部份中文环孢素处方资料（仅供参考）
英文名：Ciclosporin
商品名：Sandimmun
中文名：环孢素胶囊
生产商：诺华制药
药品简介
Sandimmune（环孢菌素）是一种环状多肽免疫抑制剂，用于预防肾、肝或心脏移植后的器官排斥反应的既定疗法。Sandimmune也用于治疗严重的银屑病或严重的类风湿性关节炎。
药理作用
环孢素A是一种由11个氨基酸组成的环状多肽。它是一种高效的免疫抑制剂，已成功应用于同种异体肾、胰腺、肝、心、肺和肺移植以及骨髓移植。此外，环孢素还被证明可以治疗各种自身免疫性疾病，如严重的内源性葡萄膜炎、最严重的银屑病和肾病综合征。
根据各种研究，环孢素已被证明可抑制以下细胞介导反应的发展：移植物免疫、迟发性皮肤超敏反应、实验性变态反应性脑脊髓炎、弗氏佐剂引起的关节炎、移植物抗宿主病和T细胞依赖性抗体的形成。环孢素在细胞周期的G0或G1期阻断休眠淋巴细胞。它还抑制淋巴因子的产生和释放，包括白细胞介素-2或T细胞生长因子。所有可用的证据表明，环孢素对淋巴细胞具有特异性和可逆性的作用。
适应症
1.预防肾、肝、心脏、心肺、肺和胰腺异基因移植后的移植排斥反应，以及治疗先前接受过其他免疫抑制剂的患者的移植排斥。
2.预防骨髓移植后的移植排斥反应；移植物抗宿主病的预防和治疗。
3.严重内源性葡萄膜炎
–除非常规治疗有反应或出现不可接受的副作用，否则有失明风险的明显、非感染性中间或后部葡萄膜炎。
-Behçet葡萄膜炎伴有视网膜复发性炎症。
4.严重形式的银屑病对治疗具有耐药性，尤其是斑块型，不能用传统的全身治疗进行充分治疗。
5.由肾小球疾病引起的类固醇依赖性和类固醇抵抗性肾病综合征，如成人和儿童的微小肾小球变化、局灶节段性肾小球硬化或膜性肾小球肾炎，其中糖皮质激素或烷基化物由于其风险而不够有效或不可接受。
沙免疫可以用于缓解和维持这种状况。它也可以用于维持类固醇诱导的缓解，从而使皮质类固醇停止使用。
给药剂量、类型和持续时间
只有接受免疫抑制治疗或治疗的医生才能对患者进行沙免疫调节。熟悉移植患者的治疗。为了进行沙免疫治疗，必须确保对患者进行必要的监测，包括完整的身体检查、血压测量和实验室值。应充分告知负责患者善后的医生。
Sandimmune 25 mg软胶囊主要用于微调患者体重所需的剂量。一旦需要更高的每日剂量，建议改用Sandimmune 100mg软胶囊。此外，还提供Sandimmune 100 mg/ml口服溶液。
口服环孢素剂型之间的切换：
从一种口服环孢素形式转换到另一种形式必须在医疗监督下仔细进行。在给药新剂型时，必须监测环孢素的血液水平，以确保再次达到转化前的血液水平。
以下剂量指南适用：
（a） 器官移植
在移植前4至12小时，每公斤体重给予10至14毫克环孢素的初始剂量作为单次剂量。初始剂量应在术后维持1至2周。之后，在血液水平控制下，逐渐减少剂量，直到达到每天每公斤体重2至6毫克环孢素的维持剂量。谷血水平在100至400纳克环孢素/ml之间（用特异性单克隆抗体测量）。
在肾移植患者中，该范围的下限剂量，即每天低于3-4 mg/kg体重，相应地血液水平低于100纳克/毫升，已被证明会增加排斥反应的风险。一些患者在移植后一个月，当同时给予皮质类固醇时，每公斤体重每天可摄入少于5毫克的环孢素。
一次给药每日剂量，或者优选分为两个单独剂量。
b） 骨髓移植
为了开始治疗，在移植前一天给予每公斤体重12.5至15毫克环孢素的第一剂。术后给予相同的每日剂量，持续约五天。随后，每天每公斤体重12.5毫克环孢素治疗至少持续3-6个月，最好持续6个月，然后剂量可以逐渐减少，最终停止免疫。这一过程可能需要长达一年的时间。
停止沙免疫后可能发生的移植物抗宿主病（GVHD）可以再次用沙免疫治疗，沙免疫是一种低剂量的轻度慢性GVHD。
一次给药每日剂量，或者优选分为两个单独剂量。
-现有移植物抗宿主病的治疗
如果从一开始就用沙免疫进行治疗，每日剂量为每公斤体重12.5至15毫克环孢素。初始剂量应持续50天，然后每周减少5%，直到达到每公斤体重2毫克环孢素的日剂量。然后就可以停药了。
（a） 和（b）
如果静脉输注Sandimmune 50mg/ml浓缩液作为口服环孢素吸收受损的暂时胃肠道不适的替代溶液，则应单次静脉注射先前口服环孢素日剂量的三分之一。
幼儿对沙子免疫的经验很少。从一岁起的儿童接受了常规剂量的环孢素治疗，没有任何特殊问题。在各种研究中，儿童需要并容忍的每公斤体重剂量高于成年人。由于儿童的环孢素清除率较高，可能需要更高剂量的沙免疫才能达到与成人相当的血液水平。
一些疾病（如Roux-Y吊带肝移植、囊性纤维化、短碗综合征）还与沙免疫吸收不良有关。
（c） 严重内源性葡萄膜炎
只有具有免疫抑制治疗经验的医生才能在眼科控制和持续控制环孢素血药水平的情况下使用sand免疫。由于沙免疫可能会损害肾功能，因此只有肾功能完整的患者才能接受沙免疫治疗。应经常监测肾功能。重复测量后，血清肌酸酐水平的增加不应超过基线的30%，即使它仍在正常范围内。否则，沙子免疫的剂量必须减少25%到50%。如果血清肌酸酐水平上升超过50%，则剂量必须至少减少50%。
在获得足够的经验之前，最初每公斤体重服用5至10毫克环孢素作为单剂量或分为两个单剂量，每天服用，直到明显的葡萄膜炎减少和视力改善。
此外，如果单独的沙免疫不足，则每天每公斤体重使用0.2至0.6 mg泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇进行全身皮质类固醇治疗可被视为开始快速缓解或在急性期。
为了进一步治疗，剂量应慢慢减少到最低有效剂量。
所需的环孢素全血浓度在100至150纳克/毫升之间（用特异性单克隆抗体测量）。
幼儿没有经验，五岁以上的儿童只有孤立的经验。
d） 严重形式的银屑病
由于沙免疫可能损害肾功能，在开始治疗之前，应至少通过两次测量来确定基线血清肌酸酐水平。在治疗的前三个月，应每隔两周监测一次血清肌酐水平。在稳定的血清肌酸酐水平和每天每公斤体重2.5毫克环孢素的剂量下，应每隔两个月监测一次，每隔一个月监测更高剂量的数值。如果血清肌酸酐水平比基线上升30%以上，即使仍在正常范围内，也必须减少25-50%的剂量。如果血清肌酸酐水平上升超过50%，则剂量必须至少减少50%。如果剂量减少在一个月内不起作用，则应停止沙免疫治疗。
在开始治疗前和治疗的前三个月应监测尿酸水平。
肝酶和胆红素水平不得超过正常水平的两倍。
为了开始快速恢复，每天每公斤体重服用2.5毫克环孢素，分为两个单独剂量。如果一个月后皮肤状况没有改善，可以每天增加每日剂量，每公斤体重1毫克环孢素，最高可达每公斤体重5毫克环孢素。为了进一步治疗，应将患者调整到最低有效剂量。
Sandimmune的剂量不应超过每公斤体重每天5毫克环孢素。如果患者在每公斤体重服用5毫克环孢素6周后，每天的临床情况不能得到足够的改善，或者有效剂量与上述适应症不一致，则应停止治疗。
对于病情需要特别迅速改善的患者，每天每公斤体重5毫克环孢素的初始剂量分为两个单独剂量是合理的。
e） 肾病综合征
剂量应根据疗效（蛋白尿）和治疗安全性（主要是血清肌酐水平）进行单独调整。然而，成人每日每公斤体重不应超过5毫克环孢素，儿童每日每公斤重量不应超过6毫克环孢素。
为了快速解决肾病综合征，在肾功能正常的情况下，成人每天每公斤体重服用5毫克环孢素，儿童每天每公斤重量服用6毫克环孢素，分为两个单独剂量。在肾功能损害达到可接受程度的患者中（注意：成人血清肌酐水平高于200微摩尔/升，儿童血清肌酐水平超过140微摩尔/l是禁忌症），每公斤体重的环孢素初始剂量不应超过每天2.5毫克。必须非常仔细地监测患者。
为了进一步治疗，剂量应慢慢减少到最低有效剂量。
所需的环孢素全血浓度在60至160纳克/毫升之间（用特异性单克隆抗体测量）。最初应每天检查一次是否符合该区域的要求，之后每两周检查一次。
由于沙免疫可能损害肾功能，应在治疗的前三个月定期监测血清肌酐水平（肾功能正常时每两周监测一次，肾功能受损时每周一次）。
如果肌酸酐水平稳定，则应每两个月检查一次。如果血清肌酸酐水平比基线上升30%以上，即使仍在正常范围内，也必须减少25-50%的剂量。如果血清肌酸酐水平上升超过50%，则剂量必须至少减少50%。如果剂量减少在一个月内不起作用，则应停止沙免疫治疗。
在严重肝损伤的患者中，初始沙免疫剂量应减少25%至50%。
当单独的沙免疫效果不够时，建议将沙免疫与低剂量的口服皮质类固醇结合使用，尤其是在类固醇抵抗性肾病综合征患者中。
应用程序类型
Sandimmune 100mg/ml口服溶液
规定的剂量在玻璃杯中（没有塑料杯！）与冷可可混合，也可能与牛奶、果汁或可乐混合。但应避免使用葡萄柚汁。饮酒不应停止，而应立即饮用。之后，用同样的饮料冲洗玻璃杯并饮用，以确保摄入全部剂量。选择一次稀释的饮料应尽可能多地保留。
要从瓶子中取出Sandimmune溶液，请参阅包装传单末尾的说明。
Sandimmune 25mg软胶囊
Sandimmune 100mg软胶囊
软胶囊应与液体一起完整吞咽。但应避免使用葡萄柚汁。
在摄入之前，不应将软胶囊从推入式包装中取出。
申请持续时间
移植适应症
使用期限没有具体限制。
严重内源性葡萄膜炎
治疗时间在3到16个月之间。
严重形式的银屑病
沙尘暴通常持续12周。经验，尤其是对大约100名患者进行的剂量发现研究的经验，最长可使用一年；长期使用的经验仍然不足。如果沙免疫治疗期间引起的高血压不能得到充分治疗，建议停止治疗。
肾病综合征
如果治疗三个月后对肾病综合征症状没有影响，则应停止沙免疫治疗。
禁忌症
所有形式的给药和所有应用领域的禁忌症
Sandimmune不应用于已知对环孢素和/或任何赋形剂过敏的情况。
非移植应用的禁忌症
肾功能障碍）。
高血压失控。如果Sand Immune治疗期间出现的高血压无法得到充分治疗，建议减少剂量或停止治疗。
不受控制的传染病。
任何类型的已知或诊断的恶性肿瘤病史。
其他适应症相关禁忌症
严重形式的银屑病
Sandimmune不应用于患有严重肝病、尿酸或钾水平升高的银屑病患者，或可能由药物引起或加重的银屑病患者。
不应同时给予沙免疫与PUVA、选择性紫外线光疗、类视黄醇或免疫抑制治疗。
Sandimmune应在停止接受依曲汀治疗4周后才能使用。在接受长期PUVA治疗（癌症风险增加）的患者中，只有在进行彻底的获益风险评估后，才应使用Sandimmunom。
应避免过度的阳光照射。
Sandimmune不应用于18岁以下的银屑病患者、酒精性、红皮病或脓疱性银屑病患者以及既往接受过长期甲氨蝶呤治疗的银屑病患者，因为临床经验不足。
肾病综合征
由于沙免疫可能会导致已有原发性肾功能损害的患者肾功能进一步恶化，因此必须非常仔细地监测这些患者。在成人和儿童中，可以将肌酸酐基线值的限值设置为200微摩尔/升，在成人中，可以以每天最大2.5毫克每公斤体重的剂量进行仔细治疗。
如果出现无法控制的高血压，肾病综合征患者不应接受沙免疫治疗。在老年患者的治疗中，肾功能恶化的风险增加。
保质期
的保质期：
-Sandimmune 100mg/ml口服溶液：3年
打开瓶子后，两个月后不得使用里面的东西。
-沙免疫25 mg软胶囊：3年半
-Sandimmune 100 mg软胶囊：3年半
特殊储存注意事项
Sandimmune 100mg/ml口服溶液不应储存在冰箱中，但室温下不得超过30°C。储存过程中可能出现的轻微沉淀不会影响制剂的有效性和安全性。
打开瓶子后，两个月后不得使用里面的东西。
Sandimmune 25mg软胶囊和Sandimmune 100mg软胶囊不得储存在30°C以上。
容器的类型和内容
Sandimmune 100mg/ml口服溶液
装50毫升口服溶液，
带螺帽的III型玻璃瓶（欧洲药典）。
沙免疫25mg软胶囊
软胶囊装在铝制泡罩中，泡罩插入折叠纸箱中。
装50粒软胶囊
500（10 x 50）软胶囊诊所包
并非所有包装尺寸都可以投放市场。
Sandimmune 100mg软胶囊
软胶囊装在铝制泡罩中，泡罩插入折叠纸箱中。
50粒软胶囊包装
500（10 x 50）软胶囊诊所包
请参阅随附的Sandimmune完整处方信息：
https://imedikament.de/sandimmun-optoral-100-mg-weichkapseln/fachinformation
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SANDIMMUN 100MG
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Ciclosporin                                       100mg
Eisen (III) oxid, rot                             Hilfstoff
Ethanol 100mg                                     Hilfstoff
Gelatine                                          Hilfstoff
Glycerol 85%                                      Hilfstoff
Maiskeimöl, raffiniert                            Hilfstoff
Maiskeimöl, verestert                             Hilfstoff
Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert          103,8mg Hilfstoff
Titan dioxid                                      Hilfstoff
Produktinformation zu SANDIMMUN 100MG ***
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält 0,5-3,0g Alkohol pro Einzelgabe. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren/Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden. Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu SANDIMMUN 100MG, 50ST