部份中文西尼莫德处方资料（仅供参考）
商品名：Mayzent Filmtabletten
英文名：siponimod
中文名：西尼莫德薄膜片
生产商：诺华制药
药品简介
2020年01月22日，欧盟委员会（EC）已批准Mayzent（siponimod），用于以复发或炎症活动的影像学特征（例如，Gd增强的T1病灶或活动性、新的或扩大的T2病灶）为证据的活动性疾病的继发进展型多发性硬化症（SPMS）成人患者的治疗。
尽管每例患者的多发性硬化症（MS）进程都是独特的，并受多种因素的影响，包括使用MS疾病修正治疗（DMT），但据估计，高达80%复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者最终会过渡到SPMS。直到目前为止，还没有一种口服药物被证明能有效延缓患者病情的进展。
作用机理
Siponimod是一种鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。Siponimod与S1P的五个G蛋白偶联受体（GPCR）中的两个选择性结合，即S1P1和S1P5。通过对淋巴细胞的S1P1受体起功能性拮抗剂的作用，西吡莫德可防止淋巴结流出。这减少了T细胞向中枢神经系统（CNS）的再循环，从而限制了中枢炎症。
适应症
Mayzent适用于治疗患有活动性疾病的继发性进行性多发性硬化症（SPMS）的成年患者，以复发或炎症活动的影像学表现为证据。
用法与用量
开始治疗
必须使用可持续5天的滴定剂开始治疗。治疗从第1天和第2天每天一次0.25mg开始，然后在第3天每天一次0.5mg，第4天每0.75mg和第5天每天1.25mg的剂量开始，直至达到患者规定的西尼莫德维持剂量第6天。
在开始治疗的前6天内，建议的每日剂量应每天早晨一次，带或不带食物。
达到维持剂量的剂量滴定方案
滴定法   滴定剂量    滴定方案   剂量
第一天   0.25毫克   1x0.25毫克
第二天   0.25毫克   1x0.25毫克
第三天   0.5毫克    2x0.25毫克  滴定
第四天   0.75毫克   3x0.25毫克
第五天   1.25毫克   5x0.25毫克
第六天   2毫克1     1x0.25毫克  保养
1对于CYP2C9*2*3或*1*3基因型的患者，推荐维持剂量为每天一次1mg（4x0.25mg）。在第5天额外暴露0.25mg不会损害患者安全。
治疗开始期间错过的剂量
在治疗的前6天中，如果在某一天错过了滴定剂量，则需要使用新的滴定剂重新开始治疗。
第6天后错过的剂量
如果错过剂量，则应在下一个预定时间服用处方剂量；下一剂不应加倍。
治疗中断后重新开始维持治疗
如果维持治疗连续4天或以上连续剂量中断，则需要使用新的滴定剂包重新开始使用siponimod。
特殊人群
老年
Siponimod尚未在65岁及以上的患者中进行研究。临床研究包括61岁以下的患者。由于安全性和有效性方面的数据不足，老年人应谨慎使用西尼莫德。
肾功能不全
根据临床药理学研究，肾功能不全患者无需调整剂量。
肝功能不全
患有严重肝功能不全（Child-Pugh C级）的患者不得使用Siponimod。尽管轻度或中度肝功能不全患者无需调整剂量，但在这些患者中开始治疗时应格外小心。
小儿人口
尚未确定西尼莫德在0至18岁的儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。
给药方法
口服使用。西尼莫德与食物或不与食物一起服用。
薄膜衣片应用水完全吞下。
禁忌症
-对活性物质，花生，大豆或所列的任何赋形剂过敏。
-免疫缺陷综合症。
-进行性多灶性白质脑病或隐球菌性脑膜炎的病史。
-活跃的恶性肿瘤。
严重肝功能不全（Child-Pugh C级）。
-在过去6个月中患有心肌梗塞（MI），不稳定型心绞痛，中风/短暂性脑缺血发作（TIA），失代偿性心力衰竭（需要住院治疗）或纽约心脏协会（NYHA）III/IV级的患者心力衰竭。
-如果不佩戴起搏器，则患有二度Mobitz II型房室（AV）阻滞，三度AV阻滞，窦房性心脏阻滞或病窦综合征的病史。
-CYP2C9 *3（CYP2C9*3*3）基因型（代谢不良）纯合的患者。
-在怀孕期间和有生育能力的妇女中，未使用有效的避孕措施。
保质期
2年
特殊的储存注意事项
请勿在25°C以上的温度下存放。
容器的性质和内容
Mayzent 0.25 mg薄膜衣片
滴定包装中的12种薄膜包衣片剂的PA /铝/ PVC /铝泡罩包装。
每包84或120片PA /铝/ PVC/铝水泡膜包衣片剂。
Mayzent 2毫克薄膜衣片
每包14、28或98片PA /铝/PVC/铝水泡膜包衣片剂。
请参阅随附的Mayzent完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11019/smpc
-------------------------------------------------------
Mayzent 1 mg Filmtabletten
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Siponimod hemifumarat         1,115mg
Siponimod                     1mg
Cellulose, mikrokristallin    Hilfstoff
Crospovidon                   Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid           Hilfstoff
Eisen (III) oxid              Hilfstoff
Glycerol dibehenat            Hilfstoff
Lactose 1-Wasser              Hilfstoff
Lactose                       58,3mg Hilfstoff
Phospholipide (aus Sojabohne) 0,092mg Hilfstoff
Poly(vinylalkohol)            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers  Hilfstoff
Talkum                        Hilfstoff
Titan dioxid                  Hilfstoff
Xanthan gummi                 Hilfstoff
Produktinformation zu Mayzent 1 mg Filmtabletten ***
Indikation
Was ist das Arzneimittel?
Das Präparat enthält den Wirkstoff Siponimod. Siponimod gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulatoren bezeichnet werden.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit sekundär progredienter Multipler Sklerose (SPMS) mit Krankheitsaktivität. Eine Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungszeichen zeigt.
Wie wirkt das Arzneimittel?
Das Präparat hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen. Diese Wirkung wird erreicht, indem das Arzneimittel:
bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) daran hindert, sich frei im Körper zu bewegen, und
diese Zellen vom Gehirn und vom Rückenmark fernhält.
Dies verringert die durch die SPMS hervorgerufene Nervenschädigung. Dadurch hilft das Präparat, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie ein Immunschwächesyndrom haben.
wenn Sie schon einmal eine Progressive Multifokale Leukenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis hatten.
wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt, ein Engegefühl in der Brust (instabile Angina pectoris), einen Schlaganfall oder bestimmte Arten von Herzinsuffizienz gehabt haben.
wenn Sie bestimmte Arten von unregelmäßigem oder anomalem Herzrhythmus (Arrhythmie) haben und Sie keinen Herzschrittmacher haben.
wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Kategorie "Patientenhinweis", Abschnitt „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
wenn Sie schwanger sind oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung anwendet.
Dosierung von Mayzent 1 mg Filmtabletten
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt überwacht, der Erfahrung mit der Behandlung von MS hat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel soll eingenommen werden?
Behandlungsbeginn
Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird. Befolgen Sie die Anweisungen auf der Packung (siehe auch die Tabelle „Titrationspackung").
Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern. Wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihr Herzschlag langsamer oder unregelmäßig wird, könnte ihr Arzt entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschig zu überwachen.
Titrationspackung
Tag: Tag 1
Dosis: 0,25 mg
Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 1 Tablette
Tag: Tag 2
Dosis: 0,25 mg
Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 1 Tablette
Tag: Tag 3
Dosis: 0,5 mg
Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 2 Tabletten
Tag: Tag 4
Dosis: 0,75 mg
Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 3 Tabletten
Tag: Tag 5
Dosis: 1,25 mg
Anzahl der einzunehmenden 0,25 mg Tabletten: 5 Tabletten
An Tag 6 wechseln Sie auf Ihre reguläre Behandlungsdosis.
Behandlungsdosis
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg) mit oder ohne Mahlzeit.
Falls die vor Behandlungsbeginn durchgeführte Blutuntersuchung ergeben hat, dass Ihr Körper das Arzneimittel langsam abbaut (siehe in Kategorie "Patientehinweis", Abschnitt „Untersuchungen vor und während der Behandlung"), wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, nur 1 mg einmal täglich (eine Tablette zu 1 mg oder vier Tabletten zu 0,25 mg) einzunehmen. Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder versehentlich Ihre erste Tablette aus der Packung mit der Behandlungsdosis anstatt der Titrationspackung genommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Sollten Sie in den ersten 6 Tagen der Behandlung an einem Tag die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen. Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist. Sollte die Einnahme der nächsten Dosis kurz bevorstehen, lassen Sie die vergessene Dosis weg und setzen Sie Ihr Behandlungsschema wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen. Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht und ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Nach Beendigung der Einnahme kann das Präparat noch bis zu 10 Tage in Ihrem Körper nachgewiesen werden. Die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) kann bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme niedrig bleiben. Während dieses Zeitraums können weiterhin die in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Nebenwirkungen auftreten.
Falls Sie mehr als 4 Tage nach dem Absetzen die Behandlung mit dem Arzneimtitel wieder aufnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen die Behandlung mit Tag 1 neu beginnen.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung mit dem Präparat verschlechtert.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken).
wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind. Sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel Windpocken bekommen, könnte bei Ihnen ein größeres Risiko für Komplikationen bestehen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie sich vor Behandlungsbeginn gegen Windpocken impfen lassen.
wenn Sie irgendeine Impfung planen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
wenn Sie an Sehproblemen (insbesondere einer als Makulaödem bezeichneten Erkrankung) oder einer Augenentzündung oder -infektion (Uveitis) leiden oder gelitten haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, vor Behandlungsbeginn und regelmäßig während Ihrer Behandlung Augenuntersuchungen vornehmen zu lassen. Dieses Arzneimittel kann eine Schwellung in der Makula (der Bereich des Auges, mit dem Sie Umrisse, Farben und Details sehen können) verursachen, die als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
wenn Sie Diabetes haben. Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben (auch wenn Sie behandelt werden): schwere Herzerkrankung, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefäßen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus (auffällige Befunde beim EKG).
wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
wenn Sie einen hohen Blutdruck haben, der nicht durch Arzneimittel kontrolliert werden kann. Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
wenn Sie Leberprobleme haben oder hatten. Vor der Verordnung von dem Arzneimittel wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Leberfunktion anordnen.
wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung und bis 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Achten Sie während der Einnahme auf Folgendes
Informieren Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel in folgenden Fällen unverzüglich Ihren Arzt, da diese schwerwiegend sein können:
wenn Sie eine Infektion haben. Dieses Arzneimittel senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen. Weiße Blutkörperchen bekämpfen Infektionen, daher können Sie anfälliger für Infektionen sein, während Sie dieses Präparat einnehmen (und bis zu 3 bis 4 Wochen nach Beendigung der Einnahme). Diese Infektionen könnten schwerwiegend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken. Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen. Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie dieses und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
wenn Sie Fieber haben, sich fühlen, als ob Sie Grippe hätten, oder Kopfschmerzen begleitet von einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit. Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
wenn Sie Sehstörungen haben, beispielsweise wenn das Zentrum Ihres Blickfeldes verschwommen ist oder Schatten aufweist, wenn sich ein „blinder Fleck" im Zentrum Ihres Blickfeldes entwickelt oder Sie Probleme mit der Wahrnehmung von Farben oder feinen Details haben. Dabei könnte es sich um Symptome eines Makulaödems handeln. Im Frühstadium werden Sie möglicherweise keinerlei Symptome bemerken, und ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis). Möglicherweise wird Sie Ihr Arzt 3 oder 4 Monate nach Beginn der Behandlung und eventuell auch später bitten, eine Augenuntersuchung vornehmen zu lassen. Sollte sich das Vorliegen eines Makulaödems bestätigen, könnte Ihr Arzt Ihnen raten, dass Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen.
wenn Sie Symptome wie plötzlich auftretende starke Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Anfälle und Sehstörungen haben. Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
wenn Sie Symptome wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen in den Augen oder ungewöhnlich dunklen Urin haben. Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
wenn Sie Hautknötchen (z. B. glänzende, perlenartige Knötchen), Flecken oder offene Wunden, die nicht innerhalb von Wochen heilen, bemerken.
Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag
In den ersten Tagen der Behandlung kann das Präparat eine Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie) hervorrufen. Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.Das Arzneimittel kann zu Beginn der Behandlung auch einen unregelmäßigen Herzschlag verursachen. Sollte etwas darauf hindeuten, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten dieser Wirkungen bestehen könnte, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Sie am Anfang der Behandlung engmaschiger zu überwachen, oder Sie zunächst an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen. Ihr Arzt könnte auch entscheiden, dass Sie das Arzneimittel nicht erhalten sollen.
Untersuchungen vor und während der Behandlung
Wie schnell dieses Arzneimittel im Körper abgebaut (metabolisiert) wird, ist von Patient zu Patient unterschiedlich und die erforderliche Dosis ist daher individuell verschieden. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln. In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen sollten.
Vor Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung könnte Ihr Blut auch hinsichtlich der Anzahl an weißen Blutkörperchen untersucht werden. Falls die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu gering ist, muss Ihr Arzt unter Umständen das Arzneimittel bei Ihnen absetzen oder die Dosis verringern.
Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Hautkrebs
Hautkrebs wurde bei mit dem Präparat behandelten MS-Patienten berichtet. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Hautknötchen (z. B. glänzende, perlenartige Knötchen), Flecken oder offene Wunden, die nicht innerhalb von Wochen heilen, bemerken. Symptome von Hautkrebs können abnormales Wachstum oder Veränderungen des Hautgewebes (z. B. ungewöhnliche Muttermale) mit einer Änderung der Farbe, Form oder Größe über die Zeit beinhalten. Bevor Sie mit der Einnahme von dem Präparat beginnen, ist eine Untersuchung der Haut erforderlich, um festzustellen, ob Sie Hautknötchen haben. Ihr Arzt wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig Untersuchungen der Haut durchführen. Wenn Sie Probleme mit Ihrer Haut entwickeln, kann Ihr Arzt Sie an einen Dermatologen überweisen. Dieser kann gegebenenfalls entscheiden, dass Sie dort regelmäßig untersucht werden sollten.
Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne
Das Arzneimittel schwächt Ihr Immunsystem. Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen. Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
Das Tragen von angemessen schützender Kleidung.
Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Verschlechterung der MS nach Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel
Beenden Sie die Einnahme nicht oder ändern Sie nicht die Dosis, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert hat, nachdem Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet haben.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Es gibt keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel bei älteren Patienten. Wenn Sie irgendwelche Bedenken haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Es ist nicht zu erwarten, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten. Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen. An Ihrem ersten Behandlungstag mit dem Präparat sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen wird, besteht das Risiko, dass das ungeborene Baby geschädigt wird. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie vor Behandlungsbeginn mit dem Präparat über dieses Risiko aufklären und er wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Sie müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird die Behandlung abbrechen. Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
Stillzeit
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittelt dürfen Sie nicht stillen. Das Präparat kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Einnahme Art und Weise
Es wird empfohlen, die Tabletten an den ersten 6 Behandlungstagen morgens einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit.
Das Präparat ist zum Einnehmen bestimmt. Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein.
Wechselwirkungen bei Mayzent 1 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie, Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen das Präparat nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil (die zur Arzneimittelgruppe der Kalziumkanal-Blocker gehören), Digoxin oder Ivabradin. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise an einen Herzspezialisten überweisen, da das Präparat in den ersten Tagen nach Beginn der Behandlung eine Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann und daher Ihre Arzneimittel eventuell angepasst werden müssen. Falls Sie einen Beta-Blocker wie beispielsweise Atenolol oder Propranolol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Beta-Blocker-Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre volle Tagesdosis von Siponimod erreicht haben.
Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. eine Chemotherapie, das Immunsystem unterdrückende Arzneimittel (Immunsuppressiva) oder andere Arzneimittel zur Behandlung von MS. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, diese Arzneimittel abzusetzen, um eine verstärkte Wirkung auf das Immunsystem zu vermeiden.
Impfstoffe. Sollten Sie eine Impfung benötigen, fragen Sie erst Ihren Arzt um Rat. Während und bis zu 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern solle.
Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Siponimod im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit diesem Präparat anzuwenden. Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Carbamazepin und bestimmte andere Arzneimittel können die Konzentration von dem Präparat im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
Modafinil und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Siponimod im Blut verringern und daher die Wirksamkeit des Arzneimittels herabsetzen. Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVA-Photochemotherapie. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Mayzent 1mg Filmtabletten, 28ST、98ST