindelige (0,1-1%) |
Galdesten.
Arytmier, hjerteinsufficiens, interstitiel lungesygdom.
Rhabdomyolyse.
Tremor.
Melanom.
Lymfom, maligne tumorer.
Tinnitus, høretab.
|
|
Sjældne (0,01-0,1%) |
Dissemineret sklerose.
Systemisk lupus erythematosus.
|
Interaktioner
Kombination af adalimumab og anakinra eller abatacept bør undgås pga. øget infektionsrisiko.
Graviditet
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - graviditet
Amning
Bør ikke anvendes, utilstrækkelige data.
» Klassifikation - amning
Bloddonor
Må ikke tappes. (Udmeldes af bloddonorkorps).
Håndtering og holdbarhed
pH 4,9-5,5.
Farmakokinetik
Biotilgængelighed efter subkutan injektion ca. 65%. Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 5 dage. Plasmahalveringstid ca. 2 uger.
Indholdsstoffer
» Adalimumab inj.væ., opl. 40 mg, inj.væ., opl., pen 40 mg, inj.væ., opl., sprøjte 40 mg
Tilskud
Enkelttilskud i forbindelse med behandling af psoriasis vil normalt kunne imødekommes, når følgende betingelser er opfyldt og fremgår af ansøgningen:
-
der er tale om behandling af voksne patienter (over 18 år) med moderat til svær, kronisk psoriasis, defineret ved 10-reglen, hvor patienten ikke responderer på, har kontraindikationer eller er intolerant (uacceptable bivirkninger) over for methotrexat og lysbehandling i form af smalspektret UVB eller PUVA, og
-
hvis patienten har kontraindikationer for methotrexat, bør patienten, før biologisk behandling påbegyndes, ligeledes have manglende respons eller være intolerant (uacceptable bivirkninger) over for ciclosporin- eller acitretinbehandling.
Tilskud, udlevering, pakninger og priser
|
|
(NBS)(Dermatolog) |
inj.væ., opl. (til pædiatrisk brug) 40 mg |
013611 |
2 x 0,8 ml
|
|
|
(NBS)(Dermatolog) |
inj.væ., opl., pen40 mg |
072770 |
2 penne a 0,8 ml
|
|
|
(NBS)(Dermatolog) |
inj.væ., opl., sprøjte40 mg |
013544 |
2 fyldte injektionssprøjter
|
